Registro de dispositivos médicos MMDRA Mongólia: guia LICEMED e procedimento 2025

Resposta rápida

A Mongólia exige registro estatal de dispositivos médicos antes da importação, fornecimento ou uso no mercado de saúde humana. A Autoridade de Regulação de Saúde e Dispositivos Médicos (MMDRA), vinculada ao Ministério da Saúde (MOH), administra o registro com base na Lei revisada sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos (2024), em vigor desde 1º de outubro de 2024, e na Ordem nº A/206 do Ministro da Saúde, de 26 de maio de 2025, que adota o Anexo 2 — Procedimento de Registro de Dispositivos Médicos. As solicitações são apresentadas pelo sistema de informação LICEMED em http://licemed.mohs.mn/. O requerente deve possuir licença válida de importação e fornecimento (import-supply license) no âmbito da LMMD revisada. Fabricantes estrangeiros só podem registrar por meio de subsidiária LLC na Mongólia titular da licença de importação e fornecimento — escritórios de representação não podem solicitar, pois não são elegíveis para licenças de atividade lucrativa. A Ordem A/206 substitui o procedimento de registro da Ordem A/295 de 2019 do MOH e unifica as regras para medicamentos, dispositivos médicos e suplementos de saúde. A notificação de licenciamento de importação da OMC confirma o LICEMED como canal oficial para medicamentos humanos e dispositivos médicos.

A quem se aplica

Este guia se aplica a:

• Fabricantes estrangeiros que exportam dispositivos médicos, reagentes de diagnóstico in vitro ou produtos implantáveis para a Mongólia
• Subsidiárias LLC na Mongólia de fabricantes estrangeiros titulares de licença de importação e fornecimento
• Importadores e distribuidores locais que comercializam dispositivos registrados no mercado mongol
• Equipes de assuntos regulatórios que mapeiam vias da EU MDR, FDA 510(k)/De Novo, PMDA ou EAEU para o procedimento de 2025
• Equipes de compras hospitalares e licitações que verificam o registro estatal antes da aquisição

O escopo abrange medicamentos humanos e dispositivos médicos regulados pela LMMD revisada — incluindo instrumentos, equipamentos, acessórios e próteses médicas referenciados na notificação de permissão da OMC. Dispositivos veterinários e equipamentos de medicina animal seguem categorias separadas de permissão do MOH. Se o produto é usado para diagnóstico, prevenção, monitoramento ou tratamento de doenças humanas, presuma que o registro MMDRA é obrigatório, salvo isenção específica publicada pelo MOH.

Marco regulatório: LMMD revisada 2024 e Ordem A/206

O acesso ao mercado de dispositivos médicos na Mongólia repousa em dois instrumentos legais principais:

A LMMD de 2024 moderniza a lei de 2010 ao:

• Consolidar licenças de atividade de cinco tipos em três: fabricação-exportação, importação-fornecimento e permissões combinadas relacionadas
• Exigir que o titular da licença de importação e fornecimento seja o registrante de medicamentos e dispositivos importados
• Esclarecer que fabricantes estrangeiros registram por subsidiárias LLC na Mongólia, não por escritórios de representação
• Reforçar a supervisão da MMDRA sobre registro, licenciamento e controle pós-comercialização

A Ordem A/206 revoga o Procedimento de Registro de Medicamentos, Matérias-Primas e Produtos Biologicamente Ativos da Ordem A/295 de 2019 do MOH (anexos parciais). Fabricantes com registros legados devem confirmar regras de transição em legalinfo.mn e moh.gov.mn no momento da renovação ou variação.

Regulador: MMDRA sob o Ministério da Saúde

A Autoridade de Regulação de Saúde e Dispositivos Médicos (MMDRA) opera sob o MOH como regulador nacional de medicamentos humanos e dispositivos médicos. As responsabilidades da MMDRA incluem:

Informações de contato da MMDRA para permissões especiais e consultas regulatórias estão publicadas no site do MOH em https://moh.gov.mn/p/140. Para acesso ao LICEMED e submissões de registro, use o portal dedicado, não canais informais de e-mail, salvo contato técnico específico publicado pelo MOH.

