Registro de dispositivos médicos MOH Omã: guia passo a passo Classes C e D Circular 161/2025

Resposta rápida

O registro de dispositivos médicos MOH Omã Classes C e D tornou-se obrigatório para produtos de alto risco sob a Circular n.º 161/2025, publicada pelo Drug Safety Center do Ministério da Saúde (MOH) em 6 de julho de 2025. A circular implementa o Decreto Ministerial 113/2020 e exige que todos os estabelecimentos de dispositivos médicos registrem fabricantes e seus dispositivos Classes C e D antes da liberação aduaneira. A partir de 1º de julho de 2026, a liberação de remessas não será permitida salvo registro concluído. Os pedidos são protocolados pelo portal E-Health do MOH (eportal.moh.gov.om), seguindo o Documento de Orientação GD-22 para registro de fabricante e GD3 para dossiês de produto. Submeta arquivos técnicos pelo menos dois meses antes da chegada prevista da remessa.

A quem se aplica

Este guia destina-se a:

• Estabelecimentos locais de dispositivos médicos que importam, distribuem ou fornecem dispositivos Classes C e D em Omã
• Fabricantes estrangeiros cujos produtos são colocados no mercado omanita por agente ou estabelecimento local
• Equipes de assuntos regulatórios que mapeiam vias MDR UE Classe IIb/III, FDA Classe II/III ou AIMD para o framework de Classes C e D de Omã
• Gerentes de qualidade e RA que preparam registro de fabricante sob GD-22 antes do protocolo de produto sob GD3
• Equipes de supply chain e logística que planejam remessas antes da data de fiscalização de 1º de julho de 2026

O escopo abrange dispositivos médicos e suprimentos de risco moderado-alto (Classe C) e alto risco (Classe D), incluindo dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMD), conforme GD3. A Classe C alinha-se a dispositivos internacionais Classe IIb/III; a Classe D cobre produtos Classe III/IV/AIMD. Dispositivos de menor risco Classes A e B seguem orientações e tabelas de taxas MOH separadas, fora do mandato imediato de alto risco da Circular 161/2025.

Marco regulatório: Decreto Ministerial 113/2020 e Circular 161/2025

O sistema regulatório omanita de dispositivos médicos repousa em dois instrumentos principais:

A Circular 161/2025 notifica todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que:

• O registro de fabricantes e produtos de alto risco deve iniciar sob o Decreto 113/2020
• A liberação de remessas não será permitida a partir de 1º/07/2026 salvo conclusão do processo de registro
• Arquivos técnicos de produtos de alto risco devem ser submetidos pelo portal online do MOH pelo menos dois meses antes da chegada da remessa
• O Drug Safety Center não se responsabiliza por atrasos de desembaraço aduaneiro quando o registro estiver incompleto
• O registro voluntário já está disponível para estabelecimentos que desejam registrar antes da data de fiscalização

GD-22 e GD3 confirmam que a regulamentação é aplicada em Omã via Decreto Ministerial 113/2020 para garantir que produtos que entram no mercado sejam seguros e eficazes.

Omã Classe C vs. Classe D: mapeamento de risco

O GD3 mapeia a classificação nacional omanita às categorias de risco internacionalmente reconhecidas:

Classificação de risco incorreta pode resultar em re-submissão na classe adequada. Verifique a classificação antes de pagar taxas ou fazer upload de seções, pois o MOH atribui taxas por classe de risco e dossiês Classe D exigem conteúdo adicional de verificação e validação de projeto não exigido para Classe C.

Regulador e portal: Drug Safety Center e portal E-Health

O Drug Safety Center (DSC), no Medical Device Control Department do MOH, administra registro de fabricante e produto. Todas as submissões usam o portal E-Health do MOH referenciado na orientação oficial como canal de registro online (eportal.moh.gov.om).

O GD3 exige que os requisitos de registro sejam apresentados de forma clara, organizada, prontamente pesquisável e inequívoca, com todas as seções do dossiê documentadas e preenchidas na plataforma online. A página de serviço de registro de produto do MOH lista prazo de conclusão de 60 dias úteis e confirma entrega pelo portal E-Health.

Pré-requisitos antes do registro de produto

O GD3 e a página de serviço de registro de produto do MOH definem três pré-requisitos a completar antes de protocolar dispositivo Classe C ou D:

Termos adicionais de serviço MOH para registro de produto incluem:

• Cópia do certificado de agência comercial
• Cópia da Licença de Fabricante de Dispositivos Médicos (Medical Devices Manufacturer License)
• Certificado de agência local

O GD-22 acrescenta que requerentes devem completar a licença de fabricante (taxas aplicáveis), aprovação inicial para atividade de atacado e aprovação de estabelecimento local de dispositivos médicos quando o dispositivo será vendido em seu nome. Fabricantes estrangeiros devem fornecer certificado de agência local.

