Recomendações para Distribuidores de Medicamentos sobre Práticas de Vendas – Orientações da AEMPS

Finalidade e Âmbito

A AEMPS emitiu estas recomendações para orientar os distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano na Espanha sobre as melhores práticas para atividades de vendas e comerciais. O objetivo é garantir conformidade com o Real Decreto 782/2013, princípios das Boas Práticas de Distribuição (BPD) e a Diretiva dos Medicamentos Falsificados (2011/62/UE), ao mesmo tempo que previne práticas antiéticas, riscos na cadeia de abastecimento e possível desvio de medicamentos. Aplicam-se a todos os distribuidores autorizados envolvidos em promoção, negociação e fornecimento de medicamentos. Recomendaciones a distribuidores de medicamentos: pautas de ventas - AEMPS

Recomendações Principais para Vendas Éticas

• Verificação da Legitimidade do Cliente: Confirmar sempre que os clientes (farmácias, hospitais, outros grossistas) são entidades autorizadas usando o catálogo público da AEMPS antes de qualquer transação.
• Sem Promoção Agressiva ou Enganosa: Evitar práticas promocionais que pressionem clientes, exagerem benefícios ou forneçam informações enganosas sobre produtos, preços ou disponibilidade.
• Preços e Condições Transparentes: Fornecer informações claras e precisas sobre preços, descontos, termos de pagamento e condições de entrega; evitar práticas de preços discriminatórias ou abusivas.
• Proibição de Induzimentos: Não oferecer presentes, benefícios ou incentivos que possam influenciar decisões de compra além de descontos comerciais normais.
• Documentação de Transações: Manter registos completos e auditáveis de todas as ofertas, negociações, encomendas e entregas, incluindo data, detalhes do produto, quantidades e identificação do cliente.

Medidas de Integridade da Cadeia de Abastecimento

• Controlos Baseados no Risco: Implementar diligência devida reforçada para clientes de alto risco (novos clientes, grandes volumes, padrões invulgares) para prevenir desvio para canais ilícitos.
• Prevenção de Medicamentos Falsificados: Verificar autenticidade das entradas e reportar suspeitas imediatamente à AEMPS; garantir manuseamento adequado das características de segurança (identificadores únicos).
• Supervisão da Pessoa Responsável: A Pessoa Responsável deve supervisionar atividades comerciais para garantir alinhamento com BPD e obrigações regulatórias.
• Formação e Procedimentos Internos: Estabelecer POP escritos para práticas de vendas e fornecer formação regular ao pessoal comercial sobre padrões éticos e conformidade.

Práticas Proibidas

• Oferecer medicamentos sem autorização adequada ou fora do âmbito autorizado.
• Condicionar o fornecimento a compras não relacionadas ou acordos exclusivos que restrinjam a concorrência.
• Fornecer informações falsas ou incompletas aos clientes.
• Envolver-se em vendas que possam facilitar exportação paralela sem notificação adequada.

Conformidade e Execução

Os distribuidores são encorajados a integrar estas recomendações no seu sistema de gestão da qualidade e realizar auditorias internas. A não conformidade pode levar a achados de inspeção, notificações de melhoria ou sanções pela AEMPS. O documento serve como ferramenta prática para apoiar conduta ética e manter confiança na cadeia de distribuição farmacêutica.

Estas orientações da AEMPS reforçam o comportamento responsável de vendas entre distribuidores, contribuindo para a segurança do paciente, segurança da cadeia de abastecimento e práticas de mercado justas na Espanha. O documento completo de recomendações, incluindo exemplos detalhados e listas de verificação, está disponível para download no site da AEMPS. Recomendaciones a distribuidores de medicamentos: pautas de ventas - AEMPS