Lei da República Tcheca No. 89/2021: Principais Alterações à Lei de Medicamentos para Suporte à Implementação do MDR

1. Finalidade e Contexto Legislativo

A Lei No. 89/2021 Coll. (publicada em 26 de março de 2021, efetiva a partir de 1º de maio de 2021) altera a Lei No. 378/2007 Coll. sobre Medicamentos como parte do pacote nacional de transposição para o Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR). As alterações preparam o quadro jurídico doméstico para aplicação do MDR a partir de maio de 2021, abordando lacunas anteriores em vigilância, fiscalização de mercado, publicidade, investigações clínicas e aplicação. Fonte: Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

2. Definições e Escopo Atualizados

• Dispositivo médico: totalmente alinhado com a definição do Artigo 2 do MDR, incluindo software e acessórios.
• Colocação no mercado / entrada em serviço: consistente com o MDR.
• Operadores econômicos: papéis e obrigações esclarecidos para fabricantes, representantes autorizados (devem ser baseados na UE/EEE), importadores, distribuidores.
• Produtos borderline: disposições para determinação caso a caso entre classificação farmacêutica e de dispositivo.

Fonte: Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

3. Designação e Poderes da Autoridade Competente

• Instituto Estatal para Controle de Medicamentos (SÚKL) formalmente designado autoridade nacional competente para o MDR.
• Poderes expandidos: fiscalização de mercado, coordenação de vigilância, aprovações de investigações clínicas, inspeções, medidas corretivas, proibições/retiradas de produtos.
• Obrigação de cooperação com órgãos da UE e carregamento de dados no EUDAMED.

Fonte: Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

4. Integração do Sistema de Vigilância

• Notificação obrigatória de incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo (FSCA) ao SÚKL.
• Prazos e conteúdo harmonizados com Artigos 87–89 do MDR.
• SÚKL coordena vigilância nacional, emite avisos de segurança de campo em tcheco e pode ordenar medidas urgentes.

Fonte: Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

5. Restrições de Publicidade e Promoção

• Proibição de publicidade ao público para dispositivos de Classe IIa, IIb, III e implantáveis.
• Permitida apenas para dispositivos de baixo risco com regras estritas de conteúdo (sem alegações terapêuticas, deve incluir número de registro SÚKL).
• Publicidade profissional a profissionais de saúde permitida com informação equilibrada risco/benefício.

Fonte: Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

6. Quadro de Investigações Clínicas

• Processo nacional de autorização para investigações clínicas do MDR via SÚKL e comitês de ética.
• Requisitos de consentimento informado, seguro e compensação para participantes.
• Obrigações do patrocinador para relatório de segurança e notificações de término de estudo.

Fonte: Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

7. Registro e Obrigações dos Operadores Econômicos

• Registro obrigatório de operadores econômicos e dispositivos junto ao SÚKL.
• Representantes autorizados exigidos para fabricantes não-UE.
• Obrigações de importadores/distribuidores para verificação e relatório de não conformidades.

Fonte: Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

8. Infrações Administrativas e Penalidades

• Multas administrativas significativamente aumentadas: até 20 milhões CZK para violações graves (ex.: colocação de dispositivos inseguros, falha em reportar incidentes).
• Multas menores para violações administrativas.
• SÚKL habilitado a impor medidas imediatas, incluindo suspensão de fornecimento e recalls.

Fonte: Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

9. Arranjos Transitórios

• Dispositivos legacy conformes sob Diretiva 93/42/CEE podem continuar sob disposições transitórias do MDR.
• Autorizações/registros nacionais existentes permanecem válidos durante a transição.
• Períodos de graça para novas obrigações de vigilância e registro.

Fonte: Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)

10. Orientações Práticas para Gerentes de RA

Avaliar dispositivos legacy para elegibilidade transitória do MDR. Fortalecer processos de vigilância para relatórios rápidos ao SÚKL (preparar modelos FSN em tcheco). Limitar publicidade pública estritamente a classes permitidas. Registrar operadores e dispositivos junto ao SÚKL cedo. Preparar documentação e seguro para investigações clínicas. Acompanhar orientações do SÚKL sobre implementação do MDR e prontidão do EUDAMED. Fonte: Act No. 89/2021 Sb. (https://mzd.gov.cz/wp-content/uploads/2021/03/Z%C3%A1kon-%C4%8D.-89_2021-Sb..pdf)