Portal LICEMED: http://licemed.mohs.mn/

O LICEMED é o sistema oficial de informação para registro e gestão do ciclo de vida de medicamentos humanos e dispositivos médicos na Mongólia. A notificação de licenciamento de importação da OMC identifica o LICEMED como canal designado para essas categorias, com acesso em http://licemed.mohs.mn/.

O LICEMED suporta:

• Submissão de solicitações de registro conforme o Anexo 2 da Ordem A/206
• Upload de dossiê e rastreamento de versões
• Emissão de certificado de registro usando o modelo de certificado de registro adotado na Ordem A/206
• Consultas ao registro estatal de produtos registrados
• Fluxos de renovação e variação definidos nos procedimentos de 2025

Fabricantes estrangeiros e suas subsidiárias LLC na Mongólia devem criar contas LICEMED com antecedência. Perfis incompletos no portal ou ausência de vínculo com a licença de importação e fornecimento são causas frequentes de rejeição na admissão. Verifique a URL ativa do portal em moh.gov.mn antes de protocolar — publicações da OMC e do MOH referenciam licemed.mohs.mn como endpoint atual do sistema.

Pré-requisito: licença de importação e fornecimento

Sob a LMMD revisada de 2024, a entidade que registra um dispositivo médico importado no registro estatal deve possuir licença válida de importação e fornecimento. Essa licença abrange operações de importação e fornecimento — substituindo licenças separadas de importação e fornecimento da lei de 2010.

Regras principais de licenciamento:

Solicite a licença de importação e fornecimento antes de iniciar o registro do dispositivo no LICEMED. Solicitações de entidades sem licença ativa não são aceitas. Planeje o prazo de obtenção da licença separadamente da preparação do dossiê e da revisão MMDRA.

Fabricante estrangeiro: LLC na Mongólia, não escritório de representação

A LMMD revisada de 2024 trata explicitamente da entrada de fabricantes estrangeiros:

• Via permitida: Registrar dispositivos por subsidiária LLC na Mongólia titular de licença de importação e fornecimento
• Via proibida: Escritórios de representação — entidades constituídas apenas como representação não podem exercer atividades lucrativas e não são elegíveis para licenças de importação e fornecimento nem para registrar dispositivos importados

Implicações práticas para fabricantes estrangeiros:

1. Constituir ou designar LLC na Mongólia — Subsidiária integral ou joint venture com parceiro local titular (ou cotitular) da licença
2. Executar autorização fabricante–subsidiária — Documentar a nomeação da LLC como contato regulatório e comercial na Mongólia
3. Obter licença de importação e fornecimento — A LLC solicita ao MOH/MMDRA conforme regras de licenciamento da LMMD
4. Registrar dispositivos no LICEMED — A LLC submete dossiês do Anexo 2 como registrante titular da licença
5. Manter conformidade local — A LLC responde por notificações pós-comercialização, recalls e renovações

Escritórios de representação podem apoiar liaison ou desenvolvimento de mercado, mas não substituem a via LLC. Equipes acostumadas com modelos de representante autorizado na UE ou GCC devem mapear explicitamente o requisito de LLC na Mongólia no planejamento de entrada.

Referência OMC: LICEMED e requisitos de permissão

A notificação de licenciamento de importação da Mongólia na OMC (referência lic-public.wto.org/en/legislations/3027) confirma:

A notificação OMC alinha o sistema doméstico de registro aos compromissos comerciais internacionais da Mongólia. Importadores devem trar registro LICEMED e licença de importação e fornecimento como pré-requisitos duplos — desembaraço aduaneiro sem ambos cria risco de fiscalização sob a LMMD e a Lei de Permissões.

