比較香港與尼日利亞醫療器械法規：MDACS 與 NAFDAC

快速回答

香港與尼日利亞的醫療器械法規如何比較？

香港與尼日利亞均採用風險導向的醫療器械框架，但在法律效力與市場准入機制上差異明顯。在香港，衞生署醫療器械科 （MDD） 推行醫療器械行政管理制度 （MDACS）——針對第 II／III／IV 類一般醫療器械 （GMD） 及第 B／C／D 類體外診斷醫療器械 （IVDMD） 的自願 表列制度。申請須由本地負責人 （LRP） 經醫療器械資訊系統 （MDIS） 提交；典型審批約12 週，表列免費，證書有效期5 年。第 I 類 GMD 與第 A 類 IVDMD 目前不在 MDACS 器械表列範圍內。在尼日利亞，國家食品藥品監督管理局 （NAFDAC） 依據 NAFDAC Act CAP N1 (LFN) 2004 及 《醫療器械及相關產品規例》 2024，要求在製造、進口、出口、宣傳、銷售、分銷或使用前完成強制註冊。申請經 NAPAMS 辦理；境外製造商通常委任持有公證授權書 （Power of Attorney） 的本地申請人。註冊證書同樣有效5 年，處理目標為A 類 120 個工作日 或B–D 類 240 個工作日。提交前請核對 MDD 與 NAFDAC 最新指引。

適用對象

產品範圍： 一般醫療器械與 IVD（含尼日利亞與醫療器械一併規管的相關產品）。本文屬法規教育說明，並非法務意見。要求會更新——提交前請核實現行 MDD 與 NAFDAC 文件。

本比較以香港 MDACS 途徑為重點。如需更深入瞭解尼日利亞醫療器械法規與市場准入實務細節，讀者可參閱 PheniPharma。

香港框架：深入 MDACS

香港醫療器械管控主要由 MDD 管理的 MDACS 承擔。按指引說明 GN-01 及 MDD 的 MDACS 網頁，MDACS 包含：

1. 合資格器械與貿易商（進口商、分銷商、本地製造商、 LRP、 CAB） 的表列制度
2. 以 LRP 為核心的不良事件報告 途徑

MDACS 對器械表列本質上屬行政且自願。其目標是提升安全與性能標準，並為未來法定制度作準備。實務上表列具商業重要性：當局建議醫療機構盡可能採購已表列器械；衞生署採購 Stage C（自 2026 年 3 月 23 日 起） 要求衞生署採購的適用 MD——第 II／III／IV 類 GMD 與第 B／C／D 類 IVDMD——須為 MDACS 已表列 產品。

香港主要文件

香港分類

香港對 GMD 與 IVDMD 分別採用四級風險分類：

分類取決於預期用途、接觸時間、侵入性、主動／非主動特性，以及（對 IVD） 個人與公共衛生風險。 MDD 提供網上分類工具及技術參考 TR-003／TR-006。錯誤分類常導致 MDIS 申請被拒或延誤，因為 GN-02／GN-06 僅涵蓋範圍內類別。

誰可在香港申請

按 GN-02／GN-06，僅該器械的本地負責人 （LRP） 可提出表列申請。 LRP 必須是：

• 在香港註冊成立 的法人；或
• 持有香港商業登記 的自然人或法人

在香港有註冊營業地點的製造商可自行擔任 LRP，或指定其他合資格機構。境外製造商必須 指定外部 LRP。若申請人尚無有效 LRP 表列編號，MDIS 會並行啟動 LRP 申請——在 LRP 獲批前，器械表列無法繼續。

