Código de Prática para Embalagem com Evidência de Violação de Bens Terapêuticos – Diretrizes da TGA

Finalidade e Escopo

O Código de Prática visa minimizar riscos de adulteração, substituição ou falsificação de bens terapêuticos fornecidos na Austrália. Aplica-se a todos os bens terapêuticos, incluindo:

• Medicamentos (prescrição, venda livre, complementares)
• Dispositivos médicos
• Biológicos
• Bens terapêuticos em geral

A embalagem com evidência de violação fornece indício visível ou funcional de que o pacote foi interferido.

Requisitos Principais

• Obrigatória evidência de violação: Todas as embalagens para consumidor devem incorporar características de evidência de violação.
• Características eficazes: O mecanismo deve ser difícil de duplicar e indicar claramente violação.
• Posicionamento: As características devem proteger pontos de acesso primários (ex.: fechamentos, selos em frascos, blisters).

Características Aceitáveis de Evidência de Violação

Métodos comuns aceitáveis incluem:

• Selos ou adesivos quebráveis/frágeis sobre fechamentos.
• Bandas termorretráteis ou elásticas ao redor de fechamentos e pescoços.
• Caixas seladas ou com fita adesiva.
• Blisters ou tiras que mostram remoção de dose individual.
• Selos de indução ou selos de folha sob tampas.
• Recursos de rasgo ou perfuração.
• Instruções impressas alertando se o selo estiver rompido.

Exclusões e Casos Especiais

• Embalagens apenas para uso profissional (ex.: suprimentos hospitalares) podem ter requisitos reduzidos.
• Certos dispositivos estéreis ou bens de grande volume podem usar controles alternativos.
• Bens feitos sob medida ou compostos extemporaneamente são isentos.

Responsabilidades

• Patrocinadores/fabricantes: Garantir conformidade antes do fornecimento.
• Importadores: Verificar conformidade para bens importados.
• Varejistas: Não fornecer produtos não conformes.

Conformidade e Aplicação

• Não conformidade pode resultar em recalls, cancelamento do ARTG ou penalidades.
• TGA pode exigir evidência de conformidade durante auditorias ou investigações.
• Patrocinadores devem documentar design de evidência de violação em arquivos técnicos ou avaliações de risco.

Definições detalhadas de características de evidência de violação, exemplos de métodos aceitáveis e inaceitáveis, considerações de risco por tipo de produto, declarações de rotulagem, arranjos de transição e listas de verificação de conformidade estão descritos no Código de Prática da TGA para embalagem com evidência de violação de bens terapêuticos. Fonte: Code of practice for tamper-evident packaging of therapeutic goods - TGA

Esse código ajuda a proteger a saúde pública ao tornar a adulteração mais detectável e dissuadir interferências maliciosas em produtos terapêuticos na Austrália.