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14 de janeiro de 2026
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Organismos Australianos de Avaliação de Conformidade (CABs) para Dispositivos Médicos – Papel e Estrutura da TGA
Organismos Australianos de Avaliação de Conformidade (CABs) para Dispositivos Médicos – Papel e Estrutura da TGA
Papel da TGA na Designação de CABs
A Therapeutic Goods Administration (TGA) designa e supervisiona Organismos Australianos de Avaliação de Conformidade (CABs) para realizar procedimentos de avaliação de conformidade para dispositivos médicos como alternativa ou complemento à avaliação direta pela TGA. CABs designados realizam avaliações equivalentes aos processos da TGA, especialmente para certificação de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ – ISO 13485) e certos exames técnicos. Esse framework apoia acesso eficiente ao mercado enquanto mantém altos padrões regulatórios. Fonte: Australian Conformity Assessment Bodies (Australian CABs) - TGA
Tipos de Organismos de Avaliação de Conformidade
- CABs Australianos: Organismos designados pela TGA para emitir certificados aceitos para avaliação de conformidade australiana (principalmente relacionados ao SGQ).
- Organismos Estrangeiros: A TGA pode aceitar certificações de certos organismos internacionais sob arranjos de reconhecimento mútuo ou determinações de equivalência (ex.: organismos notificados da UE sob disposições transitórias).
- TGA como CAB: A própria TGA atua como CAB para fabricantes australianos ou quando avaliação direta é necessária.
Critérios de Designação para CABs Australianos
Para ser designado, o organismo deve demonstrar:
- Acreditação conforme ISO/IEC 17021-1 (para SGQ) ou padrões equivalentes.
- Competência em requisitos regulatórios de dispositivos médicos.
- Imparcialidade, independência e gestão robusta de conflitos de interesse.
- Procedimentos alinhados com os Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002.
- Capacidade de avaliar conformidade com Princípios Essenciais e obrigações específicas australianas.
Escopo das Atividades dos CABs
CABs designados podem realizar:
- Certificação de sistema de garantia de qualidade completo (ISO 13485 + requisitos australianos).
- Avaliações de garantia de qualidade de produção e/ou produto.
- Suporte para exame de design/tipo quando combinado com processos da TGA.
Certificados de CAB são usados por fabricantes para apoiar solicitações de certificação de avaliação de conformidade da TGA ou inclusão direta no ARTG para certas classes.
Solicitação e Supervisão
- Organismos solicitam designação via submissão formal à TGA.
- A TGA realiza avaliação rigorosa, incluindo revisão documental e avaliações no local.
- Designação tem validade limitada com supervisão contínua e reavaliação.
- A TGA mantém lista pública de CABs designados.
Benefícios e Uso Prático
- Reduz duplicação para fabricantes já certificados por CABs designados.
- Apoia alinhamento internacional enquanto assegura proteções específicas australianas.
- Fabricantes devem verificar se o escopo do CAB cobre a classe e procedimentos do dispositivo antes de depender dos certificados.
Este framework de CABs melhora a eficiência regulatória para avaliação de conformidade de dispositivos médicos na Austrália. Critérios detalhados de designação, formulários de solicitação, lista atual de CABs designados e orientação sobre uso de certificados de CAB estão disponíveis na página oficial da TGA sobre Organismos Australianos de Avaliação de Conformidade. Fonte: Australian Conformity Assessment Bodies (Australian CABs) - TGA
O sistema equilibra confiança em organismos acreditados com supervisão direta da TGA para proteger a saúde pública.
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