Registro e inscrição ISAF Macau: guia Lei 12/2025 por classe

Resposta rápida

A RAEM de Macau regula dispositivos médicos pela Lei n.º 12/2025 (Sistema de Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos) e pelo Regulamento Administrativo n.º 11/2026, administrados pela Direcção dos Serviços de Administração Farmacêutica (ISAF). Ambos os instrumentos entram em vigor em 1 de julho de 2026, juntamente com 26 instruções técnicas publicadas pelo ISAF para operacionalizar classificação, inscrição, registro, licenciamento e regras de importação. No enquadramento de risco ao estilo da UE, dispositivos das Classes I e IIa exigem inscrição (listing) junto ao ISAF, enquanto Classes IIb e III exigem registo (registration) completo. As empresas também devem possuir a licença de fabrico ou licença de operação adequada (importação, exportação, grossista, retalho) antes de colocar dispositivos no mercado. Dispositivos fabricados no estrangeiro devem, em regra, já estar registados ou autorizados no país de origem; o ISAF publicou despachos do Chefe do Executivo com taxas e documentação simplificada para fabrico em Hengqin. Formulários e orientações estão em isaf.gov.mo.

A quem se aplica

Este guia destina-se a:

• Fabricantes estrangeiros que exportam dispositivos médicos para Macau
• Fabricantes locais que produzem em Macau ou na zona de cooperação de Hengqin
• Importadores, exportadores, grossistas e retalhistas de dispositivos médicos
• Equipas de assuntos regulatórios que mapeiam vias MDACS de Hong Kong, NMPA da China continental ou ASEAN para o novo quadro de Macau
• Instituições de saúde e distribuidores que planificam cadeias de abastecimento antes da data de vigência de 1 de julho de 2026

O âmbito abrange produtos enquadrados na definição de dispositivo médico da Lei 12/2025, classificados nas Classes I, IIa, IIb e III segundo regras ao estilo da UE descritas nas instruções técnicas do ISAF.

Enquadramento legal: Lei 12/2025 e Regulamento Administrativo 11/2026

A Lei n.º 12/2025, primeiro estatuto dedicado a dispositivos médicos em Macau, estabelece o Sistema de Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos. Define conceitos, princípios de classificação, obrigações de acesso ao mercado, requisitos de licenciamento, poderes de fiscalização e o papel do ISAF como autoridade competente.

O Regulamento Administrativo n.º 11/2026 complementa a lei com detalhe procedimental sobre inscrição, registo, pedidos de licença, requisitos documentais e taxas administrativas. O ISAF anunciou que a lei, o regulamento e as 26 instruções técnicas entram em vigor em 1 de julho de 2026, conferindo à indústria um período de transição para alinhar sistemas de qualidade, dossiês e contratos de abastecimento.

O Governo de Macau reportou a publicação das instruções técnicas através de gov.mo, confirmando o papel do ISAF na tradução dos requisitos legislativos em listas operacionais para requerentes. O aviso do ISAF em isaf.gov.mo refere ainda despachos do Chefe do Executivo (CE) que fixam taxas e regras especiais — incluindo documentação de origem simplificada para dispositivos fabricados em Hengqin e uma isenção de importação pessoal para certos dispositivos de baixo risco.

Classificação de dispositivos médicos pelo ISAF

O ISAF adopta um sistema de quatro classes ao estilo da UE:

A classificação determina se o dispositivo segue a via de inscrição ou registo e influencia a profundidade do dossiê, prazos de análise e obrigações pós-comercialização. As instruções técnicas do ISAF fornecem critérios baseados em regras — alinhe o registo interno de classificação antes de submeter e documente a fundamentação no dossiê técnico.

Se já possui classificações MDR UE, MDACS Hong Kong ou NMPA, use-as como ponto de partida, mas não assuma equivalência automática. As instruções de Macau podem diferir em produtos limítrofes, software como dispositivo médico (SaMD) e produtos combinados.

Inscrição vs registo: requisitos por classe

A distinção central de acesso ao mercado na Lei 12/2025 é entre inscrição para dispositivos de menor risco e registo para dispositivos de maior risco:

A inscrição não é isenta de controlo. O ISAF verifica a completude da informação e a conformidade com regras de classificação e rotulagem. O registo envolve avaliação substantiva de evidências de segurança e desempenho antes do fornecimento comercial.

Isenção de importação pessoal (Classe I / IIa)

O aviso publicado pelo ISAF refere regra de despacho CE que isenta importações para uso pessoal de dispositivos Classes I e IIa avaliados em MOP 5.000 ou menos do requisito de licença de importação de comércio externo. A isenção aplica-se a cenários de importação pessoal — não à distribuição comercial. Empresas que fornecem via grossista ou retalho devem cumprir inscrição/registo e licença de operação.

