Requisitos de Registro Completo para Dispositivos Médicos Classe B da HSA de Singapura

Requisitos de Registro Completo para Dispositivos Médicos Classe B da HSA de Singapura

1. Visão Geral do Registro Completo Classe B

Dispositivos médicos Classe B em Singapura, classificados como baixo a moderado risco, exigem registro completo antes de serem importados, fabricados ou fornecidos. Esta via envolve submissão de um dossiê técnico abrangente pelo Representante Autorizado de Singapura (AR) à Health Sciences Authority (HSA) para avaliação detalhada de segurança, qualidade e desempenho. Após revisão bem-sucedida, a HSA emite aprovação de registro, permitindo listagem no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR). https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-full-registration

2. Quem Deve Solicitar

O Representante Autorizado de Singapura (AR) é responsável pela submissão da aplicação de registro completo para dispositivos Classe B. Fabricantes estrangeiros devem nomear um AR registrado localmente, que atua como ponto de contato com a HSA e assume responsabilidades por vigilância pós-mercado e conformidade. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-full-registration

3. Documentação Exigida

O dossiê técnico completo para dispositivos Classe B deve demonstrar conformidade com os Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho e incluir:

• Descrição do dispositivo, uso pretendido e indicações
• Informações de design e fabricação
• Arquivo de gerenciamento de risco conforme ISO 14971
• Dados de testes de desempenho e validação
• Evidências clínicas (quando aplicável)
• Rotulagem, instruções de uso e materiais promocionais
• Evidências de sistema de gestão da qualidade (certificação ISO 13485 preferencial)
• Declaração de Conformidade
• Certificado de Livre Venda ou equivalente do país de origem https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-full-registration

4. Avaliação de Conformidade e Revisão

A HSA avalia a submissão para verificar:

• Conformidade com os Princípios Essenciais
• Adequação do gerenciamento de risco e medidas de mitigação
• Validade das reivindicações de desempenho por meio de dados de teste
• Adequação da rotulagem e instruções

Para dispositivos Classe B, a avaliação pode ser abreviada ou completa dependendo de aprovações prévias de agências de referência (ex.: US FDA, Organismo Notificado da UE, TGA Austrália). https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-full-registration

5. Cronograma e Taxas

• Cronograma alvo: Aproximadamente 120 dias úteis para avaliação completa (pode variar conforme qualidade do dossiê e aprovações prévias)
• Taxas oficiais são cobradas pelo processamento da aplicação e emissão do registro
• Revisão prioritária pode estar disponível para certos dispositivos sob esquemas específicos https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-full-registration

6. Obrigações Pós-Registro

Após aprovação:

• Manter vigilância pós-mercado contínua e relatório de eventos adversos
• Notificar a HSA sobre mudanças no dispositivo (via Notificação de Mudança ou nova aplicação conforme necessário)
• Cumprir regulamentações de rotulagem, publicidade e distribuição
• Renovar o registro periodicamente (geralmente a cada 5 anos) https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-full-registration

7. Considerações Práticas

O registro completo Classe B proporciona supervisão adequada para dispositivos de risco moderado, aproveitando aprovações prévias de agências de referência para potencialmente encurtar os tempos de revisão. Os fabricantes devem preparar dossiês de alta qualidade e completos e colaborar cedo com seu AR para evitar atrasos ou deficiências durante a avaliação da HSA. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-full-registration

Esta via equilibra o acesso oportuno ao mercado com garantia rigorosa de segurança e desempenho para dispositivos médicos Classe B em Singapura. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/guides/class-b-full-registration