香港表列途徑與流程

MDD 《香港醫療器械表列程序概覽》 （2025 年 9 月） 概述兩條證據途徑：

典型香港表列步驟：

1. 按 MDACS 定義（GN-00／GN-01） 確認產品屬醫療器械／IVDMD。
2. 按 TR-003（GMD） 或 TR-006（IVDMD） 分類。若為第 I 類或第 A 類，目前不在器械表列範圍——停止並重新評估貿易商／市售後需要。
3. 委任或確認 LRP；準備製造商 LRP 指定函及香港商業登記證。
4. 開立／使用 MDIS 帳戶；準備 MD101（GMD） 或 MD102（IVDMD）。
5. 彙編檔案要項：ISO 13485（或同等）、基本原則核對表／符合性聲明、臨床評估 （GMD） 或性能評估 （IVDMD）、按 TR-005 的標籤、途徑 1 CAB 證書或 途徑 2 參考批准，以及如適用的《輻射條例》（第 303 章） 相關牌照。
6. 經 MDIS 電子提交。 MDD 最多約 2 週 確認並編配申請編號（如 ANXXXXXX）。
7. 於 MDIS 回應補充資料。逾期未完備可導致申請結束。
8. 獲批後表列通常有效 5 年，免費。公開資料載於 MDD 醫療器械一覽表。

續期： 於屆滿前 12 週至 1 年 提交。少於 12 週提交者不予處理。重大變更須事先批准；輕微變更須通知。

香港 LRP 的市售後職責

表列後，LRP 須處理投訴、報告不良事件、管理回收，並保存可供 MDD 查閱的紀錄。即使上市前表列仍屬自願，這些義務仍是 MDACS 核心。

尼日利亞框架：NAFDAC 註冊（比較重點）

以下摘要著重說明尼日利亞與香港在雙市場規劃上的差異。如需更完整的尼日利亞註冊、合規與市場准入細節，請參閱 PheniPharma。

尼日利亞醫療器械與 IVD 的主要監管機構為 NAFDAC，註冊由 Vaccines, Biologics and Medical Devices Registration and Regulatory Affairs（VBM-R&RA） 司負責。與香港自願 MDACS 表列不同，尼日利亞的基本規則是強制註冊：

除非已按 NAFDAC Act CAP N1 (LFN) 2004、相關法例及隨附指引註冊，否則不得在尼日利亞製造、進口、出口、宣傳、銷售、分銷或使用醫療器械（包括 IVD）。

《醫療器械及相關產品（註冊、標籤及宣傳） 規例》 2024 訂明分類、註冊、標籤、宣傳及監測規則。詳細程序見 NAFDAC 《醫療器械（含 IVD） 及相關產品註冊指引》 2025。

尼日利亞分類

若產品可能屬多於一類，適用較高 類別。

尼日利亞註冊流程（摘要）

1. 中高風險 IVD／非 IVD 須取得檔案篩查許可（按 2025 指引電郵 md.vbmrr@nafdac.gov.ng 取得上傳權限）。
2. 每個器械、組別、系列或系統於 NAPAMS（registration.nafdac.gov.ng）分別 提交申請。
3. 上載行政及技術文件（見下文清單）。
4. 取得電子進口許可 以進口註冊樣品（進口產品）。
5. 按 Drug Evaluation and Research（DER） 要求完成 GMP 檢查 途徑。
6. 提交樣品作實驗室分析（進口） 或由 DER 抽取樣品（本地製造）。
7. 文件、 GMP 及實驗室結果（如適用） 滿意後，產品提交 Food and Drug Registration Committee（FDRC） 批准會議。
8. 成功申請獲發有效期 5 年 的註冊證書。宣傳須另行 取得許可。

處理目標 （2025 指引）： A 類最多 120 個工作日；B、 C、 D 類最多 240 個工作日。發出合規指令時時鐘暫停。未於 90 日 內回覆 NAFDAC 查詢可導致申請結束。

