EU MDR: plano PMS, PMSR e PSUR por classe (Artigos 83–86)

Resposta rápida

Sob o Regulamento (UE) 2017/745, todo fabricante deve operar um sistema de vigilância pós-comercialização (PMS) e manter um plano PMS na documentação técnica (Anexo III). Dispositivos Classe I exigem um relatório de vigilância pós-comercialização (PMSR) conforme o Artigo 85. Dispositivos Classe IIa, IIb e III exigem um relatório periódico de atualização de segurança (PSUR) conforme o Artigo 86 — com Classe IIa atualizado pelo menos a cada dois anos, e Classe IIb/III pelo menos anualmente. Dispositivos Classe III e implantáveis também possuem obrigações de submissão ao Organismo Notificado e ao EUDAMED conforme o Artigo 86(2).

A quem se aplica

Aplica-se a fabricantes que colocam dispositivos médicos em conformidade com o MDR no mercado da UE sob o Regulamento (UE) 2017/745, incluindo dispositivos legados em transição conforme os prazos do MDR, sempre que as obrigações de PMS estejam em vigor.

Principais papéis envolvidos:

• Fabricante — responsável pelo sistema PMS, plano PMS, PMSR/PSUR
• Pessoa responsável pela conformidade regulatória (PRRC) — supervisão da conformidade do PMS
• Organismo Notificado — revisa PSURs de Classe IIb/III (e submissões EUDAMED para Classe III/implantáveis)
• Autoridades Competentes — podem solicitar PMSR/PSUR

Definições e sistema PMS (Artigos 2 e 83)

O Artigo 2 do MDR define vigilância pós-comercialização como um procedimento sistemático para coletar e revisar proativamente a experiência de dispositivos no mercado.

O Artigo 83 exige que os fabricantes planejem, estabeleçam, documentem, implementem, mantenham, atualizem e melhorem continuamente um sistema PMS proporcional à classe de risco e ao tipo do dispositivo. Isso significa que a profundidade do PMS para Classe I não precisa ser idêntica à de Classe III, mas todos os níveis devem ter um sistema operacional e auditável — não apenas uma política escrita.

Seu sistema PMS deve alimentar:

• Gestão de riscos (vínculo com ISO 14971)
• Avaliação clínica / PMCF
• Ações corretivas e preventivas (CAPA)
• Atualizações da documentação técnica
• Notificação de vigilância, quando aplicável

O PMS não é uma atividade isolada. Autoridades competentes e Organismos Notificados verificam se as saídas do PMS realmente impulsionam atualizações no arquivo de risco, na avaliação clínica e nos registros do SGQ. Quando dados de PMS ficam desconectados de CAPA ou análise de risco, isso pode ser tratado como lacuna sistêmica de conformidade.

Plano PMS (Artigo 84 e Anexo III)

O Artigo 84 exige o plano PMS como parte da documentação técnica conforme o Anexo III.

No mínimo, o plano PMS deve descrever:

• Como os dados pós-comercialização são coletados (reclamações, literatura, registros, feedback, dados de campo)
• Como os dados são analisados para tendências e sinais
• Como os resultados se vinculam à relação benefício-risco e à CAPA
• Atividades de PMCF, quando aplicável, e sua integração ao PMS
• Cadência de relatórios internos e responsabilidades

Trate o plano PMS como documento vivo — não como artefato único de submissão MDR. Quando o design muda, novas indicações são aprovadas, padrões de reclamação evoluem ou o PMCF gera novos achados, o plano deve ser revisado. Organismos Notificados frequentemente comparam o plano com as saídas reais de PMSR/PSUR em auditorias de vigilância.

PMSR vs PSUR: comparação por classe

A tabela acima é o ponto de partida para decisões de conformidade. Na prática, embora Classe IIa não tenha rota obrigatória de submissão via EUDAMED, o Organismo Notificado ainda pode exigir acesso ao PSUR durante revisão da documentação técnica ou auditorias de vigilância. Para Classe IIb não implantável, o padrão de interação com o ON pode diferir de Classe III, mas os requisitos de conteúdo e atualização anual do PSUR permanecem.

Classe I — Relatório de vigilância pós-comercialização (Artigo 85)

Fabricantes de dispositivos Classe I (exceto custom-made ou investigacionais) devem preparar um relatório PMS (PMSR) resumindo resultados e conclusões do PMS.

Pontos-chave:

• Atualizar o PMSR quando necessário — por exemplo, quando surgem novos sinais de segurança, mudanças de design ou alterações significativas em tendências de reclamação
• Disponibilizá-lo à autoridade competente mediante solicitação
• Nenhum PSUR é exigido para Classe I conforme o Artigo 86

A extensão e profundidade do PMSR devem ser proporcionais ao risco de Classe I, mas ainda precisam apresentar conclusões auditáveis de PMS — não apenas estatísticas de reclamações. Uma prática comum é referenciar cruzadamente o PMSR com o relatório de gestão de riscos, registros de CAPA e, quando aplicável, resumos de monitoramento de literatura.

