香港Class I及Class A醫療器材：MDACS列名豁免指南

快速回答

Class A醫療器材在香港是否需要MDACS列名？

Class I一般醫療器材（GMD）及Class A體外診斷醫療器材（IVDMD）目前不在香港醫療器材行政管理制度（MDACS）的列名範圍內。MDACS由衞生署醫療器材科（MDD）管理。衞生署FAQ明確指出：Class I一般醫療器材不在醫療器材列名範圍；Class A IVDMD不在IVD列名範圍。指引文件GN-01（醫療器材行政管理制度概覽）確認，MDACS列名僅涵蓋Class II、III、IV一般醫療器材及Class B、C、D IVDMD。須列名的產品由本地負責人（LRP）透過醫療器材資訊系統（MDIS）提交申請。列名豁免並非表示產品不受規管：製造商仍須依TR-003（GMD）或TR-006（IVDMD）完成分類、確認產品符合醫療器材定義，並留意經營者列名、不良事件通報及未來法定管制等其他MDACS要素。在判斷是否需要列名前，請使用MDD網上分類工具及下文範圍表。

適用對象

本指南適用於法規事務團隊、香港本地負責人（LRP）、海外製造商、進口商及分銷商，評估產品是否需要MDACS醫療器材列名。

產品範圍：依TR-003分類為Class I的一般醫療器材，及依TR-006分類為Class A的體外診斷醫療器材。配件之分類跟隨主器材。僅供動物使用之產品不在MDACS醫療器材範圍內（見MDD FAQ）。

MDACS列名範圍概覽

MDACS是香港自2004年11月起推行的自願性上市前行政管理制度，旨在配合日後強制法定框架。GN-01及MDD發布的香港醫療器材列名程序概覽PDF均說明，列名範圍與擬議法定管制一致。衞生署FAQ亦指出，MDACS的涵蓋範圍與擬議法定管制框架相同，列名資料可在網站查閱已列名醫療器材及已列名經營者。

MDACS涵蓋：

• **一般醫療器材（GMD）：**Class II、III、IV（中至高風險）
• **體外診斷醫療器材（IVDMD）：**Class B、C、D（中至高風險）
• **經營者：**本地製造商、進口商、分銷商（依個別指引文件）
• **符合性評估機構（CAB）：**CAB認可計劃下認可的機構

分類依IMDRF對齊的TR-003（GMD）及TR-006（IVDMD）。香港對每類產品均採四級分類：Class I/A為最低風險；Class IV/D為最高風險。FAQ說明，分類原則參考**國際醫療器材規管機構論壇（IMDRF）**的醫療器材分類原則；實際等級取決於與預期用途相關的風險水平。

MDACS列名範圍表

已列名器材刊載於MDD公開的醫療器材列表資料庫。Class I GMD及Class A IVDMD不會出現於該列表，因現時不接受此等級之列名申請。

Class I一般醫療器材 — 豁免MDACS列名

Class I GMD是TR-003下最低風險的一般醫療器材。常見例子包括非侵入性、短暫接觸產品 — 但實際等級取決於設計、與人體接觸時間、侵入性、是否輸送藥物或能量、是否具有生物效應，以及局部與全身效應等因素，而非產品類別本身。FAQ說明，一般醫療器材的分類取決於上述一項或多項因素。

衞生署FAQ指出：

Please note that Class I general Medical Devices are not under the current scope of listing of Medical Devices under the Medical Device Administrative Control System.

若產品屬Class I但仍被誤以為須列名，FAQ會引導查閱GN-02（Class II/III/IV列名指引） — 該文件不適用Class I本身。FAQ亦提供網上一般醫療器材分類程式連結，供申請人初步判斷等級。

GN-01第3.3節說明MDACS分類框架及列名範圍。GN-01第4.2.1節確認LRP為範圍內器材提交列名申請 — 不包括Class I GMD。Class II–IV須依GN-02（Class II/III/IV一般醫療器材列名指引）及表格MD101經MDIS提交。

Class I GMD的實務影響：

• 無須就該器材本身提交MDIS列名申請或MD101
• 不會登載於公開醫療器材列表
• 仍應備存分類文件 — TR-003理據支持日後合規及客戶盡職調查
• 若重新分類為較高等級（如設計變更觸發Class II），須先完成列名方可依賴MDACS市場准入

Class A IVDMD — 豁免MDACS列名

Class A IVDMD是TR-006下最低風險的體外診斷器材。分類取決於預期使用者專業程度、結果對診斷的重要性、對個人及公共衞生的影響等因素 — 並非僅因測試「簡單」即屬Class A。FAQ說明，IVDMD的分類取決於上述因素；所有醫療器材均存在一定程度風險，監管強度應與風險及效益平衡。

衞生署FAQ指出：

Please note that Class A IVD Medical Devices are not under the current scope of listing of IVD Medical Devices under the Medical Device Administrative Control System.