Passo 1: Registro de fabricante sob GD-22

Complete o registro de fabricante antes de iniciar qualquer arquivo de produto Classe C ou D. A Seção 2 do GD-22 cobre informações do fabricante legal, incluindo sistema de gestão da qualidade e certificação ISO 13485.

Detalhes do fabricante legal (GD-22 Seção 2)

O portal exige dados estruturados do fabricante legal:

Anexos do fabricante legal (GD-22 Seção 2)

Se sub-sites ou subcontratados estiverem envolvidos, o GD-22 exige bloco separado de sub-site/subcontratado com detalhes QMS paralelos e anexos (certificado QMS, relatório de auditoria, processo de produção, layout).

Taxas e validade do registro de fabricante

A conclusão do serviço de registro de fabricante leva 60 dias úteis. Cópia da Medical Devices Manufacturer License é exigida na submissão de produto.

Passo 2: Preparar dossiê de produto Classe C ou D sob GD3

O GD3 define a estrutura do dossiê de dispositivo médico. As seções abaixo refletem os blocos centrais de protocolo referenciados na orientação oficial. Requerentes Classe D devem completar todas as seções; requerentes Classe C omitem Seção 5 (Princípios Essenciais) e Seção 6 (Resumo de Verificação e Validação de Projeto), mas ainda devem satisfazer as seções restantes incluindo evidência clínica, controles pós-mercado e declaração de conformidade.

Seção 1: Tipo de pedido

A seleção de jurisdição determina quais certificados de mercado são esperados na Seção 7 (por exemplo, certificados CE/EC para dispositivos via UE ou PMA/510(k) para via EUA).

Seção 2: Informações do fabricante

A Seção 2 do produto é pré-preenchida do serviço de registro de fabricante concluído. Confirme que nome do fabricante legal, status de registro, país/cidade, dados de contato e número e validade do certificado QMS ISO 13485 correspondem ao protocolo GD-22. Para requisitos completos de fabricante, consulte GD-22.

Seção 3: Informações do dispositivo médico

O GD3 exige campos detalhados de identidade do dispositivo no portal:

Acessórios comercializados com o dispositivo podem ser incluídos no mesmo registro salvo venda separada. Registros de acessórios exigem nome, classificação, GMDN, número do modelo, rótulo, catálogo e IFU.

Seção 4: Rotulagem do dispositivo

Submeta conjunto completo de rotulagem:

• Instruções de Uso (IFU)
• Rótulo no dispositivo
• Rótulos e embalagem do produto
• Materiais promocionais / catálogo

A rotulagem deve cumprir princípios de rotulagem IMDRF/GHTF referenciados no GD3.

Seção 5: Princípios essenciais e evidência de conformidade (somente Classe D)

Dossiês Classe D devem demonstrar conformidade com Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho IMDRF usando a checklist do Anexo 2 do GD3. Para cada princípio aplicável, documente:

• Aplicabilidade ao dispositivo
• Normas aplicadas
• Método de conformidade
• Identidade dos documentos controlados que fornecem evidência

Princípios não aplicáveis exigem justificativa documentada. Formatos alternativos são aceitáveis se todos os princípios essenciais forem abordados.

Seção 6: Resumo de verificação e validação de projeto (somente Classe D)

Arquivos Classe D incluem estágios de projeto (referência de procedimento, descrições de estágio, confirmação V&V) e informações de processo de fabricação cobrindo sites de projeto/fabricação, fornecedores críticos, contratos de subcontratados, fluxo de processo, testes in-process, critérios de inspeção final e validação de fabricação.

Seção 7: Verificação e validação do produto

Certificados de mercado dependem da jurisdição declarada na Seção 1:

Seção 8: Evidência clínica

Inclua relatório de avaliação clínica, testes de estabilidade, testes de vida útil e validação de software (se aplicável).

Seção 9: Controle pós-mercado

Fabricantes devem preparar Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) para cada dispositivo (ou categoria/grupo), resumindo dados de vigilância pós-mercado, conclusões benefício-risco, achados PMCF, volume de vendas e exposição populacional. Fabricantes Classes C e D devem atualizar o PSUR pelo menos anualmente. Plano proativo de vigilância pós-mercado é exigido.

Seção 10: Status de distribuição do dispositivo

Liste países onde o dispositivo é comercializado com evidência, ou forneça carta do fabricante confirmando distribuição. Submeta certificado de venda livre da autoridade competente no país de origem, ou CFG (Certificate of Foreign Government) para produtos dos EUA, ou CDNE quando aplicável.

