Fabricação de Medicamentos na Espanha – Supervisão Regulatória da AEMPS

Quadro Legal e Regulatório

A fabricação de medicamentos na Espanha é regida pela Diretiva 2001/83/CE da UE (alterada), Regulamento (UE) 2017/745 para certos produtos limítrofes e legislação nacional, incluindo o Real Decreto 1345/2007 e o Real Decreto 824/2005 sobre radiofármacos. A AEMPS, como autoridade nacional competente, é responsável pela autorização de atividades de fabricação e importação, inspeção de instalações, emissão de certificados BPF e garantia de conformidade com as diretrizes BPF da UE (EudraLex Volume 4). Este quadro aplica-se a todos os medicamentos de uso humano e veterinário, incluindo medicamentos experimentais e produtos de terapias avançadas. Fabricación de medicamentos - AEMPS

Requisitos de Autorização

• Autorização de Fabricação: Obrigatória para qualquer entidade envolvida na fabricação, embalagem, rotulagem ou importação de medicamentos. Os pedidos são submetidos à AEMPS com informações detalhadas sobre instalações, equipamentos, pessoal, processos e sistemas de qualidade.
• Pessoa Qualificada (PQ): Cada instalação autorizada deve ter uma PQ nomeada responsável pela certificação de lotes antes da libertação.
• Autorização de Importação: Autorização separada para importação de países terceiros, incluindo verificação de padrões BPF equivalentes no país exportador.
• Categorias Especiais: Requisitos adicionais aplicam-se a biológicos, produtos estéreis, radiofármacos e PTAs.

Conformidade com Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Os fabricantes devem implementar um sistema de qualidade farmacêutica alinhado com os princípios BPF da UE, abrangendo:

• Gestão de qualidade
• Pessoal e formação
• Instalações e equipamentos
• Documentação
• Controles de produção e processos
• Controlo de qualidade e validação
• Atividades externalizadas
• Reclamações, recolhimentos e autoinspeção

A AEMPS realiza inspeções BPF de rotina e por causa para verificar a conformidade. Não conformidade pode resultar em cartas de advertência, suspensão, variação ou retirada de autorização.

Certificação BPF e Reconhecimento Mútuo

• Certificados BPF: Emitidos pela AEMPS após inspeção satisfatória; válidos por 3 anos e reconhecidos em toda a UE/EEE no âmbito do sistema de reconhecimento mútuo.
• Inspeções em Países Terceiros: A AEMPS participa em inspeções conjuntas da UE e confia em acordos de reconhecimento mútuo (MRA) com certos países (ex.: Japão, Austrália) para equivalência BPF.
• Fabricação de APIs: Fabricantes de substâncias ativas são inspecionados sob BPF para APIs (Parte II); confirmação escrita de conformidade BPF pode ser exigida para importações.

Implicações Práticas e Recursos

Os fabricantes devem notificar a AEMPS de alterações significativas (ex.: transferências de local, novas formas farmacêuticas) por meio de procedimentos de variação. A AEMPS mantém um registo público de fabricantes autorizados e certificados BPF. Documentos de orientação, formulários de pedido, procedimentos de inspeção e pontos de contato estão disponíveis para apoiar a conformidade.

Esta supervisão rigorosa garante que os medicamentos fabricados ou importados para a Espanha atendam elevados padrões de qualidade, contribuindo para a segurança do paciente e a saúde pública em todo o mercado da UE. Requisitos detalhados, formulários, orientações e listas de entidades autorizadas estão publicados na secção de fabricação de medicamentos da AEMPS. Fabricación de medicamentos - AEMPS