Licenças de fabrico e de operação

A Lei 12/2025 separa acesso ao mercado do produto (inscrição ou registo) da autorização do estabelecimento (licenças). Ambos podem ser necessários.

Licença de fabrico de dispositivos médicos

Entidades que fabricam dispositivos médicos em Macau (ou em zonas de cooperação designadas sujeitas a regras ISAF) devem possuir licença de fabrico de dispositivos médicos. Esta licença autoriza a actividade de produção — não substitui a inscrição ou registo de cada modelo colocado no mercado.

Pedidos de licença de fabrico exigem tipicamente:

• Evidência de sistema de gestão da qualidade (instruções técnicas definem normas aceitáveis)
• Descrição de instalações e processos
• Qualificações do pessoal técnico responsável
• Âmbito de produtos alinhado com dispositivos classificados

Licença de operação de dispositivos médicos

Entidades que exercem importação, exportação, grossista ou retalho de dispositivos médicos devem possuir licença de operação adequada à actividade. A licença de operação é a porta comercial: sem ela, não pode importar legalmente para distribuição nem vender a utilizadores finais — mesmo que o produto já esteja inscrito ou registado.

Um grupo empresarial pode necessitar vários tipos de licença se fabrica e importa, ou se exerce grossista e retalho. Mapeie cada entidade legal e cada instalação antes do prazo de julho de 2026.

Dispositivos estrangeiros e autorização no país de origem

Para dispositivos fabricados fora de Macau, a Lei 12/2025 exige, em regra, prova de que o dispositivo está registado ou autorizado na sua jurisdição de origem antes de o ISAF inscrever ou registar. Isto espelha abordagens de jurisdições vizinhas e evita "arbitragem regulatória" através de mercados não auditados.

Dispositivos fabricados em Hengqin recebem documentação de origem simplificada nos despachos CE referenciados pelo ISAF — reflectindo a cooperação de Macau com a Zona de Cooperação Aprofundada Guangdong–Macau em Hengqin. Se a cadeia de abastecimento inclui produção em Hengqin, confirme o conjunto documental exacto no texto do despacho vigente.

Pacotes documentais para dispositivos estrangeiros incluem tipicamente:

• Certificado de registo ou inscrição da autoridade de origem (UE, NMPA, HSA, TGA, etc.)
• Certificado de venda livre ou equivalente quando exigido
• Amostras de rotulagem em línguas aceites pelo ISAF
• Carta de autorização se um agente local submete em nome do fabricante

Fluxo de trabalho passo a passo para acesso ao mercado

1. Confirmar âmbito do dispositivo — Determinar se o produto se enquadra na Lei 12/2025 (certos IVD podem seguir regras farmacêuticas paralelas — verificar instruções técnicas).
2. Classificar o dispositivo — Aplicar regras ISAF; documentar fundamentação num memo de classificação.
3. Verificar estatuto no país de origem — Obter prova de registo, inscrição ou autorização na jurisdição de fabrico; aplicar regras Hengqin se aplicável.
4. Identificar papéis da empresa — Fabricante, importador, grossista, retalhista; cada papel mapeia a um tipo de licença.
5. Pedir licença(s) de estabelecimento — Submeter pedidos de licença de fabrico e/ou operação com evidência de SGQ e instalações.
6. Preparar dossiê do produto — Dossiê de inscrição (Classe I/IIa) ou de registo (Classe IIb/III) conforme instruções técnicas.
7. Submeter inscrição ou registo — Protocolar junto ao ISAF com formulários de isaf.gov.mo/pt/services/download.
8. Aguardar decisão ISAF — Inscrição para I/IIa; análise substantiva para IIb/III.
9. Importar e distribuir — Possuir licença de operação válida; cumprir documentação de importação; manter obrigações pós-comercialização.
10. Planear renovações e alterações — Acompanhar validade de certificados e reportar alterações conforme Regulamento Administrativo 11/2026.

Árvore de decisão

Vai colocar um dispositivo médico no mercado de Macau comercialmente?
├─ Não (apenas uso pessoal) → Verificar regras de importação pessoal (Classe I/IIa ≤ MOP 5.000)
└─ Sim
    ├─ Pedir licença de operação (importação/grossista/retalho conforme aplicável)
    ├─ Pedir licença de fabrico se fabricar em Macau/Hengqin
    └─ Qual a classe do dispositivo?
        ├─ Classe I ou IIa → Submeter INSCRIÇÃO ao ISAF
        └─ Classe IIb ou III → Submeter REGISTO ao ISAF
            └─ Dispositivo estrangeiro? → Incluir autorização no país de origem (Hengqin: docs simplificados)

Documentos-chave e conteúdo exigido

Descarregue formulários e PDFs de instruções técnicas actuais do portal de serviços ISAF antes de preparar submissões — versões podem actualizar-se antes de julho de 2026.

