Comercialização e Colocação no Mercado de Dispositivos Médicos e IVDs na Espanha

Requisitos Regulatórios da UE

Dispositivos médicos e IVDs colocados no mercado espanhol devem cumprir integralmente o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Principais obrigações incluem:

• Aposição da marcação CE após avaliação de conformidade bem-sucedida.
• Preparação de documentação técnica e relatórios de avaliação clínica/desempenho.
• Envolvimento de organismo notificado para dispositivos Classe IIa (em certos casos), IIb, III sob o MDR, e Classes B, C, D sob o IVDR.
• Declaração de conformidade emitida pelo fabricante.

Fabricantes fora da UE devem nomear representante autorizado estabelecido na União. Comercialización y puesta en servicio en España de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro - AEMPS

Obrigações Nacionais de Registro na Espanha

Durante períodos transitórios e para certos dispositivos, registro nacional adicional é exigido via Registro de Productos Sanitarios espanhol:

• Dispositivos Classe I autodeclarados, dispositivos sob medida e pacotes de sistemas/procedimentos devem ser registrados na AEMPS antes da colocação no mercado.
• Dispositivos legados sob o Artigo 120 do MDR e Artigo 110 do IVDR aplicam registro transitório.
• Registro inclui detalhes do dispositivo, rotulagem em espanhol (quando exigida) e informações do responsável.

A falta de registro pode resultar em restrições de mercado ou sanções.

Requisitos de Rotulagem e Idioma

• Rotulagem deve cumprir o Anexo I do MDR/IVDR.
• Instruções de uso e rotulagem devem ser fornecidas em espanhol para dispositivos destinados a usuários leigos ou quando exigido por lei nacional.
• Informações mínimas incluem portador UDI, detalhes do fabricante, finalidade pretendida e advertências.

Vigilância e Obrigações Pós-Mercado

• Incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo devem ser notificados à AEMPS sem demora indevida.
• Fabricantes mantêm sistema de vigilância e realizam monitoramento pós-mercado, incluindo relatórios periódicos de atualização de segurança quando aplicável.
• A AEMPS coordena com a rede de vigilância da UE e pode solicitar ações corretivas ou retirada do mercado.

Passos Práticos para Acesso ao Mercado

1. Garantir marcação CE e avaliação de conformidade concluídas.
2. Registrar no EUDAMED (obrigatório para a maioria dos dispositivos).
3. Completar registro nacional espanhol se aplicável (via portal da AEMPS).
4. Nomear responsável local se exigido.
5. Preparar rotulagem e instruções em espanhol.

A AEMPS fornece orientação detalhada, formulários de registro e atualizações sobre disposições transitórias. A conformidade garante acesso seguro e legal ao mercado na Espanha e no mercado único da UE. Comercialización y puesta en servicio en España de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro - AEMPS