Portal MDMC online da DRAP do Paquistão: guia de registro de dispositivos médicos e licenciamento de estabelecimentos

Resposta rápida

O registro de dispositivos médicos no Paquistão pela DRAP passou a ser exclusivamente online. Em 21 de julho de 2025, a Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) lançou o Digital System for Licensing & Registration of Medical Devices, um novo módulo MDMC Licensing and Registration acessível em https://e.dra.gov.pk/ e https://edrap.dra.gov.pk/. A partir dessa data, a DRAP não aceita mais submissões manuais (em papel) para licenças de estabelecimento novas ou de renovação nem para registro e enlistment de produtos. Solicitações legadas já protocoladas no sistema MDMC anterior continuam naquele canal até a conclusão. Fabricantes estrangeiros devem solicitar por meio de um representante autorizado local no Paquistão, que atua como requerente no portal. Consulte a página de dispositivos médicos da DRAP para listas FIFO de importação (Classes A–D), materiais de treinamento do portal e listas de licenças de estabelecimento das Medical Device Rules 2017 (MDR 2017) antes de protocolar.

A quem se aplica

Este guia destina-se a organizações que colocam ou pretendem colocar dispositivos médicos no mercado paquistanês sob supervisão da DRAP:

• Fabricantes estrangeiros que exportam dispositivos para o Paquistão, devendo encaminhar pedidos por meio de um representante autorizado local como requerente no portal
• Representantes autorizados locais que gerenciam licenças de estabelecimento, registro de produtos e enlistment em nome de fabricantes no exterior
• Importadores, distribuidores e revendedores com sede no Paquistão que precisam de licença de estabelecimento antes de atividades comerciais de importação e fornecimento
• Fabricantes domésticos que buscam licenciamento de estabelecimento e registro ou enlistment de produtos fabricados no Paquistão
• Equipes de assuntos regulatórios em transição de fluxos em papel ou e-DRAP legado para o módulo digital MDMC de julho de 2025
• Equipes de qualidade e conformidade que preparam dossiês alinhados às Medical Device Rules 2017 (MDR 2017) e aos requisitos do Medical Device Coordination Board (MDMC) da DRAP

O sistema digital abrange licenciamento de estabelecimento (novo e renovação) e registro ou enlistment de produtos (novo e renovação). Se sua organização possui pedido já submetido no sistema MDMC anterior, o processo permanece no canal legado até a DRAP concluí-lo — não reinicie esses casos no novo módulo salvo instrução expressa da DRAP.

O escopo de dispositivos segue o framework regulatório paquistanês administrado pelo MDMC sob a DRAP. A DRAP publica listas FIFO (first-in, first-out) de processamento de importação segmentadas por Classes A a D, auxiliando importadores e representantes a acompanhar a posição na fila de importação de produtos registrados. Consulte a página oficial de dispositivos médicos da DRAP para listas de classe atuais, recursos de treinamento e registros publicados de licenças de estabelecimento antes de planejar submissões.

Portal MDMC vs. e-DRAP antigo

Compreender a transição dos canais anteriores para o sistema digital de julho de 2025 evita submissões rejeitadas e pedidos duplicados.

O que mudou em 21 de julho de 2025

A DRAP anunciou o lançamento do Digital System for Licensing & Registration of Medical Devices em 21 de julho de 2025 pelo canal oficial de notícias em dra.gov.pk. O lançamento introduziu um módulo dedicado MDMC Licensing and Registration no ecossistema e-DRAP. O efeito prático para a indústria é claro:

URLs do portal e nome do módulo

A indústria deve salvar ambos os pontos de entrada oficiais associados pelo DRAP ao sistema digital:

• https://e.dra.gov.pk/ — plataforma e-DRAP que hospeda o novo módulo MDMC
• https://edrap.dra.gov.pk/ — ponto de acesso alternativo oficial e-DRAP com a mesma funcionalidade MDMC Licensing and Registration

O nome do módulo usado nas comunicações da DRAP é MDMC Licensing and Registration. Substitui a recepção manual de licenciamento de estabelecimento e registro/enlistment de produtos, mantendo caminho controlado para arquivos legados.