Dossiê de registro sob o Anexo 2

A Ordem nº A/206 do Ministro da Saúde, Anexo 2 — Procedimento de Registro de Dispositivos Médicos define o conteúdo da solicitação, etapas de revisão e formato do certificado. A Ordem A/206 também adota:

• Modelo de formulário de solicitação de registro — Template padrão para submissão no LICEMED
• Modelo de certificado de registro — Formato oficial do certificado após aprovação

Elementos centrais do dossiê conforme o Anexo 2 (alinhe ao texto mongol publicado em legalinfo.mn):

A MMDRA pode solicitar documentos adicionais durante a revisão especializada. Aprovações de referência da EU MDR, FDA, EAEU ou mercados vizinhos fortalecem o dossiê, mas não substituem o registro estatal mongol conforme o Anexo 2.

Certificado de registro

Após revisão bem-sucedida, a MMDRA emite certificado de registro usando o modelo de certificado adotado na Ordem A/206. O certificado confirma:

• Nome comercial registrado e identificadores do dispositivo
• Nome e país de origem do fabricante
• LLC registrante na Mongólia (titular da licença de importação e fornecimento)
• Número de registro e data de emissão
• Período de validade e condições de renovação conforme o Anexo 2

Dispositivos registrados são publicados no registro estatal acessível pelo LICEMED. Importadores, distribuidores e compradores hospitalares devem verificar o status no registro antes da compra ou embarque. Certificado CE estrangeiro ou clearance FDA não autoriza fornecimento na Mongólia sem registro MMDRA.

Planeje renovação conforme prazos do Anexo 2 antes do vencimento. Registro expirado bloqueia importação e fornecimento lícitos sob a LMMD revisada de 2024.

Fluxo de registro passo a passo

Etapa 1 — Confirmar escopo do dispositivo sob a LMMD revisada 2024
Etapa 2 — Constituir LLC na Mongólia (fabricantes estrangeiros)
Etapa 3 — Obter licença de importação e fornecimento para a LLC
Etapa 4 — Criar conta LICEMED e vincular licença
Etapa 5 — Montar dossiê do Anexo 2 com formulário modelo
Etapa 6 — Submeter solicitação de registro no LICEMED
Etapa 7 — Revisão especializada MMDRA (responder a consultas nos prazos publicados)
Etapa 8 — Decisão de registro e emissão do certificado
Etapa 9 — Dispositivo publicado no registro estatal via LICEMED
Etapa 10 — Planejar renovação e obrigações pós-comercialização

Fluxo detalhado:

1. Confirmar escopo — Verificar se o produto é dispositivo médico registrável sob a LMMD 2024; determinar classificação conforme o Anexo 2.
2. Constituir LLC na Mongólia — Fabricantes estrangeiros criam ou associam-se a LLC; escritórios de representação não registram.
3. Obter licença de importação e fornecimento — A LLC solicita ao MOH/MMDRA; licença deve estar ativa antes do registro.
4. Configurar acesso LICEMED — Registrar usuários, vincular licença e confirmar funcionalidade em http://licemed.mohs.mn/.
5. Preparar dossiê — Preencher formulário modelo; compilar arquivo técnico, certificado QMS, FSC, IFU, rotulagem e aprovações de referência.
6. Submeter no LICEMED — Upload do dossiê pelo fluxo do Anexo 2; guardar referência de submissão.
7. Revisão MMDRA — Avaliação especializada; responder prontamente a cartas de deficiência.
8. Receber certificado — Emissão do certificado modelo; confirmar entrada no registro estatal.
9. Importar e fornecer — Alinhar documentação aduaneira ao número de registro e à licença de importação e fornecimento.
10. Manter conformidade — Acompanhar datas de renovação, variações e obrigações de notificação pós-comercialização.