Checklist

• Dispositivo confirmado no âmbito da Lei 12/2025
• Classe ISAF atribuída (I / IIa / IIb / III) com fundamentação documentada
• Registo ou autorização no país de origem obtidos (ou documentos simplificados Hengqin confirmados)
• Licença de fabrico pedida (se fabricar localmente)
• Licença de operação pedida (importação / exportação / grossista / retalho conforme necessário)
• Dossiê de inscrição preparado (Classe I/IIa) OU dossiê de registo preparado (Classe IIb/III)
• Rotulagem revista conforme instruções técnicas ISAF
• Taxas orçamentadas conforme despachos CE
• Contratos de abastecimento actualizados para conformidade a 1 de julho de 2026
• Procedimentos de vigilância pós-comercialização e notificação de incidentes alinhados com regras ISAF

Armadilhas comuns

1. Tratar inscrição como opcional para Classe I/IIa — A inscrição é obrigatória antes do fornecimento comercial.
2. Possuir registo de produto mas não licença de operação — Aprovação de produto e licença de estabelecimento são portas separadas; ambas são exigidas.
3. Assumir que inscrição MDACS de Hong Kong cobre Macau — Macau exige inscrição ou registo ISAF próprios a partir de 1 de julho de 2026.
4. Usar isenção de importação pessoal para remessas comerciais — A regra MOP 5.000 Classe I/IIa aplica-se a uso pessoal, não a importações de distribuidores.
5. Ignorar diferenças documentais de Hengqin — Regras simplificadas aplicam-se apenas quando critérios do despacho CE são cumpridos.
6. Classificação tardia de software limítrofe — SaMD pode classificar-se mais alto; reexecutar classificação antes de fechar dossiê.
7. Confiar em práticas informais pré-2026 — A Lei 12/2025 cria obrigações executáveis; planear transição agora.

FAQ

Quando entra em vigor a lei de dispositivos médicos de Macau?

A Lei n.º 12/2025, o Regulamento Administrativo n.º 11/2026 e as 26 instruções técnicas do ISAF entram em vigor em 1 de julho de 2026, conforme anunciado em gov.mo e isaf.gov.mo.

Qual a diferença entre inscrição e registo ISAF?

A inscrição aplica-se a dispositivos Classes I e IIa — via administrativa de menor carga. O registo aplica-se a Classes IIb e III e envolve análise técnica completa de evidências de segurança e desempenho.

Preciso de licença de operação para importar dispositivos médicos para Macau?

Sim. Importação, exportação, grossista e retalho comerciais exigem licença de operação de dispositivos médicos do ISAF, além da inscrição ou registo do produto.

Fabricantes estrangeiros precisam de aprovação no país de origem antes da inscrição ISAF?

Em regra, sim. Dispositivos fabricados fora de Macau devem tipicamente demonstrar registo ou autorização na jurisdição de origem. Dispositivos fabricados em Hengqin seguem documentação de origem simplificada nos despachos CE.

Que classes ISAF usam inscrição em vez de registo?

Classe I e Classe IIa usam inscrição. Classe IIb e Classe III exigem registo.

Existe isenção de importação pessoal para dispositivos de baixo risco?

Sim. O ISAF refere despacho CE que isenta importações para uso pessoal de dispositivos Classes I e IIa avaliados em MOP 5.000 ou menos do requisito de licença de importação de comércio externo. Importações comerciais ainda exigem licenças de operação e inscrição/registo de produto.

Onde posso descarregar formulários ISAF?

Formulários e orientações técnicas estão publicados em https://www.isaf.gov.mo/pt/services/download.

Como se relaciona o quadro de Macau com o MDACS de Hong Kong?

Hong Kong e Macau são jurisdições separadas. A inscrição MDACS de Hong Kong não substitui inscrição ou registo ISAF. Empresas que servem ambos os mercados precisam de conformidade paralela — consulte os artigos relacionados sobre registo em Hong Kong e vias transfronteiriças.

Fontes oficiais

• Governo de Macau — ISAF publica 26 instruções técnicas; Lei 12/2025 vigente a 1 de julho de 2026: https://www.gov.mo/pt/noticias/832950/
• ISAF — Lei 12/2025 e Regulamento Administrativo 11/2026 vigentes a 1 de julho de 2026; despachos CE, taxas, regras Hengqin: https://www.isaf.gov.mo/pt/post/24335
• ISAF — Descarregamento de formulários e orientações técnicas: https://www.isaf.gov.mo/pt/services/download