Sistema MDMC legado: o que ainda corre lá

Pedidos já submetidos e em análise no sistema MDMC antigo continuam nessa via até a DRAP concluir o processamento. Não presuma migração automática ao novo módulo. Equipes regulatórias devem:

1. Confirmar se cada pedido aberto está na fila MDMC legada ou requer ação no novo módulo (tipicamente apenas novos protocolos e renovações após 21/07/2025).
2. Monitorar notícias da DRAP e atualizações da página de categoria quanto a instruções de migração ou re-submissão para casos legados.
3. Evitar submissões duplicadas — protocolar o mesmo produto novamente no portal novo enquanto um pedido legado está pendente pode gerar registros conflitantes.

Materiais de referência na página de categoria da DRAP

A página de dispositivos médicos da DRAP consolida recursos operacionais necessários junto ao portal:

• Listas FIFO de importação para Classes A, B, C e D — transparência sobre ordem de processamento de importação por classe de risco
• Materiais de treinamento — orientação oficial para navegar o módulo MDMC Licensing and Registration
• Listas de licenças de estabelecimento MDR 2017 — registros publicados de estabelecimentos licenciados sob o framework Medical Device Rules 2017

Use esses recursos em conjunto: o portal executa submissões; a página de categoria confirma listas públicas, treinamento e contexto regulatório.

Fluxo de trabalho passo a passo

O fluxo abaixo reflete a transição digital de julho de 2025 da DRAP e a prática padrão MDMC para acesso ao mercado. Ajuste cronogramas internos conforme prontidão do dossiê e posições na fila publicadas nas listas FIFO.

Passo 1: Confirmar escopo do produto e via regulatória

Determine se o dispositivo está sob supervisão de dispositivos médicos da DRAP e se a via adequada é registro ou enlistment conforme MDR 2017 (veja tabela comparativa abaixo). Identifique a classe do dispositivo (A–D), pois a DRAP publica listas FIFO de importação separadas por classe — sua classe afeta como o produto aparece nas filas públicas de importação após aprovação.

Passo 2: Nomear ou confirmar representante autorizado local (fabricantes estrangeiros)

Fabricantes estrangeiros não podem atuar como requerentes diretos no portal. Na prática padrão da DRAP, o representante autorizado local no Paquistão serve como requerente para licenciamento de estabelecimento e registro ou enlistment de produtos. Antes de qualquer atividade no portal:

• Formalize acordo de autorização definindo responsabilidades regulatórias do representante
• Garanta que credenciais de estabelecimento e perfil DRAP do representante estejam atualizados
• Alinhe propriedade do dossiê, arquivos técnicos e rotulagem ao papel legal do representante como requerente

Passo 3: Obter ou renovar licença de estabelecimento (pré-requisito para atividade comercial)

Uma licença de estabelecimento sob MDR 2017 autoriza a entidade licenciada a conduzir atividades comerciais de dispositivos médicos cobertas no Paquistão (por exemplo importação, distribuição ou fabricação conforme o tipo de licença). Novos pedidos de licença de estabelecimento e renovações devem ser submetidos pelo módulo MDMC Licensing and Registration — pedidos manuais não são aceitos após 21/07/2025.

Confira o estabelecimento-alvo nas listas de licenças de estabelecimento MDR 2017 publicadas na página de categoria antes de presumir validade de licença existente.

Passo 4: Preparar dossiê de registro ou enlistment de produto

Compile documentação técnica e administrativa exigida sob MDR 2017 para a via escolhida. Equipes regulatórias devem mapear:

• Classificação do dispositivo (A–D) à estrutura de listas de importação por classe da DRAP
• Evidências de gestão da qualidade e conformidade adequadas à classe e via
• Rotulagem, instruções de uso e informações específicas do mercado paquistanês
• Relação entre fabricante estrangeiro e representante autorizado local na estrutura do pedido

Materiais de treinamento da DRAP na página de categoria descrevem como estruturar uploads no módulo digital — revise antes da primeira submissão.

Passo 5: Criar ou acessar conta e-DRAP e abrir módulo MDMC

Registre-se ou faça login em https://e.dra.gov.pk/ ou https://edrap.dra.gov.pk/. Navegue ao módulo MDMC Licensing and Registration. Complete etapas de perfil e vinculação de estabelecimento conforme solicitado. Configuração incompleta de conta é causa frequente de erros de submissão.

Passo 6: Submeter pedido online

Selecione o tipo correto:

• Licença de estabelecimento — nova ou renovação
• Registro de produto — novo ou renovação
• Enlistment de produto — novo ou renovação

Faça upload dos arquivos do dossiê conforme instruções do módulo. O sistema substitui totalmente entrega presencial ou postal para essas categorias após 21/07/2025.

