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3 de fevereiro de 2026
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Regulamentação de Dispositivos Médicos nos Países Baixos pela Farmatec
Regulamentação de Dispositivos Médicos nos Países Baixos pela Farmatec
1. Visão Geral
A Farmatec, parte do Ministério da Saúde, Bem-Estar e Esporte dos Países Baixos, lida com tarefas administrativas relacionadas a dispositivos médicos (MD) e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) nos Países Baixos. Gerencia notificações para fabricantes e representantes autorizados, bem como pedidos de certificados de livre venda (declarações de exportação). O quadro regulatório baseia-se nos Regulamentos Europeus MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos) e IVDR (Regulamento de Diagnóstico In Vitro), que substituíram completamente as Diretivas anteriores. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices
2. Classificações de Risco
Dispositivos médicos e IVDs são classificados em classes de risco definidas por lei:
- Sob a antiga MDD (Diretiva de Dispositivos Médicos): Classes I, IIa, IIb, III.
- Sob IVDD (Diretiva de Diagnóstico In Vitro): IVD outro, IVD auto-teste, Lista B, Lista A.
- Sob MDR: Classes I, Is (estéril), Im (medição), Ir (instrumentos cirúrgicos reutilizáveis), IIa, IIb, III.
- Sob IVDR: Classes A, B, C, D.
Essas classificações determinam o nível de escrutínio regulatório requerido. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices
3. Transição para Novos Regulamentos
O MDR aplica-se integralmente a todos os dispositivos médicos colocados no mercado europeu a partir de 26 de maio de 2021, incluindo aqueles já no mercado, com disposições transitórias sob o Regulamento (UE) 2023/607 concedendo tempo extra em casos específicos. Da mesma forma, o IVDR aplica-se a partir de 26 de maio de 2022, com disposições transitórias sob o Regulamento (UE) 2022/112. Essas mudanças afetam registros existentes e requerem atualizações de conformidade. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices
4. Notificações
Fabricantes holandeses e representantes autorizados baseados nos Países Baixos de fabricantes não-UE devem submeter notificações para dispositivos médicos e IVDs em classes de risco específicas. Notificações são submetidas online via sistema NOTIS, requerendo token eRecognition Level 2+ para login. A entrada em vigor do IVDR impacta o processo para notificações existentes. A Farmatec fornece orientação sobre obtenção de eRecognition e um plano passo a passo para submissões. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices
5. Declarações de Exportação
A Farmatec emite certificados de livre venda para dispositivos que podem ser livremente comercializados no mercado da UE. Pedidos são submetidos online via NOTIS, similar às notificações. O IVDR afeta declarações de exportação existentes também. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices
6. Colocação no Mercado
Todos os dispositivos médicos devem cumprir o MDR para serem colocados no mercado europeu a partir de 26 de maio de 2021. Todos os IVDs devem cumprir o IVDR a partir de 26 de maio de 2022. Isso garante segurança, desempenho e conformidade com padrões da UE. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices
7. Avaliação de Conformidade e Marcação CE
Embora não detalhado explicitamente, as classes de risco implicam procedimentos de avaliação de conformidade, frequentemente envolvendo Organismos Notificados para dispositivos de risco mais alto. Conformidade leva à marcação CE, permitindo acesso ao mercado da UE. Fabricantes devem garantir que os dispositivos atendam aos requisitos essenciais. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices
8. Requisitos para Fabricantes e Importadores
Fabricantes holandeses e representantes autorizados precisam estar registrados no Registro Comercial com número de estabelecimento. Notificações incluem documentos requeridos submetidos online. Fabricantes não-UE nomeiam representante baseado na UE para conformidade. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices
9. Supervisão e Informações Adicionais
A Farmatec foca em papéis administrativos, enquanto supervisão mais ampla cai sob autoridades de saúde. Para mais detalhes, contate a Farmatec ou consulte páginas ligadas sobre notificações e declarações de exportação. Fonte: https://english.farmatec.nl/medical-devices
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