對照比較

分步：同時規劃兩個市場

1. 盤點各 SKU 的預期用途與型號（統一用途表述可減少重工）。
2. 分別分類兩次： 香港用 TR-003／TR-006；尼日利亞用 NAFDAC A–D 規則。勿假設第 II 類 ≡ B 類。
3. 及早委任本地當事人： 香港 LRP 協議 （COP-01 義務）；尼日利亞授權書（≥5 年、於製造國公證） 及 CAC 公司註冊證據。
4. 重用核心技術證據： ISO 13485、基本原則／DoC、臨床或性能評估、風險管理（對齊 ISO 14971）、標籤主檔。
5. 本地化標籤： 香港 TR-005 表列資料；尼日利亞 2025 指引最低標籤／IFU 要素（器械名稱、製造商、識別碼、批次、無菌／一次性、日期、說明、貯存等）。
6. 選擇香港途徑： 若持有涵蓋確切型號的 NMPA／FDA／EU／加拿大／日本／TGA／MFDS／HSA 批准，用途徑 2；否則用途徑 1 CAB。
7. 排序尼日利亞文件： 經尼日利亞大使館（或無大使館時由英聯邦／ECOWAS 使團） 認證的 Free Sale Certificate、 CoA、商標證據、 GMP 邀請函，再上傳 NAPAMS。
8. 分別提交平台： 香港用 MDIS；尼日利亞用 NAPAMS——勿在未調整表格與聲明下互換檔案。
9. 規劃續期共用日曆（兩者證書通常 5 年；香港續期須預留 ≥12 週）。
10. 備妥市售後系統： 香港 LRP 警戒／回收；尼日利亞 PMS 計劃對齊 NAFDAC 警戒指引。

主要文件清單

香港（典型 MDACS 表列檔案）

• 製造商指定 LRP 的函件
• 申請人有效香港商業登記證
• CAB 符合性評估證書或 途徑 2 上市批准文件
• ISO 13485 證書或同等 QMS 證據
• 基本原則符合性核對表／符合性聲明
• 臨床評估報告 （GMD） 或性能評估報告 （IVDMD）
• 器械標籤／IFU／手冊 （TR-005）
• 如適用的第 303 章或其他香港牌照

尼日利亞（典型 NAFDAC 註冊檔案）

• 檔案篩查許可（如需要）
• 致 NAFDAC 總幹事申請函 （Attention: VBM-R&RA Director）
• 公證聲明（進口產品）
• 授權書或合約生產協議
• 製造及自由銷售證書（使館認證）
• 完整分析證書
• CAC 公司註冊證據
• 商標註冊證據
• 符合 NAFDAC 標籤規則的標籤／圖稿
• GMP 檢查邀請函（進口）
• QMS 證據；符合性聲明
• C 類與 D 類 產品檔案 ToC（IVD 或 nIVD 視情況）

常見陷阱

1. 視香港表列對醫院銷售為可有可無——法律上 MDACS 自願，但 DH Stage C 及許多買家對範圍內類別期望表列。
2. 假設第 I／A 類產品需要 MD101／MD102——目前不在器械表列範圍。
3. 假設尼日利亞 A 類無需註冊——除非特定豁免，NAFDAC 預設仍須註冊。
4. 混淆 LRP 與 PoA——香港需要履行警戒職責的 LRP；尼日利亞需要妥為公證的 PoA 及本地公司文件。
5. 參考批准未涵蓋型號——途徑 2 證書必須明確涵蓋香港表列型號／產品代碼。
6. 尼日利亞 Free Sale Certificate 未經認證——缺少大使館／英聯邦／ECOWAS 認證會延誤 NAPAMS。
7. 查詢回覆緩慢——尼日利亞可在 90 日沉默後結束申請；香港可不完整補充而結束 MDIS 申請。
8. 在尼日利亞把註冊當作宣傳批准——宣傳須另行取得 NAFDAC 許可。
9. 忽略香港續期前置時間——屆滿前最後 12 週內提交會被拒。
10. 未核對官方最新 PDF 即抄寫顧問摘要——務必以 MDD／NAFDAC 官網現行版本為準。

常見問題

香港 MDACS 表列是否強制？

現行行政管控下，MDACS 器械表列屬自願。惟表列僅適用於第 II／III／IV 類 GMD 與第 B／C／D 類 IVDMD，且對公共採購日益重要。自 2026 年 3 月 23 日 起，DH Stage C 要求衞生署採購的適用 MD 須為 MDACS 已表列。依賴「自願」性質前，請確認分類與買家要求。

