Definições de Ações de Recall na Nova Zelândia

Definições de Ações de Recall na Nova Zelândia

1. Finalidade da Classificação de Recalls

A Medsafe utiliza um sistema de classificação padronizado para categorizar ações de recall de medicamentos e dispositivos médicos com base no nível de risco à saúde pública. https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp Esse sistema determina a urgência do recall, a profundidade da distribuição de onde os produtos devem ser recuperados e os requisitos de comunicação às partes afetadas. https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

2. Classes de Recall (Níveis de Risco)

Os recalls são classificados em três classes de acordo com o potencial de risco à saúde:

Recall Classe I

Situação em que existe probabilidade razoável de que o uso ou exposição ao produto cause consequências graves à saúde ou morte. https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

Exemplos incluem produtos contaminados com microrganismos patogênicos, ingrediente ativo incorreto ou erros de rotulagem que possam levar a danos graves.

Recall Classe II

Situação em que o uso ou exposição ao produto pode causar consequências adversas à saúde temporárias ou reversíveis medicamente, ou em que a probabilidade de consequências graves à saúde é remota. https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

Exemplos incluem produtos com potência reduzida, erros menores de rotulagem ou dispositivos com mau funcionamento não crítico.

Recall Classe III

Situação em que o uso ou exposição ao produto não é provável que cause consequências adversas à saúde, mas o produto viola requisitos regulatórios (ex.: boas práticas de fabricação) ou é defeituoso de outra forma. https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

Exemplos incluem defeitos menores de embalagem ou produtos que não atendem especificações mas não representam risco significativo.

3. Níveis de Recall (Profundidade do Recall)

O nível determina até onde na cadeia de distribuição o recall deve se estender:

Nível Consumidor

O recall alcança todos os usuários finais/consumidores/pacientes. https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

Usado para recalls Classe I ou quando a segurança direta do paciente está em risco imediato.

Nível Varejo

O recall chega ao nível de varejo/atacado (ex.: farmácias, hospitais, clínicas); o produto pode permanecer com pacientes que já o possuem. https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

Comum para recalls Classe II onde o risco é menor.

Nível Comercial

O recall apenas até atacadistas/distribuidores; o produto permanece nos canais de varejo e consumidor. https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

Usado para recalls Classe III ou situações de risco muito baixo.

4. Considerações Adicionais

• Urgência — Recalls Classe I exigem ação imediata (geralmente em 24–48 horas); Classes II e III têm prazos mais longos.
• Comunicação — Os patrocinadores devem notificar prontamente as partes afetadas usando canais apropriados (ex.: cartas diretas para nível consumidor, avisos comerciais para nível comercial).
• Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs) — Para dispositivos, ações como atualizações de software ou instruções adicionais podem ser classificadas de forma semelhante, mas nem sempre exigem devolução completa do produto.
• Natureza Voluntária — A maioria dos recalls na Nova Zelândia é iniciada voluntariamente pelos patrocinadores seguindo o Procedimento Uniforme de Recall. https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

5. Aplicação a Medicamentos e Dispositivos

Essas definições se aplicam uniformemente a medicamentos e dispositivos médicos, embora os gatilhos específicos e ações possam diferir ligeiramente devido às diferenças regulatórias. https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp

Compreender essas classificações ajuda as partes interessadas a interpretar avisos de recall e implementar respostas apropriadas para proteger a segurança do paciente. https://www.medsafe.govt.nz/hot/ProductRecallInformation/ProductRecalActionDefinitions.asp