Orientações do MDCG: Navegando no Cenário de 'Boas Práticas' do EU MDR

Orientações do MDCG: Navegando no Cenário de 'Boas Práticas' do EU MDR

Desde que o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) entrou em vigor, o Medical Device Coordination Group (MDCG) publicou mais de 70 documentos de orientação e posicionamento. À medida que o cenário regulatório evolui, esses documentos tornaram-se ferramentas essenciais para fabricantes, importadores e Organismos Notificados.

Os Documentos do MDCG São Lei?

Tecnicamente, não. Os documentos do MDCG não são legislação formal. No entanto, eles representam a interpretação oficial da Comissão Europeia sobre o que constitui uma "boa prática". Aos olhos do sistema regulatório, eles servem como o padrão-ouro de como o MDR deve ser aplicado em cenários do mundo real.

Os Organismos Notificados Podem Levantar Constatações com Base nas Orientações do MDCG?

A resposta é um definitivo Sim. De acordo com o Anexo VII, Seção 4.5.2 do MDR, os Organismos Notificados são obrigados a garantir que as constatações de auditoria sejam classificadas de forma consistente com:

1. Os requisitos do Regulamento (MDR).
2. As normas harmonizadas relevantes.
3. Documentos de boas práticas desenvolvidos ou adotados pelo MDCG.

Como as Constatações São Redigidas

Embora um Organismo Notificado possa usar uma orientação do MDCG para justificar uma não conformidade, ele não pode citar a orientação isoladamente. Uma constatação válida deve sempre estar vinculada a um requisito específico do MDR, como o Artigo 10 (Obrigações gerais dos fabricantes) ou os Anexos IX/XI (Avaliação de conformidade). O documento do MDCG serve como a evidência de como deve ser a "conformidade" para aquele requisito específico.

Por Que Isso É Importante Para os Fabricantes

Os documentos do MDCG moldam significativamente a interpretação do MDR. Manter-se em conformidade não se trata mais apenas de ler a lei original; requer:

• Monitoramento Contínuo: Verificação regular de novas publicações do MDCG.
• Análise de Gaps: Avaliação dos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) atuais em relação às novas definições de "boas práticas".
• Integração Proativa: Implementação das recomendações do MDCG antes de uma auditoria do Organismo Notificado para evitar constatações previsíveis.

Conclusão: Os documentos do MDCG são mais do que apenas sugestões. Eles são o roteiro prático para alcançar e manter a certificação MDR em um ambiente regulatório cada vez mais complexo.