Europeia Harmonizará Procedimentos de Organismos Notificados: Previsibilidade à Vista

Comissão Europeia Harmonizará Procedimentos de Organismos Notificados: Previsibilidade à Vista

Os fabricantes de dispositivos médicos (MDR 2017/745) e Diagnósticos In Vitro (IVDR 2017/746) há muito enfrentam a natureza imprevisível das avaliações de conformidade. Esses atrasos não afetam apenas os ciclos de negócios; eles têm repercussões diretas na saúde dos pacientes em toda a União Europeia.

Para resolver isso, a Comissão Europeia está trabalhando em um novo Regulamento de Implementação projetado para estabelecer requisitos uniformes de gestão de qualidade e procedimentais para os Organismos Notificados (NB).

Abordando a Divergência em Cronogramas e Custos

Atualmente, há uma falta significativa de transparência sobre como os Organismos Notificados estabelecem seus cronogramas e taxas. Os problemas mais marcantes incluem:

• Cronogramas Inconsistentes: Não existe uma justificativa clara para como as durações das revisões são determinadas, tornando impossível para os fabricantes preverem quando um produto chegará ao mercado.
• Variabilidade de Custos: Os preços das cotações e dos serviços gerais variam muito entre diferentes NBs, muitas vezes sem um detalhamento claro das taxas.
• Lacunas de Informação: Os fabricantes carecem de dados confiáveis para estimar o investimento total necessário para os ciclos de certificação.

Principais Mudanças Sob o Novo Regulamento

A próxima lei de implementação busca construir confiança e eficiência por meio de vários requisitos centrais:

1. Cronogramas Publicados: Os NBs serão obrigados a publicar cronogramas claros para avaliações iniciais e solicitações de controle de mudanças.
2. 'Clock Stoppers' Definidos: O regulamento implementará regras claras sobre as interrupções de controle de tempo, garantindo que os fabricantes saibam exatamente quando o cronômetro de revisão é pausado e por quê.
3. Fases de Certificação Estruturadas: Procedimentos padronizados para o processo de certificação e recertificação para garantir uniformidade em toda a UE.
4. Detalhamentos de Custos Transparentes: Os custos devem ser apresentados de forma clara com um detalhamento minucioso. Crucialmente, isso pode incluir custos estimados para atividades de vigilância exigidas ao longo de todo o ciclo de certificação.

Olhando para o Futuro

Enquanto a indústria aguarda a publicação final, tradução e lançamento desta lei, o sinal é claro: a UE está se movendo em direção a um ambiente regulatório mais previsível e eficiente. Para os fabricantes, isso significa melhor planejamento de projetos, orçamentos mais estáveis e, finalmente, um caminho mais rápido para entregar tecnologias que salvam vidas aos pacientes.

Fique atento ao lançamento final desta lei de implementação para começar a ajustar sua estratégia regulatória de acordo.