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16 de dezembro de 2025
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Revisado por Nate Lam, Fundador e Diretor, ElendiLabs
Vigilância Pós-Comercialização (PMS) Obrigatória para Dispositivos Médicos na Indonésia
A Vigilância Pós-Comercialização (PMS) é um componente obrigatório e crítico da conformidade de dispositivos médicos para todos os fabricantes que vendem na Indonésia. O Ministério da Saúde (MoH) da Indonésia harmonizou suas expectativas de PMS com as diretrizes da ASEAN sobre Vigilância Pós-Comercialização (Anexo 5 da AMDD), com foco na rastreabilidade, tratamento de reclamações e notificação de eventos adversos.
Sistemas de Notificação e Responsabilidade de Conformidade
Toda a comunicação e notificação relacionadas ao PMS são centralizadas através de duas plataformas online geridas pelo MoH:
- Sistema E-Report: Utilizado para submeter registros de importação e distribuição. Manter registros precisos é essencial para a rastreabilidade de dispositivos médicos no mercado indonésio.
- Sistema E-Watch: Utilizado para notificação obrigatória de Eventos Adversos (AEs), registros de reclamações e Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCA).
O revendedor de dispositivos médicos local (importador/distribuidor/Detentor da Licença) é legalmente responsável por manter registros de reclamações, estabelecer procedimentos de investigação e notificação obrigatória ao MoH.
Cronogramas de Notificação de Eventos Adversos (AE)
A notificação oportuna de Eventos Adversos é de suma importância. O cronograma de notificação exigido ao MoH depende da gravidade do evento:
| Gravidade do Evento | Cronograma de Notificação |
|---|---|
| Ameaça Grave à Saúde Pública | O mais tardar48 horas |
| Levou à Morte ou Deterioração Grave do Estado de Saúde | O mais tardar10 dias |
| Recorrência Pode Levar à Morte ou Deterioração Grave do Estado de Saúde | O mais tardar30 dias |
O objetivo da notificação de AE é melhorar a saúde e a segurança públicas, disseminando informações que possam prevenir a recorrência de problemas de segurança.
Ação Corretiva de Segurança de Campo (FSCA)
Uma FSCA é exigida quando o proprietário do produto precisa tomar medidas (incluindo o recolhimento do produto) para eliminar ou reduzir o risco associado aos perigos identificados.
- Escopo: Uma FSCA se aplica a qualquer dispositivo médico que já tenha sido distribuído, mesmo que tenha sido retirado do mercado, mas que ainda possa estar em uso (por exemplo, implantes).
- Responsabilidade: O proprietário do produto, o fabricante físico, o(s) representante(s) autorizado(s), o importador e/ou o(s) distribuidor(es) autorizado(s) na Indonésia são coletivamente responsáveis por realizar e concluir a FSCA no país. A FSCA não se aplica a ações puramente comerciais, como atualizações de produtos sem risco de segurança.
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