Seção 11: Declaração de conformidade

A declaração do fabricante deve incluir nome do produto, número do modelo, classificação, declaração de que é emitida sob responsabilidade exclusiva do fabricante, e ser emitida/assinada/carimbada pelo fabricante.

Seção 12: Análise benefício-risco e gestão de riscos

Complete documentação de análise benefício-risco e gestão de riscos. O GD3 observa que todas as seções do dossiê devem ser documentadas e preenchidas na plataforma online.

Taxas e prazos de registro de produto

Planeje a via completa — registro de fabricante, aprovações de estabelecimento, preparação do dossiê, análise MOH e emissão de certificado — dentro da janela de dois meses pré-remessa especificada na Circular 161/2025.

Fluxo de trabalho passo a passo

Passo 1 — Confirmar classificação Classe C ou D sob GD3
Passo 2 — Obter aprovações de estabelecimento local e atividade de atacado
Passo 3 — Registrar fabricante sob GD-22 (ISO 13485, fabricante legal Seção 2)
Passo 4 — Obter Medical Devices Manufacturer License
Passo 5 — Montar dossiê GD3 (Classe C: omitir Seções 5–6; Classe D: todas as seções)
Passo 6 — Submeter via portal E-Health MOH (eportal.moh.gov.om)
Passo 7 — Pagar taxa de registro baseada em risco (200 OMR para Classes C/D)
Passo 8 — Responder a consultas do DSC no período de análise (60 dias úteis)
Passo 9 — Receber certificado de registro antes da remessa
Passo 10 — Manter PSUR e aplicar variações para alterações pós-aprovação

Fluxo detalhado:

1. Classificar o dispositivo — Mapear para Classe C ou D usando definições de escopo GD3; documentar justificativa.
2. Obter aprovações de estabelecimento — Completar aprovação de estabelecimento local de dispositivos médicos e aprovação inicial de atividade de atacado.
3. Registrar o fabricante — Protocolar dossiê GD-22 com certificado QMS ISO 13485, detalhes do fabricante legal e anexos exigidos; pagar taxa de licença de fabricante.
4. Vincular documentação de agência — Fazer upload de certificado de agência comercial e certificado de agência local para fabricantes estrangeiros.
5. Preparar dossiê de produto — Completar Seções 1–4 para todos os dispositivos C/D; adicionar Seções 5–12 conforme requisitos de classe.
6. Preencher campos do portal — Inserir GMDN, código HS, uso pretendido, nome comercial, classificação e campos restantes da Seção 3.
7. Submeter pelo portal E-Health — Protocolar pelo menos dois meses antes da remessa planejada conforme Circular 161/2025.
8. Pagar taxa de produto — 200 OMR para registro Classe C ou D.
9. Acompanhar análise — Reservar até 60 dias úteis; responder prontamente a pedidos adicionais do MOH (DSC pode solicitar mais requisitos por tipo de produto).
10. Planejar conformidade pós-mercado — Atualizações anuais de PSUR para Classes C e D; usar serviços de variação MOH para alterações de projeto ou rotulagem após registro.

Checklist de registro

Armadilhas comuns

1. Protocolar produto antes do registro de fabricante — Seção 2 do GD3 extrai do serviço de fabricante; GD-22 incompleto bloqueia intake de produto.
2. Classe de risco errada — Dispositivos Classe D mal classificados como Classe C geram re-submissão e atrasam desembaraço aduaneiro.
3. Evidência ISO 13485 ausente — GD-22 exige certificado QMS, número e validade na Seção 2 do fabricante legal.
4. Codificação incompleta na Seção 3 — Omitir GMDN ou código HS cria lacunas em campos pesquisáveis que o MOH espera no portal.
5. Submissão tardia vs. remessa — Circular 161/2025 exige arquivos técnicos dois meses antes da chegada; o DSC declina responsabilidade por atrasos de desembaraço quando o registro estiver incompleto.
6. Tratar Classe C como Classe D (ou vice-versa) — Classe C omite Seções 5 e 6; Classe D exige princípios essenciais completos e resumos de V&V de projeto.
7. Ignorar obrigações de PSUR — Fabricantes Classes C e D devem atualizar PSURs pelo menos anualmente sob Seção 9 do GD3.
8. Variações protocoladas como novos registros — Alterações pós-aprovação devem usar serviços de variação MOH, não pedidos duplicados de produto.

Perguntas frequentes

O que a Circular 161/2025 exige para registro MOH Omã de dispositivos médicos Classes C e D?

