快速回答

什麼是 CH-REP 瑞士授權代表？

CH-REP（瑞士授權代表）是依修訂 《医疗器械条例》（MedDO），在瑞士無註冊營業地點的製造商必須指定的境內聯絡人。CH-REP 核驗 EU 符合性聲明或瑞士符合性文件、在需要時向 Swissmedic 註冊器械、保存技術文件、報告事件，並代表海外製造商配合 Swissmedic 履行上市後義務。

瑞士醫療器械授權代表（CH-REP） – 瑞士藥品暨醫療器械管理局義務

法律要求及目的

自2021年5月26日修訂醫療器械條例（MedDO）生效起，無瑞士註冊營業場所之製造商須指定瑞士授權代表（CH-REP）置放醫療器械於瑞士市場。CH-REP作為瑞士境內法律實體，代表外國製造商確保監管符合性，類似歐盟MDR/IVDR下之授權代表角色。此要求強化市場監測、追蹤性及與瑞士藥品暨醫療器械管理局之直接溝通。 CH-REP – Swissmedic

誰需要CH-REP

CH-REP為以下情況強制：

• 所有非瑞士製造商置放任何等級器械（含特定條件下訂製及調查器械）於瑞士市場。
• 進口商及經銷商無需擔任CH-REP，除非承擔製造商義務。

瑞士境內製造商無需CH-REP。

指定及委任

• 外國製造商須以書面授權/協議正式指定CH-REP。
• CH-REP須為於瑞士設立之自然人或法人，具足夠能力及資源。
• 指定須記錄並應Swissmedic要求提供。

CH-REP細節（名稱、地址、聯絡）須出現於器械標示、使用說明及符合性聲明。

CH-REP主要責任

CH-REP代表製造商承擔以下義務：

• 技術文件：依要求保留期供Swissmedic查閱。
• 警戒及市售後監測：處理事件通報、現場安全矯正措施及趨勢報告。
• 註冊：支援或執行瑞士醫療器械資料庫註冊（含適用UDI資料）。
• 聯絡：作為Swissmedic查詢及檢查之主要聯絡點。
• 符合監控：確保持續符合MedDO要求，包括標示及文件更新。
• 語言：確保瑞士要求語言版本（德文、法文、義大利文）可用。

製造商仍負最終安全及符合責任；CH-REP為授權代理。

實務考量

• 多製造商可指定同一CH-REP。
• CH-REP變更須即時通報Swissmedic並更新相關標示/文件。
• Swissmedic提供授權範本、最低能力要求指引及公開CH-REP登記清單供驗證。

此強制CH-REP制度使瑞士框架與國際標準對齊，同時確保進口醫療器械之有效國家監督及患者安全。詳細義務、授權範例及聯絡資訊於Swissmedic CH-REP專頁提供。 CH-REP – Swissmedic

常見問題

什麼是 CH-REP？ CH-REP 相當於 EU 授權代表——瑞士境內法人，由非瑞士製造商指定以履行 MedDO 義務。

何時必須指定 CH-REP？ 在瑞士無註冊地址的製造商，在依 MedDO 上市器械前必須指定 CH-REP。

CH-REP 有哪些義務？ 註冊支持、技術文件保管、事件報告、配合 Swissmedic，並確保器械符合性及標籤符合瑞士要求。