Processo de inclusão de dispositivos médicos no ARTG da TGA: guia passo a passo para sponsors

Resposta rápida

Para fornecer legalmente um dispositivo médico (incluindo dispositivo médico para diagnóstico in vitro — IVD) na Austrália, o sponsor — uma entidade jurídica reconhecida com sede na Austrália — deve obter inclusão no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) junto à Therapeutic Goods Administration (TGA). As solicitações são enviadas pelo portal TGA Business Services (TBS) em business.tga.gov.au. Antes de redigir a solicitação de inclusão, a maioria dos sponsors precisa de Manufacturer Evidence aceita referente ao sistema de gestão da qualidade do fabricante. Em seguida, solicita-se a inclusão de um tipo de dispositivo médico (kind) na classificação de risco correta, anexam-se documentos de avaliação da conformidade exigidos para essa classe, paga-se a taxa de solicitação e cumpre-se a avaliação preliminar prevista na seção 41FDB da Therapeutic Goods Act 1989. A TGA normalmente decide a avaliação preliminar em 20 dias úteis. Solicitações aprovadas geram entrada no ARTG e certificado de inclusão; o dispositivo pode então ser fornecido enquanto se cumprem as obrigações pós-comercialização.

A quem se aplica

Este fluxo aplica-se a sponsors — pessoas ou empresas que importam, exportam ou fabricam produtos terapêuticos para fornecimento na Austrália conforme a Therapeutic Goods Act 1989. Para atuar como sponsor de dispositivo médico, é necessário ser uma entidade jurídica reconhecida com sede na Austrália. Fabricantes no exterior não podem ser sponsors próprios; devem nomear um sponsor australiano mediante acordo formal que garanta acesso à documentação regulatória, técnica, clínica e de segurança.

O processo de inclusão abrange:

• Dispositivos médicos gerais (não IVD): Classe I, IIa, IIb e III
• Dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMD)
• Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD): Classes 1, 2, 3 e 4 IVD
• Sistemas e kits de procedimento (classificados pelo componente de maior risco)
• Dispositivos médicos personalizados quando a inclusão no ARTG for exigida
• Dispositivos fornecidos na Austrália (dispositivos apenas para exportação seguem regras distintas de classificação e taxas)

A maioria dos dispositivos médicos deve constar no ARTG antes do fornecimento. Existem isenções para produtos isentos ou excluídos; confirme o status antes de solicitar.

O que é o ARTG e o que é um “tipo de dispositivo médico”?

O Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) é o registro público da TGA de produtos terapêuticos aprovados para fornecimento na Austrália. Uma entrada no ARTG é identificada por número ARTG e registra sponsor, fabricante, classificação, termo GMDN, finalidade pretendida e identificadores de produto para um tipo de dispositivo médico — não um único item de catálogo isolado.

Um tipo (kind) agrupa dispositivos com o mesmo fabricante, classificação, finalidade pretendida, design e atributos-chave. Variantes (tamanhos, modelos, versões de software) costumam ficar sob uma mesma entrada de tipo. Definir corretamente o limite do tipo afeta requisitos de evidência, risco de auditoria e fluxos de variação posteriores.

Sponsor australiano: papel e relação com o fabricante

Conforme a orientação da TGA sobre o processo de inclusão, antes de solicitar é preciso estabelecer relação com o fabricante para:

• Obter documentação que demonstre conformidade do tipo de dispositivo com os requisitos regulatórios australianos
• Fornecer informações regulatórias, técnicas, clínicas e de segurança que a TGA possa solicitar a qualquer momento durante o fornecimento
• Receber notificação de problemas, alertas de segurança ou recalls

O sponsor é o fornecedor oficial responsável pela inclusão no ARTG, notificação de eventos adversos, recalls e manutenção do acesso à documentação técnica conforme as seções 41FH e 41JA da Lei. Fabricante e sponsor têm responsabilidades distintas: o fabricante detém evidências de projeto e produção; o sponsor detém a entrada no ARTG e as obrigações perante o mercado australiano.

Caminhos de classificação: como a classe define sua solicitação

A classificação determina a evidência mínima de avaliação da conformidade e os anexos para avaliação preliminar. Os fabricantes classificam; os sponsors informam a classe no TBS. As regras australianas na Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (Anexos 2 e 2A, Regulamento 3.1) podem diferir da classificação UE ou EUA para o mesmo produto.

