Agregação de Códigos de Segurança para Medicamentos na Espanha – Orientações da AEMPS

Finalidade e Contexto Legal

A agregação de códigos de segurança refere-se à associação hierárquica de identificadores únicos (códigos DataMatrix 2D) aplicados em diferentes níveis de embalagem (ex.: embalagem individual → caixa → palete). Este processo suporta verificação eficiente ao longo da cadeia de abastecimento, em conformidade com a Diretiva de Medicamentos Falsificados da UE (Diretiva 2011/62/UE) e o Regulamento Delegado (UE) 2016/161, transpostos na Espanha pelo Real Decreto 782/2013 e disposições subsequentes. Os principais objetivos são:

• Permitir desativação precisa de códigos em níveis superiores sem necessidade de escanear cada embalagem individual.
• Facilitar rastreabilidade e autenticação do fabricante ao dispensador.
• Reduzir carga operacional mantendo elevada segurança contra falsificação.

A AEMPS publica orientações técnicas específicas para garantir implementação uniforme por titulares de autorização, fabricantes, grossistas e dispensadores. Agregación de códigos - AEMPS

Requisitos Técnicos para Agregação

• Composição do Identificador Único: Cada embalagem individual contém código DataMatrix com GTIN (ou NTIN), número de série, número de lote e data de validade.
• Hierarquia de Agregação: Códigos vinculados em relação pai-filho (ex.: várias embalagens individuais agregadas a uma caixa; várias caixas a um palete).
• Métodos de Agregação: Abordagens suportadas incluem:
  • Escaneamento de códigos individuais e associação ao código pai.
  • Uso de etiquetas de agregação com códigos pais referenciando códigos filhos.
  • Sistemas de visão automatizados ou linhas robóticas de agregação.
• Estrutura de Dados: Códigos pais devem incluir referência aos filhos agregados (frequentemente via SSCC – Serial Shipping Container Code – ou equivalente).
• Comissionamento e Desativação: Códigos agregados devem ser corretamente comissionados na fabricação e desativados apenas após dispensação legítima ou destruição.

A AEMPS exige que dados de agregação sejam precisos e transmitidos ao sistema nacional de verificação de medicamentos (SEVeM) em tempo real ou quase real.

Implementação e Validação

• Validação da Agregação: Fabricantes devem validar o processo de agregação para garantir ausência de perda de dados ou erros durante escaneamento e associação.
• Tratamento de Erros: Devem existir procedimentos para falhas de escaneamento, códigos ausentes ou discrepâncias.
• Registros de Rastreabilidade: Registros completos de agregação devem ser mantidos e disponíveis para inspeção.
• Transição e Embalagens Legadas: Disposições especiais aplicam-se durante fases de implementação ou para produtos legados.

A AEMPS pode solicitar evidências de processos de agregação validados durante inspeções de BPF ou variações de autorização.

Benefícios e Desafios

A agregação reduz significativamente tempo e esforço para verificação em níveis de grossista e dispensação, especialmente para grandes remessas. Contudo, exige sistemas de TI robustos, equipamentos de escaneamento confiáveis e controles de qualidade rigorosos para evitar violações de integridade. Não conformidade pode resultar em falhas de verificação, quarentena de estoque ou sanções regulatórias.

Recomenda-se que as partes interessadas sigam as notas técnicas da AEMPS e participem de grupos de trabalho nacionais e da UE sobre serialização e agregação. Este mecanismo fortalece a segurança geral da cadeia de abastecimento de medicamentos na Espanha, alinhando-se ao Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS).

Especificações técnicas detalhadas, exemplos de estruturas de agregação, expectativas de validação e pontos de contato para dúvidas estão disponíveis na página dedicada da AEMPS à agregação de códigos. Agregación de códigos - AEMPS