尼日利亞是否所有醫療器械都要 NAFDAC 註冊？

原則上是——NAFDAC 指明醫療器械（包括 IVD） 在製造、進口、出口、宣傳、銷售、分銷或使用前須註冊，除非適用特定豁免。不確定時請查閱現行指引並向 NAFDAC 取得書面澄清。

香港第 I–IV 類如何對應尼日利亞第 A–D 類？

兩者皆為四級風險導向，但規則不同。香港 GMD 用 I–IV、 IVDMD 用 A–D（TR-003／TR-006）。尼日利亞醫療器械與 IVD 均用 A–D（2024 規例及 2025 指引）。每個市場須獨立分類。

香港 LRP 與尼日利亞授權書申請人有何分別？

香港 LRP 是提交 MDIS 申請並履行市售後職責（投訴、不良事件、回收、紀錄） 的 MDACS 聯絡人。尼日利亞境外製造商的申請人須提交於製造國公證、有效期至少五年的授權書，授權向 NAFDAC 註冊，並附本地公司文件。

應使用哪個平台——MDIS 還是 NAPAMS？

香港 MDACS 表列使用 MDIS（MDIS）。 NAFDAC 註冊與續期使用 NAPAMS（NAPAMS）。兩者為獨立系統，表格與文件組不同。

兩個市場的審批需時多久？

香港 MDD 通常以提交全部所需資料後約 12 週 完成審核為目標。尼日利亞目標為 A 類 120 個工作日、 B–D 類 240 個工作日，合規指令期間時鐘暫停。

MDACS 表列是否收取政府費用？

MDD 概覽指明 MDACS 表列免費。尼日利亞則按指引所述 NAFDAC Tariff 收費。

表列或註冊證書有效期多久？

香港 MDACS 表列證書與 NAFDAC 註冊證書通常均有效 五年，並須持續合規及按時續期。

官方來源

• 香港 MDD — 醫療器械行政管理制度／MDIS 資料：https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/mdis/index.html
• 香港 MDD — 醫療器械資訊系統 （MDIS）：https://mdis.mdd.gov.hk
• 香港 MDD — Overview of Hong Kong Medical Device Listing Process（PDF，2025 年 9 月）：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/information-publication/Overview%20of%20Hong%20Kong%20Medical%20Device%20Listing%20Process.pdf
• 香港 MDD — GN-01 MDACS 概覽 （PDF）：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-01-E.pdf
• 香港 MDD — GN-02 第 II／III／IV 類 GMD 表列 （PDF）：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-02-E.pdf
• 香港 MDD — GN-06 第 B／C／D 類 IVDMD 表列 （PDF）：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-06-E.pdf
• 香港 MDD — TR-003 一般醫療器械分類 （PDF）：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR003E.pdf
• 香港 MDD — TR-006 IVD 醫療器械分類 （PDF）：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR006E.pdf
• 香港 MDD — TR-005 標籤 （PDF）：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR005E.pdf
• 香港 MDD — COP-01 LRP 實務守則 （PDF）：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/COP-01E.pdf
• NAFDAC — 指引目錄：https://www.nafdac.gov.ng/regulatory-resources/guidelines/
• NAFDAC — Guidelines for Registration of Medical Devices Including IVDs and Related Products（2025 PDF）：https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Files/Resources/Guidelines/VBM_R&R/2025-2030/Guidelines-for-Registration-of-Medical-Devices-Including-In-Vitro-Diagnostics-IVDs-and-Related-Products.pdf
• NAFDAC — Medical Devices and Related Products Regulations, 2024（PDF）：https://www.nafdac.gov.ng/wp-content/uploads/Files/Resources/Regulations/Medical_Devices/NAFDAC-11-Medical-Device-and-Related-Products-Regulations-2024.pdf
• NAFDAC — NAPAMS 平台：https://registration.nafdac.gov.ng...