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2026年6月8日
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美國 FDA 批准途徑：分類、QSR 與 510(k) / PMA 流程
所有在美國銷售的醫療器材和 IVD 產品都必須遵循 FDA 的監管流程，包括基於風險的分類（I、II、III 類）、符合品質系統法規 (QSR)，以及透過 510(k) 或上市前批准 (PMA) 獲得上市前授權。
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美國 FDA 醫療器材分類：基於風險的系統和新型器械的途徑
美國 FDA 使用基於參考器械的系統，將醫療器材依風險分為 I、II 或 III 類。大多數 II 類器械需要 510(k)，而 III 類則需要上市前批准 (PMA)。缺乏參考器械的新型器械可透過 513(g) 請求或 De Novo 途徑來尋求分類，以避免自動歸類為 III 類。
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了解 FDA Q-提交 (Q-Sub) 流程與上市前諮詢指南
FDA 的 Q-提交 (Q-Sub) 流程主要作為**上市前諮詢 (Pre-Sub)** 使用，允許醫療器材製造商在提交 510(k)、PMA 或 IDE 申請*之前*，從 FDA 專家那裡獲得正式的、非強制性的監管反饋。這種早期對話對於新型或高風險器械至關重要。
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FDA 510(k) 醫療器材提交的審查流程需要多長時間？（MDUFA III 目標）
根據 MDUFA III 的規定，FDA 的目標是在 **90 個日曆日**內對大多數 510(k) 提交發出最終許可決定。關鍵里程碑包括在 15 天內進行受理審查，以及在 60 天內做出實質審查決定，為製造商提供可預測的溝通時間表。
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美國醫療器材許可：前例途徑與 FDA 的監管理念
美國 FDA 強調與歐盟不同的監管障礙。**510(k) 途徑**通常允許基於證明與前例器械**實質等效**而獲得許可，這代表了一種獨特的理念，專注於比較安全性和有效性，而不是 EU MDR 所要求的持續、更嚴格的臨床評估。
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技術概述：FDA 學名藥新藥簡略申請 (ANDA) 流程
學名藥新藥簡略申請 (ANDA) 是 FDA 根據 FD&C 法案第 505(j) 條批准學名藥的途徑，要求證明與**參考列名藥品 (RLD)** 具有**藥學等效性**和**生體相等性 (BE)**。該流程涉及 RLD 識別、Q1/Q2 處方、BE 研究、穩定性測試以及在 GDUFA 下提交 eCTD。
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跨大西洋醫療科技市場准入：FDA、EU MDR 與 AI Act 生命週期路徑
比較美國 FDA 與歐盟 MDR 的市場准入模式，涵蓋上市前核准、軟件審查、公告機構稽核、AI Act 準備，以及上市後生命週期管控。