Dispositivos médicos não IVD (quatro níveis)

Subcategorias especiais de Classe I afetam a evidência:

• Classe I fornecida estéril — exige mais evidência que Classe I não estéril
• Classe I com função de medição — exige mais evidência que Classe I sem medição
• Classe I não estéril, sem medição — o sponsor anexa a Declaração de Conformidade do fabricante à solicitação de inclusão; Manufacturer Evidence não é exigida antes da solicitação (conforme orientação de passos para fornecimento da TGA)

Dispositivos apenas para exportação (não fornecidos na Austrália) são classificados como Classe I pelas regras australianas.

Dispositivos médicos IVD (quatro níveis)

Dispositivos Classe 1 IVD não destinados a autoteste ou teste point-of-care podem ser incluídos por processo simplificado de autodeclaração: enviar solicitação eletrônica e taxa sem documentos adicionais no momento da inclusão, mantendo documentação disponível para solicitação da TGA.

IVDs de autoteste e point-of-care recebem escrutínio maior; certos tipos de evidência acionam regras de auditoria obrigatória.

Recursos de classificação

Aplique princípios (Regulamento 3.3), regras (Anexo 2 ou 2A) e definições do dicionário. A TGA publica orientações separadas para dispositivos não IVD, dispositivos ativos/software e IVDs. Hardware idêntico pode classificar-se de forma diferente conforme a finalidade pretendida.

TGA Business Services (TBS): portal de solicitação

Todas as solicitações de inclusão de dispositivos médicos são gerenciadas pelo TGA Business Services (TBS). É necessário Client ID e conta TBS antes de enviar Manufacturer Evidence ou solicitações ARTG.

O TBS é usado para:

• Solicitações de Manufacturer Evidence e consulta de evidências aceitas
• Solicitações de inclusão de dispositivos médicos (rascunho, envio, pagamento de taxas)
• Variações de entradas ARTG e certas solicitações de alteração
• Impressão de certificados de inclusão
• Interações contínuas de conformidade

Configure e mantenha a conta conforme a orientação TGA Business Services em tga.gov.au. Sponsors consultam Manufacturer Evidence aceita em Your TGA information → Medical Device Evidence e registram o Manufacturer Evidence identifier exigido nas solicitações de inclusão.

Manufacturer Evidence: pré-requisito para a maioria das solicitações

Manufacturer Evidence é documento de avaliação da conformidade relativo ao sistema de gestão da qualidade do fabricante (ou Declaração de Conformidade para certos sistemas/kits conforme cláusula 7.5 do Anexo 3). Sem evidência aceita, o dispositivo não pode ser incluído no ARTG.

Evidências aceitáveis (conforme a classe) incluem:

• Certificado de Avaliação da Conformidade da TGA
• Evidência de autorização de mercado no exterior ou avaliação de SGC de autoridade reguladora comparável
• Declaração de Conformidade à cláusula 7.5 do Anexo 3 para sistemas/kits de procedimento

Processo:

1. Sponsor envia Manufacturer Evidence pelo TBS
2. TGA avalia e aceita (ou solicita informações)
3. Sponsor recebe Manufacturer Evidence identifier exclusivo
4. Sponsor vincula o identificador ao redigir a solicitação de inclusão

Exceções: dispositivos Classe I não estéreis e sem função de medição e IVDs Classe 1 elegíveis não exigem Manufacturer Evidence antes da solicitação. Demais classes precisam de evidência aceita antes de iniciar o rascunho da inclusão no TBS.

Atualize Manufacturer Evidence ao solicitar novos tipos, quando a evidência existente estiver desatualizada ou quando nome/endereço do fabricante mudar (mesma entidade jurídica, mesmo SGC).

Documentos para avaliação preliminar

A avaliação preliminar verifica se a solicitação atende aos requisitos da seção 41FDB. Solicitações reprovadas são recusadas.

É necessário:

• Solicitar no formulário e modo aprovados para a classe (solicitação eletrônica TBS)
• Anexar informações prescritas na orientação Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators and assessment bodies for medical devices (including IVDs) — consulte a Tabela 2
• Fornecer Manufacturer Evidence (aceita previamente) ou anexá-la conforme especificado

Documentos típicos de avaliação da conformidade demonstram:

• O fabricante possui SGC adequado para dispositivos daquele tipo
• Quando aplicável, existem evidências de avaliação do produto (certificados CE, TGA, organismo notificado, MRA, declarações do Anexo 3)

Além dos anexos, sponsors devem ter acesso à documentação solicitável pela TGA nas seções 41FH e 41JA, incluindo rotulagem, instruções de uso (IFU), material publicitário e evidência de desempenho.

**Solicitações Classe I...