Passo 7: Acompanhar status de análise e responder a consultas

Monitore o status do pedido no portal. Responda prontamente a cartas de deficiência ou pedidos de esclarecimento da DRAP pelo canal digital. Para produtos próximos da entrada no mercado, acompanhe a lista FIFO de importação Classe A–D relevante na página de categoria da DRAP para entender a posição pública na fila após concessão de registro ou enlistment.

Passo 8: Manter conformidade pós-aprovação

Após licença ou aprovação de produto:

• Renove licenças de estabelecimento pelo portal antes do vencimento — renovações também são somente digitais
• Renove registro ou enlistment de produto pelo portal conforme cronograma
• Atualize a DRAP prontamente se arranjos de representante autorizado ou dados de estabelecimento mudarem
• Use listas de licenças de estabelecimento publicadas e listas FIFO por classe como ferramentas externas de verificação para clientes e despachantes aduaneiros

Licença de estabelecimento vs. registro de produto

Licenciamento de estabelecimento e registro/enlistment de produtos servem a propósitos regulatórios distintos no framework paquistanês. Ambos agora fluem pelo módulo MDMC Licensing and Registration para novos protocolos e renovações.

Registro e enlistment são vias distintas sob MDR 2017. Equipes devem confirmar a rota correta para cada dispositivo antes do upload — escolher a via errada atrasa a análise.

Checklist

Use este checklist antes da primeira submissão no módulo MDMC Licensing and Registration:

Prontidão do portal e transição

• Confirmada data atual em ou após 21/07/2025 — submissões manuais serão rejeitadas para pedidos novos/renovação de estabelecimento e produto
• Identificado se cada arquivo aberto pertence ao sistema MDMC legado ou ao novo módulo
• Acesso à conta verificado em e.dra.gov.pk ou edrap.dra.gov.pk
• Revisados materiais de treinamento DRAP na página de dispositivos médicos

Representante e estabelecimento

• Representante autorizado local nomeado e documentado (fabricantes estrangeiros)
• Representante confirmado como requerente no portal
• Licença de estabelecimento ativa, ou pedido de renovação/novo preparado no módulo digital
• Estabelecimento verificado nas listas de licenças MDR 2017 publicadas

Dossiê de produto

• Classe do dispositivo (A–D) determinada
• Via correta selecionada: registro vs. enlistment
• Dossiê completo conforme expectativas MDR 2017 para essa via e classe
• Rótulos e IFU refletem mercado paquistanês e identidade do requerente

Submissão e pós-aprovação

• Tipo de pedido selecionado corretamente (estabelecimento vs. produto; novo vs. renovação)
• Todos os uploads concluídos no módulo MDMC Licensing and Registration — nenhuma cópia em papel enviada à DRAP
• Rastreador interno definido para respostas a deficiências no portal
• Plano para monitorar lista FIFO de importação Classe A–D relevante após aprovação do produto

Armadilhas comuns

1. Submeter pedidos manuais após 21/07/2025

A DRAP interrompeu explicitamente a aceitação de submissões manuais para licenças de estabelecimento e registro/enlistment de produtos novos e de renovação desde a data de lançamento. Dossiês em papel, encomendas por courier e anexos por e-mail não substituem o protocolo no portal.

2. Tratar fabricantes estrangeiros como requerentes diretos

A prática padrão da DRAP exige que fabricantes estrangeiros solicitem por representante autorizado local. Pedidos em nome da entidade no exterior sem autorização do representante tipicamente falham na recepção ou criam lacunas de conformidade executável.

3. Duplicar pedidos legados no novo módulo

Se um pedido de produto ou estabelecimento já está no sistema MDMC antigo, não re-protocolar no novo módulo salvo instrução da DRAP. Arquivos duplicados retardam a análise e podem gerar números de licença inconsistentes.

4. Pular licenciamento de estabelecimento antes do pedido de produto

Registro ou enlistment de produto não substitui a necessidade de licença de estabelecimento válida para atividades comerciais. Organizações às vezes preparam dossiês de produto enquanto licenças de estabelecimento expiram — bloqueando importação e fornecimento mesmo após aprovação do produto.

5. Confundir registro com enlistment

MDR 2017 prevê rotas separadas de registro e enlistment. Submeter dossiê de enlistment para dispositivo que exige registro (ou vice-versa) desperdiça ciclos de análise. Confirme a via contra disposições de classe e tipo de dispositivo da MDR 2017 antes do upload.

