Boas Práticas Clínicas na Espanha – Visão Geral da AEMPS

Quadro Regulatório

As Boas Práticas Clínicas (BPC) na Espanha são regidas pelo Regulamento (UE) n.º 536/2014 sobre ensaios clínicos de medicamentos de uso humano (plenamente aplicável desde 31 de janeiro de 2022) e legislação nacional de implementação, incluindo o Real Decreto 1090/2015 (alterado). A AEMPS atua como autoridade competente responsável pela autorização, supervisão, inspeção e execução do cumprimento de BPC para todos os ensaios clínicos intervencionistas realizados na Espanha. Os princípios fundamentais garantem a proteção dos direitos, segurança, dignidade e bem-estar dos participantes enquanto produzem dados de ensaios clínicos confiáveis. Buena Práctica Clínica - AEMPS

Requisitos Principais de BPC

• Autorização de Ensaios: Todos os ensaios intervencionistas requerem autorização prévia da AEMPS e parecer favorável de um Comité de Ética da Investigação (CEI) acreditado. As candidaturas são submetidas via portal CTIS da UE.
• Responsabilidades do Investigador e do Centro: Investigadores principais devem ser qualificados, experientes e adequadamente equipados. Os centros devem dispor de instalações, pessoal e procedimentos apropriados.
• Consentimento Informado: Consentimento escrito, datado e assinado de cada participante (ou representante legal) é obrigatório, com informações claras fornecidas em linguagem compreensível.
• Gestão e Integridade de Dados: Registo, manuseamento e armazenamento precisos de dados; verificação de dados-fonte; sistemas eletrónicos em conformidade com o Anexo 11 das Boas Práticas de Fabricação da UE.
• Notificação de Segurança: Comunicação imediata de eventos adversos graves e suspeitas de reações adversas graves inesperadas (SUSARs) à AEMPS e outras autoridades competentes dentro dos prazos exigidos.
• Garantia de Qualidade: Os promotores devem implementar gestão de qualidade baseada no risco, realizar monitorização e manter trilhas de auditoria.

Inspeções e Conformidade

A AEMPS realiza inspeções de BPC de rotina e por causa em centros de ensaio, promotores, organizações de pesquisa contratadas (CROs) e laboratórios. As inspeções avaliam a aderência ao protocolo aprovado, princípios de BPC e regulamentos aplicáveis. As constatações são classificadas (críticas, graves, menores) e podem levar a planos de ações corretivas e preventivas, suspensão de ensaios ou retirada de autorização em casos graves.

Responsabilidades das Partes Interessadas

• Promotores: Garantir a qualidade global do ensaio, monitorização de segurança, gestão de dados e notificação; manter o arquivo mestre do ensaio (TMF).
• Investigadores: Realizar o ensaio de acordo com o protocolo, proteger os sujeitos e fornecer dados precisos.
• Comités de Ética: Avaliar aspectos científicos e éticos; fornecer supervisão contínua.
• AEMPS: Autoriza ensaios, monitoriza conformidade, investiga queixas e coordena com parceiros da UE.

Orientações Práticas e Recursos

A AEMPS disponibiliza documentos de orientação detalhados, incluindo recomendações nacionais sobre temas específicos de BPC (ex.: monitorização baseada no risco, consentimento informado eletrónico, ensaios descentralizados), listas de verificação de inspeção e FAQs. Promotores e investigadores são incentivados a consultar estes recursos e a contactar a AEMPS para aconselhamento pré-submissão. O cumprimento de BPC é essencial para a aceitação de dados de ensaios espanhóis em dossiês de autorização de introdução no mercado na UE.

Este quadro robusto protege os participantes em ensaios enquanto facilita investigação clínica de alta qualidade na Espanha, contribuindo para o desenvolvimento de medicamentos seguros e eficazes. Informações completas, formulários, documentos de orientação e contactos estão disponíveis na página dedicada da AEMPS às Boas Práticas Clínicas. Buena Práctica Clínica - AEMPS