Padrões para Aprovação de Mercado de Antihemorróidas (Preparações Externas) no Japão

Padrões para Aprovação de Mercado de Antihemorróidas (Preparações Externas) no Japão

Os Padrões para Aprovação de Mercado de Antihemorróidas (Preparações Externas) foram emitidos como Notificação PFSB No.277 em 22 de março de 1995. Estes padrões estabelecem critérios regulatórios para medicamentos destinados ao alívio dos sintomas hemorrroidários no ânus e reto. Preparações que não se conformam exigem dados de eficácia, segurança e justificativa de combinação. (PMDA, 000272500.pdf).

Escopo

Estes padrões aplicam-se a preparações externas para aliviar dor, prurido, inchaço, sangramento e erosão associados às hemorróidas. Fórmulas Kampo e apenas cruas não estão incluídas. (PMDA, 000272500.pdf).

Ingredientes Ativos

Ingredientes ativos permitidos e suas regras de combinação estão listados na Tabela 1. Deve incluir pelo menos um ingrediente da Coluna I. Ingredientes de colunas diferentes podem ser combinados, com certas restrições para colunas II, III, V e VI. Combinações específicas dentro de colunas também são proibidas. (PMDA, 000272500.pdf).

Quantidades de Ingredientes

As concentrações máximas e doses únicas máximas de ingredientes são estipuladas nas colunas “A” e “B”, respectivamente. Limites mínimos e combinações de frações também são definidos conforme as regras. (PMDA, 000272500.pdf).

Formas de Dosagem

Formas aprovadas incluem supositórios, pomadas e líquidos externos. (PMDA, 000272500.pdf).

Posologia e Administração

Preparações tópicas são aplicadas até três vezes ao dia; instruções de uso devem ser claramente indicadas. Crianças menores que 7 anos não são aprovadas; doses para até 15 anos são reduzidas pela metade conforme tabela. (PMDA, 000272500.pdf).

Indicações

As indicações incluem alívio de dor, prurido, inchaço, sangramento e erosão associados a hemorróidas, com critérios específicos dependendo dos grupos de ingredientes ativos usados. (PMDA, 000272500.pdf).

Resumo

Estes padrões formam o quadro regulatório para aprovação de antihemorróidas externos no Japão, garantindo segurança e eficácia através de critérios definidos de ingredientes, doses, formas, administração e indicações. (PMDA, 000272500.pdf).