Passando na Avaliação Preliminar de Aplicações de Dispositivos Médicos – Processo da TGA

Finalidade da Avaliação Preliminar

A avaliação preliminar é a primeira verificação formal realizada pela TGA após o protocolo de uma aplicação de avaliação de conformidade ou inclusão no ARTG. Seus objetivos principais são:

• Confirmar que a aplicação está completa e corretamente formatada.
• Verificar elegibilidade básica e conformidade com requisitos de protocolo.
• Identificar deficiências óbvias precocemente para evitar revisões completas desnecessárias.

Passar nessa etapa não indica que a aplicação será aprovada; significa apenas que atende aos requisitos mínimos para prosseguir à avaliação técnica. Fonte: Passing preliminary assessment for medical device applications - TGA

Elementos Principais Verificados na Avaliação Preliminar

A TGA examina vários aspectos críticos:

• Tipo de Aplicação e Taxas Corretas: Confirmação de que a aplicação corresponde ao caminho regulatório pretendido e que as taxas apropriadas foram pagas.
• Completude da Submissão: Todos os módulos, formulários, declarações e documentos de suporte necessários estão presentes.
• Formato e Estrutura: A aplicação segue a estrutura especificada pela TGA, convenções de nomenclatura de arquivos e requisitos de submissão eletrônica.
• Descrição do Dispositivo e Classificação: Consistência básica entre classificação reivindicada, propósito pretendido e código GMDN.
• Declaração de Princípios Essenciais: Presença de uma declaração válida de conformidade com os Princípios Essenciais.
• Evidências de Avaliação de Conformidade: Inclusão de certificados ou relatórios exigidos (ex.: ISO 13485, certificados da UE quando aplicável).
• Detalhes do Patrocinador Australiano: Informações válidas do patrocinador e autorização.

Não há avaliação de mérito científico/técnico nessa etapa.

Resultados da Avaliação Preliminar

• Aprovado: A aplicação prossegue para avaliação técnica completa. O patrocinador recebe confirmação e cronograma estimado de revisão.
• Reprovado: A TGA emite uma 'Notificação de Deficiências' detalhando os motivos da falha. A aplicação não é aceita para revisão. Os patrocinadores podem:
  • Retirar e reapresentar uma versão corrigida (novas taxas aplicam-se).
  • Solicitar reconsideração em circunstâncias limitadas.
  • Prosseguir com processos de apelação, se aplicável.

Motivos comuns de falha incluem documentos ausentes, taxas incorretas, declarações incompletas ou reivindicações de classificação inconsistentes.

Dicas Práticas para Patrocinadores

• Utilizar listas de verificação e modelos da TGA para garantir que todos os elementos necessários estejam incluídos.
• Verificar formatos de arquivo, tamanhos e convenções de nomenclatura antes do protocolo.
• Confirmar que todas as declarações estejam assinadas e datadas corretamente.
• Verificar o pagamento das taxas corretas com base na classificação do dispositivo e tipo de aplicação.
• Considerar solicitar uma reunião pré-submissão para aplicações complexas a fim de esclarecer requisitos antecipadamente.

A TGA fornece listas de verificação detalhadas, exemplos de deficiências comuns, guias de protocolo e instruções passo a passo para ajudar patrocinadores a preparar aplicações com maior probabilidade de passar na avaliação preliminar. Fonte: Passing preliminary assessment for medical device applications - TGA

Passar na avaliação preliminar é um portal crítico que melhora significativamente a probabilidade de um processo de revisão completa suave e oportuno para autorização de mercado de dispositivos médicos na Austrália.