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30 de janeiro de 2026
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Agrupamento da HSA de Singapura para Registro de Aparelhos Auditivos
Agrupamento da HSA de Singapura para Registro de Aparelhos Auditivos
1. Finalidade do Agrupamento
A HSA permite o agrupamento de aparelhos auditivos para facilitar o registro eficiente quando múltiplos modelos compartilham o mesmo design fundamental, tecnologia e desempenho pretendido. Isso reduz submissões redundantes enquanto garante que todas as variantes atendam aos padrões de segurança e eficácia. O agrupamento é opcional mas incentivado quando os critérios são atendidos. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/hearing-aids
2. Critérios de Elegibilidade para Agrupamento
Os aparelhos auditivos devem satisfazer todos os seguintes requisitos para qualificar:
- Mesmo fabricante
- Mesma finalidade pretendida e população de pacientes
- Mesma classificação (geralmente Classe B)
- Mesma tecnologia central e princípio operacional (ex.: mesmo método de processamento de sinal digital)
- Mesmos componentes-chave que afetam desempenho e segurança (ex.: microfone, receptor, processador)
- Mesmos ou equivalentes materiais em partes em contato com o paciente
- Mesmos resultados de gerenciamento de risco https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/hearing-aids
3. Variantes Permitidas dentro de um Grupo
A HSA permite variações limitadas em uma única aplicação de registro:
- Diferenças na cor da carcaça, design ou estética (não funcional)
- Alterações menores no tipo ou tamanho da bateria (com desempenho equivalente)
- Variações em recursos de conectividade (ex.: versões Bluetooth) se não alterarem a amplificação auditiva central
- Embalagens ou acessórios diferentes que não impactem segurança/eficácia
O número máximo de modelos/variantes por grupo é tipicamente 10. Grupos maiores exigem justificativa separada e podem ser divididos. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/hearing-aids
4. Requisitos de Documentação para Aplicações Agrupadas
Além dos documentos padrão de registro, submissões agrupadas devem incluir:
- Racional de agrupamento explicando similaridades e justificando as variantes incluídas
- Tabela de comparação detalhando diferenças e demonstrando equivalência
- Relatórios de teste ou análises de risco confirmando que as variações não afetam adversamente desempenho ou segurança
- Rotulagem representativa do grupo (com notas sobre diferenças específicas das variantes) https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/hearing-aids
5. Avaliação e Pós-Registro
A HSA avalia o grupo como um todo, mas pode solicitar dados de teste individuais para variantes de alto risco. Após aprovação:
- Todos os modelos compartilham o mesmo número de registro
- Alterações em qualquer variante requerem notificação de variação
- Vigilância pós-mercado aplica-se ao grupo inteiro https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/hearing-aids
6. Benefícios e Limitações
O agrupamento reduz a carga administrativa, taxas e tempo de revisão para modelos semelhantes de aparelhos auditivos. No entanto, diferenças não qualificáveis (ex.: mudanças significativas na faixa de amplificação ou novos algoritmos de processamento de sinal) exigem registros separados. Fabricantes devem consultar a HSA precocemente se houver incerteza quanto à elegibilidade de agrupamento. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/hearing-aids
Esta política apoia o acesso eficiente ao mercado para variantes de aparelhos auditivos em Singapura, mantendo rigorosos padrões de segurança e desempenho. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/hearing-aids
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