Verificação da Legalidade de Fornecedores e Clientes na Distribuição Farmacêutica – Orientações da AEMPS

Obrigação Legal

Os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano na Espanha devem verificar a legitimidade dos seus fornecedores e clientes conforme o Artigo 111(1)(ca) da Diretiva 2001/83/CE (introduzido pela Diretiva 2011/62/UE sobre medicamentos falsificados) e transposto para a legislação nacional pelo Real Decreto 782/2013. Esta obrigação de diligência devida visa prevenir a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legítima. A AEMPS fornece orientações práticas para ajudar os distribuidores a cumprir este requisito de forma eficaz e consistente. Comprobación de la legalidad de proveedores y clientes - AEMPS

Verificação de Fornecedores

Antes de aceitar medicamentos de um fornecedor, os distribuidores devem:

• Confirmar que o fornecedor possui autorização válida de distribuição por grosso ou de fabricação (se aplicável) consultando o catálogo público da AEMPS de entidades de distribuição autorizadas.
• Verificar que o âmbito da autorização do fornecedor abrange os medicamentos fornecidos.
• Confirmar o estatuto atual do certificado BPD do fornecedor (para grossistas) via registo da AEMPS ou base de dados EudraGMDP da UE.
• Para fornecedores da UE: Cruzar com a base de dados EudraGMDP da EMA.
• Para fornecedores de países terceiros: Garantir autorização de importação e confirmação escrita de normas BPF equivalentes (ou confiar em certificação da UE).
• Documentar a verificação (data, método, resultado) e reter registos.

Verificação de Clientes

Antes de fornecer medicamentos a um cliente, os distribuidores devem:

• Confirmar que o cliente é um destinatário legítimo (ex.: farmácia autorizada, hospital, outro grossista autorizado) verificando o catálogo da AEMPS ou registos profissionais relevantes.
• Verificar que o cliente possui a autorização necessária para receber e manusear os medicamentos (ex.: licença de farmácia, autorização hospitalar).
• Para clientes de exportação fora de Espanha: Confirmar que o cliente está autorizado no seu país e que a exportação cumpre as regras espanholas e do país de destino.
• Documentar o processo de verificação e reter evidências.

Ferramentas e Recursos Práticos

• Catálogo da AEMPS: Ferramenta principal para verificar grossistas, importadores e intermediários espanhóis.
• Base de Dados EudraGMDP: Para certificados BPD/BPF e autorizações em toda a UE.
• Registos Nacionais: Registos de farmácias e instalações de saúde das autoridades regionais.
• Abordagem Baseada no Risco: Verificações reforçadas para transações de alto risco (ex.: novos fornecedores, volumes invulgares, fontes de países terceiros).

Documentação e Monitorização Contínua

Os distribuidores devem manter registos auditáveis de todas as verificações por pelo menos 5 anos. Recomenda-se reverificação periódica para relações contínuas, especialmente após alterações no estatuto de autorização. A notificação imediata à AEMPS é exigida se forem identificados medicamentos falsificados ou suspeitos.

Este processo de verificação é um elemento chave da integridade da cadeia de abastecimento na Espanha, reduzindo o risco de medicamentos falsificados chegarem aos pacientes e apoiando os esforços da UE contra o crime farmacêutico. Listas de verificação detalhadas, fluxogramas e orientação adicional estão disponíveis na página da AEMPS dedicada à verificação da legalidade de fornecedores e clientes. Comprobación de la legalidad de proveedores y clientes - AEMPS