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16 de novembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Produtos IVD na Malásia: Supervisão da MDA, Via Rápida e Mandato ISO 13485
O registro de produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD) na Malásia é supervisionado pela Medical Device Authority (MDA), que faz parte do Ministério da Saúde da Malásia (MoHM). Conforme estipulado na Lei de Dispositivos Médicos de 2012, o registro é obrigatório para a maioria dos produtos IVD antes que possam ser importados e colocados no mercado.
Requisitos Chave e Submissão
- Autoridade Reguladora: A Medical Device Authority (MDA).
- Detentor da Licença: Os pedidos devem ser submetidos através do sistema online MEDCAST por uma entidade local licenciada, atuando como o Representante Autorizado da Malásia.
- Isenção: Dispositivos IVD da Classe A que não são de medição e não estéreis estão isentos do requisito de registro.
Classificação e Taxas
A classificação de dispositivos IVD segue o modelo baseado em risco (A, B, C, D) definido na Lei de Dispositivos Médicos, com custos de registro variando por classe:
| Classificação do Dispositivo | Taxa de Aplicação (MR) | Taxa de Processamento (MR) |
|---|---|---|
| Classe A | MR100 | n/a |
| Classe B | MR250 | MR1.000 |
| Classe C | MR500 | MR2.000 |
| Classe D | MR750 | MR3.000 |
| Dispositivo de Combinação | MR750 | MR5.000 |
Nota: Os tempos oficiais de processamento de pedidos ainda não estão publicamente disponíveis.
Vias de Registro e Documentação
A Malásia utiliza um sistema de confiança em aprovações estrangeiras para acelerar o acesso ao mercado:
- Registro Provisório de Via Rápida: Dispositivos IVD (Classe B, C, D) que foram aprovados em um País de Referência (por exemplo, EUA, UE, Japão) são elegíveis para esta via rápida. Isso permite que a MDA emita um registro provisório, concedendo efetivamente ao fabricante até 5 anos para submeter a documentação completa, incluindo o Certificado de Conformidade emitido localmente.
- Documentação Necessária: Todas as submissões devem incluir um Certificado de Conformidade de um Organismo de Avaliação da Conformidade (CAB) local autorizado.
Conformidade do Sistema de Qualidade
A documentação de avaliação da conformidade do sistema de qualidade é uma parte obrigatória do pedido de registro de IVD:
- Os fabricantes devem submeter provas de conformidade de qualidade, tipicamente na forma de um certificado ISO 13485 válido.
- Em vez do ISO 13485, a MDA também pode aceitar um relatório de auditoria da FDA dos EUA (por exemplo, Relatório de Inspeção de Estabelecimento) ou do PMDA japonês.
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