Solicitando Determinação de Organismo Australiano de Avaliação de Conformidade para Dispositivos Médicos – Orientação da TGA

Finalidade da Determinação CAB

A determinação de Organismo Australiano de Avaliação de Conformidade (CAB) é uma avaliação da TGA confirmando que um organismo de avaliação de conformidade (geralmente o organismo notificado do fabricante ou certificador interno de SGQ) atende aos requisitos regulatórios australianos equivalentes aos de designação TGA. Essa determinação permite que certificados do CAB (ex.: ISO 13485, exame de tipo da UE) sejam aceitos como evidência para certificação de avaliação de conformidade da TGA, facilitando inclusão no ARTG para dispositivos de maior risco (Classe IIa e superior). Fonte: Applying for Australian Conformity Assessment Body determination - TGA

Critérios de Elegibilidade

• O CAB deve possuir acreditação ou designação válida para os procedimentos de avaliação de conformidade relevantes (ex.: organismo certificador ISO 13485 ou organismo notificado da UE sob diretivas/regulamentos aplicáveis).
• O CAB deve demonstrar equivalência aos requisitos da TGA, incluindo imparcialidade, competência e procedimentos alinhados com regulamentações australianas.
• O fabricante solicitante deve utilizar o CAB para a avaliação de conformidade do dispositivo e fornecer evidências de suporte.

Processo de Solicitação

1. Preparação Pré-Solicitação

   • Verificar se o escopo do CAB cobre a classificação e procedimentos do dispositivo.
   • Reunir documentação do CAB (certificado de acreditação, escopo, relatórios de auditoria).

2. Submissão

   • Submeter via portal de Serviços Eletrônicos de Negócios da TGA.
   • Preencher o formulário específico de determinação CAB.
   • Fazer upload das evidências exigidas.

3. Evidências Exigidas

   • Certificado de acreditação/designação do CAB e escopo.
   • Relatórios de auditoria recentes e achados.
   • Procedimentos demonstrando conformidade com requisitos australianos (ex.: notificação de eventos adversos, obrigações pós-mercado).
   • Evidências de competência (qualificações de pessoal, registros de treinamento).
   • Políticas de imparcialidade e conflito de interesses.

4. Taxas e Prazos de Processamento

   • Taxa específica para determinação CAB (separada das taxas de certificação de dispositivo).
   • A TGA visa processar em prazos-alvo (geralmente 60–120 dias úteis, dependendo da complexidade).
   • Relógio pode pausar para solicitações de informações adicionais.

5. Avaliação e Resultado

   • A TGA revisa equivalência e conformidade.
   • Determinação bem-sucedida resulta na inclusão do CAB como aceitável pela TGA para procedimentos especificados.
   • Determinação tem validade limitada e está sujeita a monitoramento contínuo.

Obrigações Pós-Determinação

• Notificar a TGA sobre mudanças no status ou escopo do CAB.
• O CAB deve manter conformidade e submeter-se a reavaliações periódicas.
• O fabricante deve usar consistentemente o CAB determinado para certificação contínua.

Esta determinação simplifica a aceitação de evidências internacionais de conformidade enquanto assegura alinhamento com padrões australianos. Formulários detalhados, listas de verificação de evidências, informações de taxas e exemplos estão incluídos na orientação oficial da TGA sobre solicitação de determinação de Organismo Australiano de Avaliação de Conformidade para dispositivos médicos. Fonte: Applying for Australian Conformity Assessment Body determination - TGA

A orientação apoia fabricantes na utilização eficiente de organismos acreditados para acesso regulatório.