Checklist de registro

Armadilhas comuns

1. Usar escritório de representação em vez de LLC — Escritórios de representação não podem titular licença de importação e fornecimento nem registrar dispositivos; apenas subsidiárias LLC qualificam.
2. Protocolar antes da emissão da licença — O Anexo 2 exige registrante titular da licença; submissão prematura no LICEMED é rejeitada.
3. Ignorar transição da Ordem A/206 — O procedimento da Ordem A/295 de 2019 foi revogado; renovações e novas solicitações devem seguir o Anexo 2.
4. Pular o LICEMED — OMC e MOH designam o LICEMED como canal oficial; submissões apenas em papel ou informais não são vias válidas.
5. Confiar apenas em aprovação estrangeira — CE da UE ou clearance FDA apoiam o dossiê, mas não substituem registro estatal na Mongólia.
6. Descasamento licença–registrante — A LLC na licença deve coincidir com o requerente LICEMED; reestruturação corporativa exige atualização prévia da licença.
7. QMS ou FSC vencidos na revisão — A MMDRA verifica validade; documentos expirados geram ciclos de consulta.
8. Renovação tardia — Registro expirado bloqueia importação e fornecimento lícitos; agende renovação antes do vencimento.

Perguntas frequentes

Quem regula o registro de dispositivos médicos na Mongólia?

A Autoridade de Regulação de Saúde e Dispositivos Médicos (MMDRA), sob o Ministério da Saúde, regula dispositivos médicos humanos conforme a LMMD revisada (2024) e a Ordem nº A/206 do Ministro da Saúde (26 de maio de 2025), Anexo 2.

O que é a LMMD revisada de 2024?

A Lei revisada sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos foi aprovada pelo Parlamento em 5 de junho de 2024 e entrou em vigor em 1º de outubro de 2024. Substitui a lei de 2010 e moderniza licenciamento (incluindo licenças de importação e fornecimento), requisitos de registro e autoridade da MMDRA sobre medicamentos humanos e dispositivos médicos.

O que é a Ordem nº A/206 do Ministro da Saúde?

A Ordem A/206, de 26 de maio de 2025, adota procedimentos unificados de registro para medicamentos, dispositivos médicos e suplementos de saúde. O Anexo 2 é o Procedimento de Registro de Dispositivos Médicos, que substitui o procedimento da Ordem A/295 de 2019. A ordem inclui modelos de formulário e certificado.

O que é o LICEMED e como acessá-lo?

O LICEMED é o sistema oficial de informação para registro de medicamentos humanos e dispositivos médicos na Mongólia. Acesse em http://licemed.mohs.mn/. A notificação de licenciamento de importação da OMC confirma o LICEMED como canal designado para essas categorias.

Preciso de licença de importação e fornecimento antes de registrar um dispositivo?

Sim. Sob a LMMD revisada de 2024, a entidade que registra dispositivo importado deve possuir licença de importação e fornecimento válida. Obtenha a licença antes de submeter solicitação de registro no LICEMED.

Um fabricante estrangeiro pode registrar diretamente ou por escritório de representação?

Não. Fabricantes estrangeiros devem registrar por subsidiária LLC na Mongólia titular de licença de importação e fornecimento. Escritórios de representação não podem solicitar licenças nem registrar dispositivos importados, pois não são elegíveis para atividades lucrativas sob a lei mongol.

A marcação CE da UE ou aprovação FDA substituem o registro na Mongólia?

Não. Aprovações de referência da EU MDR, FDA ou outras jurisdições apoiam o dossiê do Anexo 2, mas não substituem o registro estatal MMDRA pelo LICEMED. É necessário certificado de registro mongol antes de importação e fornecimento lícitos.

Onde encontrar os textos legais oficiais?

Textos publicados estão em legalinfo.mn: LMMD revisada 2024 (lawId=17140713569541) e Ordem A/206 com Anexo 2 (lawId=17431727585102). Orientações do MOH e permissões especiais em moh.gov.mn, incluindo https://moh.gov.mn/p/140.

Fontes oficiais

• Lei revisada sobre Medicamentos e Dispositivos Médicos (2024): https://legalinfo.mn/mn/detail?lawId=17140713569541
• Ordem nº A/206 do Ministro da Saúde (26 de maio de 2025) — Procedimento de Registro de Dispositivos Médicos (Anexo 2): https://legalinfo.mn/mn/detail?lawId=17431727585102
• Portal de registro LICEMED: http://licemed.mohs.mn/
• Permissões especiais MOH — contato MMDRA: https://moh.gov.mn/p/140
• Notificação OMC de licenciamento de importação — referência LICEMED: https://lic-public.wto.org/en/legislations/3027