A Circular 161/2025, datada de 6/07/2025, exige que todos os estabelecimentos de dispositivos médicos registrem fabricantes de alto risco e seus produtos Classes C e D sob o Decreto Ministerial 113/2020. A partir de 1º/07/2026, a liberação de remessas não será permitida salvo registro concluído. Estabelecimentos podem registrar voluntariamente antes dessa data pelo portal E-Health do MOH.

Como registro um fabricante de dispositivos médicos em Omã antes de protocolar produtos Classes C ou D?

Complete primeiro o registro de fabricante GD-22 no portal E-Health do MOH. Pré-requisitos incluem licença de fabricante (taxas aplicáveis), aprovação inicial de atividade de atacado e aprovação de estabelecimento local. A Seção 2 do GD-22 exige detalhes do fabricante legal e certificação QMS ISO 13485 com anexos de suporte (relatório de auditoria, processo de produção, layout, certificados de agência).

Qual a diferença entre requisitos de dossiê Classe C e Classe D no GD3?

Classe C (risco moderado-alto; equivalente Classe IIb/III) exige todas as seções do dossiê exceto 5 e 6. Classe D (alto risco; equivalente Classe III/IV/AIMD) exige todas as seções, incluindo princípios essenciais, resumos de verificação e validação de projeto, evidência clínica, controles pós-mercado, status de distribuição, declaração de conformidade e análise benefício-risco.

Quais campos de dispositivo devo inserir no portal online MOH para registro de produto?

A Seção 3 do GD3 exige nome comercial/marca, identificadores de modelo, classificação de risco do dispositivo médico, uso pretendido, GMDN, código HS, categoria do dispositivo, método de rastreabilidade, dados de armazenamento e vida útil, flags de esterilidade e uso único, e imagens ou desenhos de suporte. Acessórios incluídos com o dispositivo exigem identificação paralela e uploads de rotulagem.

Quais taxas se aplicam ao registro MOH Omã de dispositivos médicos Classes C e D?

O serviço MOH Request for Registration of Medical Device lista 200 OMR para produtos Classes C e D e 100 OMR para Classes A e B. O registro de fabricante sob GD-22 é cobrado separadamente: 500 OMR por cinco anos (fabricante não local) ou 1.500 OMR por três anos (fabricante local).

Quanto tempo o MOH leva para analisar pedido de registro Classe C ou D?

O serviço oficial de registro de produto MOH especifica prazo de conclusão de 60 dias úteis via portal E-Health. A Circular 161/2025 adicionalmente espera que requerentes submetam arquivos técnicos pelo menos dois meses antes da chegada da remessa para evitar atrasos aduaneiros.

Posso importar dispositivos médicos de alto risco para Omã antes de 1º/07/2026 sem registro?

A Circular 161/2025 declara que o registro voluntário já está ativo e incentiva submissão antecipada. A fiscalização obrigatória começa em 1º/07/2026, quando a liberação de remessas não será permitida salvo registro concluído. Planejar registro de fabricante e produto com boa antecedência reduz risco na cadeia de suprimentos.

Onde solicito registro online de dispositivos médicos em Omã?

Solicite pelo portal E-Health do MOH referenciado na orientação oficial GD-22 e GD3 (eportal.moh.gov.om). Pontos de entrada de serviço em moh.gov.om incluem Request for Registration of Medical Device Manufacturer e Request for Registration of Medical Device.

Fontes oficiais

• Ministério da Saúde — Circular n.º 161/2025: Início do Registro de Fabricantes de Dispositivos Médicos e Suprimentos de Alto Risco e Seus Produtos (6/07/2025): https://moh.gov.om/en/ministry/drug-safety-center-circulars/cirno161-of-2025-regarding-commencement-of-registration-of-high-risk-medical-devices-supplies-manufacturers-their-products/
• Ministério da Saúde — Documento de Orientação GD3: Guideline on Requirements of Class C & D Medical Devices Registration in Sultanate of Oman (outubro/2025): https://www.moh.gov.om/media/ov3mnntj/guidance-document-gd3-guideline-on-requirements-of-class-c-d-medical-devices-registration.pdf
• Ministério da Saúde — Documento de Orientação GD-22: Guideline on Requirements of Medical Device Manufacturer Registration in Sultanate of Oman: https://www.moh.gov.om/media/ubmn0pgh/guidance-document-gd-22-guideline-on-requirements-of-medical-device-manufacturer-registration-in-sultanate-of-oman.pdf
• Ministério da Saúde — Request for Registration of Medical Device: https://www.moh.gov.om/en/services/businesses/drug-safety-center/request-for-registration-of-medical-device/
• Ministério da Saúde — Request for Registration of Medical Device Manufacturer: https://moh.gov.om/en/services/businesses/drug-safety-center/request-for-registration-of-medical-device-manufacturer/