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Regulatório

16 de dezembro de 2025

Regulamentação SaMD de Singapura: Cibersegurança, IA e Conformidade do Ciclo de Vida

A HSA regulamenta todo o Software como Dispositivo Médico (SaMD), incluindo IA e aplicativos móveis, sob uma abordagem de ciclo de vida. O registro exige a adesão à classificação de risco IMDRF e a demonstração de uma forte **estratégia de cibersegurança** (Segurança por Design, modelagem de ameaças). A rotulagem de SaMD deve incluir **versionamento** preciso, e mudanças, particularmente em algoritmos ou recursos de IA, estão sujeitas a rigorosa revisão de **Notificação de Mudança**.

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16 de dezembro de 2025

Requisitos de Rotulagem Local no Vietnã: Vietnamita Obrigatório e Rotulagem Secundária Pós-Alfândega

A rotulagem de dispositivos médicos no Vietnã é regida pelo **Decreto 43/2017** e **Decreto 111/2021**. Embora os produtos importados possam ter rótulos internacionais para o desembaraço aduaneiro, todos os dispositivos devem ser rotulados em **vietnamita** antes de chegarem ao usuário final. Isso geralmente requer que um **rótulo secundário** seja afixado após a importação, incluindo detalhes obrigatórios como o nome do produto, o nome e endereço do Detentor da Licença e o número da licença de circulação/MA.

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16 de dezembro de 2025

O Papel do Ministério da Saúde (MoH) da Indonésia na Regulamentação de Dispositivos Médicos

O Ministério da Saúde (MoH) da Indonésia é o órgão regulador central para dispositivos médicos, responsável pela **avaliação pré e pós-mercado, padronização e certificação GMP**. O MoH utiliza o **e-Catalogue do Governo** para transparência em compras públicas e aplica as **Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos (CDAKB)**, enquanto alinha seu sistema de classificação de risco (Classes A-D) com a **Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD)**.

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16 de dezembro de 2025

Vigilância Pós-Comercialização (PMS) Obrigatória para Dispositivos Médicos na Indonésia

A Vigilância Pós-Comercialização (PMS) é obrigatória para dispositivos médicos na Indonésia, alinhando-se com as **diretrizes de Vigilância Pós-Comercialização da ASEAN**. O **revendedor de dispositivos médicos** local é responsável pela notificação obrigatória de **Eventos Adversos (AEs)** e pela submissão de **registros de distribuição** através dos **Sistemas Online E-Report e E-Watch** do MoH, com eventos graves exigindo notificação em **48 horas**.

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16 de dezembro de 2025

Vigilância Pós-Mercado na Austrália: Papel do Patrocinador na Vigilância TGA

A Vigilância Pós-Mercado (PMS) na Austrália é obrigatória, com o **Patrocinador Australiano** sendo responsável por relatar todos os **incidentes adversos australianos** e **ações regulatórias no exterior** à TGA. Para dispositivos de alto risco (AIMD, Classe III, Classe IIb implantável), o Patrocinador deve submeter **três relatórios anuais consecutivos** detalhando reclamações de produtos. A TGA usa esses relatórios para iniciar potenciais recalls, alertas de perigo ou modificações de produtos.

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16 de dezembro de 2025

Vigilância Pós-Mercado na Nova Zelândia: Papel do Patrocinador na Vigilância Medsafe e Notificação de Eventos Adversos

A Vigilância Pós-Mercado (PMS) é obrigatória na Nova Zelândia sob a **Lei de Medicamentos**, exigindo que o **Patrocinador da Nova Zelândia** gerencie a notificação de eventos adversos e os recalls. Embora os distribuidores sejam os principais responsáveis pela notificação de incidentes, o Patrocinador é responsável por garantir que todos os **Eventos Adversos (AEs)** sejam prontamente notificados à Medsafe. Para incidentes com potencial para causar lesões graves ou morte, um relatório final deve ser submetido dentro de **30 dias** do relatório inicial.

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16 de dezembro de 2025

Classificação de Dispositivos Médicos na Malásia: Sistema Baseado em Risco e Alinhamento com a AMDD

A Medical Device Authority (MDA) da Malásia classifica os dispositivos em categorias de risco **A, B, C e D** (baixo a alto), mais uma classe separada de **Dispositivos de Combinação**, com base na **Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD)**. A classificação é determinada por fatores como uso pretendido, duração do contato, invasividade e efeitos locais versus sistêmicos, com mais documentação exigida à medida que o risco aumenta.

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6 de dezembro de 2025

Japão Adota Confiança Regulatória: Revisão Prioritária para Dispositivos Autorizados pelo FDA dos EUA

O **MHLW** do Japão introduziu uma grande mudança de política (Ordem de Gabinete Nº 362 de 2025) permitindo a **Revisão Prioritária** para dispositivos médicos que já possuem **autorização do FDA dos EUA**. Essa confiança visa acelerar o acesso ao mercado, mas aplicam-se condições rigorosas quanto à classe do dispositivo, **Código JMDN** e propriedades chave que correspondam a um dispositivo predicado japonês existente.

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1 de dezembro de 2025

Publicidade de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia: Conformidade e Restrições de Uso Profissional

A publicidade de dispositivos médicos na Nova Zelândia é regulamentada pela **Lei de Medicamentos de 1981**, embora não possua um processo de revisão formal. Espera-se que os fabricantes autocumpram, garantindo que todas as alegações sejam verdadeiras. Crucialmente, a publicidade para dispositivos designados **'apenas para uso profissional'** deve ser estritamente limitada a profissionais qualificados e não pode aparecer em canais voltados para o público, como mídias sociais ou publicações gerais. Toda a rotulagem deve estar em **Inglês** (English).

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