6. Ignorar materiais de treinamento da DRAP

Os materiais de treinamento na página de categoria existem especificamente para o novo módulo digital. Equipes que adivinham mapeamentos de campos ou convenções de nomenclatura de arquivos frequentemente geram deficiências evitáveis.

7. Não monitorar listas FIFO e registros públicos

Após aprovação, listas FIFO de importação Classe A–D e listas de licenças de estabelecimento são referências públicas autoritativas para posição na fila e entidades licenciadas. Falha no monitoramento perturba planejamento de importação e due diligence de clientes.

8. Deixar renovações expirarem por causa da transição do portal

Renovações de licenças de estabelecimento e de registro/enlistment de produtos também são somente digitais após 21/07/2025. Organizações acostumadas a ciclos de renovação em papel perdem datas de vencimento se não migrarem processos para o e-DRAP.

Perguntas frequentes

Qual é o portal oficial da DRAP para registro de dispositivos médicos no Paquistão?

Os canais oficiais são https://e.dra.gov.pk/ e https://edrap.dra.gov.pk/, que hospedam o módulo MDMC Licensing and Registration lançado em 21/07/2025. Este é o portal exigido para licenças de estabelecimento e registro ou enlistment de produtos novos e de renovação.

Ainda posso enviar pedidos em papel à DRAP para dispositivos médicos?

Não. A DRAP não aceita mais submissões manuais para licenças de estabelecimento e registro/enlistment de produtos novos ou de renovação após 21/07/2025. Todos esses pedidos devem ser protocolados pelo módulo digital MDMC.

O que acontece com pedidos já no sistema MDMC antigo?

Pedidos já submetidos no sistema MDMC anterior continuam sendo processados naquele canal legado até a DRAP concluí-los. Não transferem automaticamente ao novo módulo. Novos protocolos e renovações após 21/07/2025 usam exclusivamente o módulo MDMC Licensing and Registration.

Como fabricantes estrangeiros registram dispositivos médicos no Paquistão?

Fabricantes estrangeiros solicitam por meio de representante autorizado local no Paquistão. O representante atua como requerente no portal DRAP para licenciamento de estabelecimento e registro ou enlistment de produtos. Isso segue a prática padrão da DRAP para fabricantes no exterior que entram no mercado paquistanês.

Qual a diferença entre licença de estabelecimento e registro de produto?

Uma licença de estabelecimento autoriza entidade legal a conduzir atividades comerciais licenciadas de dispositivos médicos sob MDR 2017. Registro ou enlistment de produto autoriza dispositivo específico a ser colocado no mercado. Ambos são necessários para comercialização lícita, mas servem a propósitos distintos; ambos agora são submetidos online pelo mesmo módulo MDMC.

Onde encontro listas FIFO de importação e registros de licenças de estabelecimento da DRAP?

A página de categoria de dispositivos médicos da DRAP publica listas FIFO de importação das Classes A a D, materiais de treinamento do portal digital e listas de licenças de estabelecimento MDR 2017. Essas listas públicas complementam submissões no portal para planejamento de importação e verificação de conformidade.

Renovações de licença de estabelecimento também exigem submissão online?

Sim. Renovações de licenças de estabelecimento — assim como renovações de registro e enlistment de produtos — devem ser submetidas pelo módulo MDMC Licensing and Registration. Submissões manuais de renovação não são aceitas após 21/07/2025.

Quais recursos de treinamento a DRAP oferece para o novo portal?

A DRAP hospeda materiais de treinamento na página de categoria de dispositivos médicos cobrindo o uso do Digital System for Licensing & Registration of Medical Devices. Equipes regulatórias devem completar esse treinamento antes da primeira submissão para reduzir erros de formatação e upload.

Fontes oficiais

• Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) — Anúncio: lançamento do Digital System for Licensing & Registration of Medical Devices, 21/07/2025 — https://dra.gov.pk/
• Portal e-DRAP (módulo MDMC Licensing and Registration) — https://e.dra.gov.pk/
• Acesso alternativo e-DRAP — https://edrap.dra.gov.pk/
• Página de categoria de dispositivos médicos DRAP — listas FIFO de importação (Classes A–D), materiais de treinamento do portal, listas de licenças MDR 2017 — https://dra.gov.pk/ (seção de dispositivos médicos)