Classe IIa, IIb, III — PSUR (Artigo 86)

Fabricantes devem preparar um PSUR para cada dispositivo e, quando relevante, para cada categoria ou grupo de dispositivos, desde que justificado e consistente com o Artigo 86.

Conteúdo do PSUR (Artigo 86(1))

Ao longo da vida útil do dispositivo, o PSUR deve apresentar:

• Resultados e conclusões das análises de dados PMS do plano PMS
• Fundamentação e descrição de ações preventivas e corretivas
• Conclusões da determinação benefício-risco
• Principais achados do PMCF, quando aplicável
• Volume de vendas, população estimada que usa o dispositivo e frequência de uso

Nenhum desses elementos pode ser omitido. Dados de vendas e população de usuários são frequentemente negligenciados, mas o Artigo 86(1) os exige explicitamente — o objetivo é permitir que revisores avaliem o contexto de exposição por trás dos sinais de segurança. Relatar apenas contagens de reclamações sem indicar penetração de mercado dificulta a interpretação correta de tendências de risco.

Frequências de atualização (Artigo 86(1) segundo parágrafo)

• Classe IIb e III: atualizar PSUR pelo menos anualmente
• Classe IIa: atualizar PSUR quando necessário e pelo menos a cada dois anos

"Quando necessário" cobre gatilhos como sinais de segurança, FSCA, CAPA significativas ou resultados de PMCF que exijam atualização antecipada. Recomenda-se definir critérios explícitos no SGQ, evitando atualizações apenas por calendário enquanto eventos de segurança intermediários são ignorados.

Submissão e revisão pelo Organismo Notificado (Artigo 86(2))

Para dispositivos Classe III e implantáveis, fabricantes devem submeter PSURs pelo sistema eletrônico do Artigo 92 (EUDAMED) ao Organismo Notificado envolvido na avaliação da conformidade. O ON revisa o relatório e adiciona sua avaliação no EUDAMED. PSURs e avaliações do ON ficam disponíveis às autoridades competentes por esse sistema.

Dispositivos implantáveis Classe IIb também seguem a rota de submissão EUDAMED. Para Classe IIb não implantável, o PSUR ainda deve ser submetido ao ON para revisão, mas o fluxo específico pode variar conforme contrato com o ON e arranjo da documentação técnica — confirme formato e prazos antes da marcação CE.

Passo a passo: montar seu conjunto de documentação PMS MDR

1. Classifique o dispositivo pelas regras MDR — a classe determina PMSR vs PSUR.
2. Escreva o plano PMS alinhado ao Anexo III e à sua classe de risco.
3. Implemente fontes de dados — reclamações, relatórios de serviço, literatura, registros, feedback de distribuidores.
4. Analise sinais em cadência definida; vincule ao arquivo de risco e à CAPA.
5. Produza PMSR ou PSUR usando modelos dos Artigos 85 ou 86.
6. Defina gatilhos de calendário — anual (IIb/III) ou bienal (mínimo IIa).
7. Submeta/revise — encaminhe PSUR ao ON; Classe III/implantáveis via EUDAMED conforme Art. 86(2).
8. Atualize documentação técnica e registros do SGQ após cada ciclo.

Conclua o plano PMS e os canais de dados antes da primeira marcação CE, em vez de construí-los apenas após a comercialização. Dispositivos em transição também devem incorporar obrigações PMS conforme prazos MDR — práticas da diretiva anterior não garantem conformidade automática com o MDR.

Checklist: prontidão do plano PMS e PSUR

• Classe do dispositivo confirmada sob MDR
• Plano PMS documentado na documentação técnica do Anexo III
• Entradas de dados definidas (reclamações, FSCA, PMCF, literatura, vendas)
• Vínculos benefício-risco documentados
• Ações corretivas/preventivas rastreadas no PSUR/PMSR
• Principais achados do PMCF incluídos, quando aplicável
• Estimativas de volume de vendas e população de usuários incluídas (PSUR)
• Calendário de frequência de atualização definido (anual vs bienal)
• Rota de submissão ON/EUDAMED confirmada para Classe IIb/III/implantáveis
• Loops de revisão da PRRC e da direção definidos

Armadilhas comuns

1. Tratar PMS apenas como tratamento de reclamações — o MDR exige vigilância proativa.
2. Um plano PMS genérico para todos os SKUs — classe de risco e tipo devem orientar proporcionalidade.
3. Confundir PMSR com PSUR — Classe I usa PMSR; IIa+ usa PSUR.
4. Omitir dados de vendas/população no PSUR — explicitamente exigido no Artigo 86(1).
5. Ignorar prazos de revisão do ON — PSURs Classe IIb/III exigem interação com Organismo Notificado.
6. Pular rota EUDAMED para Classe III/implantáveis — Art. 86(2) exige submissão eletrônica.
7. Não retroalimentar PMS na avaliação clínica — PMCF e PMS devem estar alinhados.

Perguntas frequente...