FAQ對Class A IVD的處理方式與Class I GMD一致：不在列名範圍，但申請人仍應查閱TR-006及網上IVDMD分類程式。若產品實際屬Class B–D，FAQ會引導至GN-06及相關IVD列名文件。

Class B、C、D IVDMD須依GN-06以表格MD102經MDIS列名。香港醫療器材列名程序概覽PDF對IVDMD亦繪製與GMD相同的範圍內／外區分。

Class A IVDMD常見規劃錯誤：

• 假設所有IVD均須MDACS列名 — 僅Class B–D在範圍內
• 對Class A產品使用GN-06或MD102 — 錯誤指引及表格
• 混淆Class A IVDMD（香港IVD等級）與Class I GMD（一般器材等級） — 產品類型不同，列名豁免結果相同

列名豁免後仍須留意的義務

豁免MDACS器材列名並非豁免所有香港規管義務。衞生署正制定法定管制框架；MDACS作為自願制度，讓業界在強制要求實施前熟悉未來規定。

GN-01第4.2.1節說明，除Class I GMD及Class A IVDMD外，LRP須為範圍內器材提交列名申請。因此，若公司僅供應Class I/A產品，可能無須就該SKU辦理LRP列名申請；但若同一LRP同時代理Class II以上產品，則須依GN-02/GN-06完成列名及LRP相關程序。

若產品組合同時包含Class I及Class II器材，LRP通常僅就Class II及以上SKU辦理列名；Class I產品雖不在列名範圍，仍須備妥正確分類紀錄。

Class II–IV GMD及Class B–D IVDMD — 須列名

當分類確認器材並非Class I或Class A時，MDACS列名為標準自願市場准入途徑。

須列名器材可選途徑1（CAB符合性評估證書，表格D001）或途徑2（認可司法管轄區之上市批准文件，表格D002）。認可參考司法管轄區包括中國NMPA、美國FDA、歐盟、加拿大Health Canada、日本MHLW、澳洲TGA、韓國MFDS及新加坡HSA。此等途徑不適用Class I/A，因列名本身不在範圍內。

須列名器材與豁免器材對照

重要文件及紀錄要求

即使Class I GMD或Class A IVDMD無須列名，法規事務團隊仍應備存以下紀錄，以支持盡職調查及日後法定過渡：

衞生署FAQ指出，製造商最適合依TR-003或TR-006自行分類並提供相關資料。分類程式結果應與書面TR分析一併存檔，不宜僅依賴線上工具輸出而無書面理據。

決策樹：我的器材是否需要MDACS列名？

在啟動MDIS工作或委任LRP前，依下列順序判斷。

文字摘要：

1. 確認醫療器材地位 → 若非醫療器材，停止MDACS列名路徑
2. 區分GMD與IVDMD
3. 完成分類 → Class I或A = 無須列名；Class II–IV或B–D = 須列名
4. 須列名等級：繼續LRP + GN-02/GN-06 + MDIS

分類工具及技術參考文件

正確分類是列名豁免決策的關鍵。MDD同時提供書面規則及互動工具。

分類逐步流程

1. 確認醫療器材地位 — MDD線上工具：您的產品是否醫療器材？
2. 選定產品類型 — GMD依TR-003；IVDMD依TR-006
3. 閱讀分類規則 — 從MDD發行文件下載TR-003或TR-006 PDF
4. 使用網上分類程式 — 回答預期用途、設計及風險因素問題
5. 記錄理據 — 即使無須列名，仍須保留分類紀錄
6. 變更時重新評估 — 設計、預期用途或聲稱變更可能導致重新分類

官方分類資源

MDD notes that classified examples are illustrative only — final class depends on actual design, intended use, and TR rule application.

分類常見考量（GMD）

依FAQ及TR-003，一般醫療器材分類常涉及以下因素：

• 與人體接觸的時間長短
• 侵入性程度
• 是否向患者輸送藥物或能量
• 是否對患者產生生物效應
• 局部與全身效應（例如普通縫線與可吸收縫線）

分類常見考量（IVDMD）

依FAQ及TR-006，IVDMD分類常涉及：

• 預期使用者的專業程度
• 檢測結果對診斷的重要性
• 結果對個人及公共衞生的影響

完成線上程式後，應以TR PDF中的具體規則條文交叉核對，並在技術檔案中保留書面結論。

核對清單

在斷定是否需要MDACS列名前：

• 已確認產品符合MDACS醫療器材定義
• 已區分GMD與IVDMD
• 已應用TR-003（GMD）或TR-006（IVDMD）分類規則
• 已用MDD網上分類程式交叉核對等級
• 已在技術檔案記錄分類理據
• 若為Class I GMD或Class A IVDMD — 已確認無MD101/MD102列名途徑
• 若為Class II–IV或B–D — 已確認適用GN-02/GN-06並委任LRP
• 已查核獨立的經營者列名義務（進口商／分銷商／製造商）
• 已查閱MDD網站最新GN-01、FAQ及概覽PDF修訂

常見陷阱

1. 將「Class A」當作一般器材等級 — Class A僅適用IVDMD；一般器材使用Class I–IV。
2. 為Class I GMD提交MD101 — MDD現時不接受Class I列名申請。
3. 為Class A IVDMD提交MD102 — 同樣豁免；GN-06僅涵蓋Class B–D。
4. 因豁免列名而跳過分類 — TR-003/TR-006文件對盡職調查及日後法定合規仍然必要。
5. 以為豁免即無香港規管規劃 — 經營者列名、警戒及標籤要求可能仍適用。
6. 僅依賴海外等級 — 香港分類採IMDRF對齊TR規則；FDA Class I或EU Class I未必自動對應，須作TR分析。
7. 忽略混合等級產品組合 — Class I SKU豁免；同品牌Class II及以上仍須列名。
8. 使用過時GN連結 — 向持份人提供意見前，請查核mdd.gov.hk最新GN-01-E.pdf及FAQ。

常見問題

Class A醫療器材在香港是否需要MDACS列名？

不需要。衞生署FAQ確認Class A IVDMD不在現行MDACS IVD列名範圍內。Class A是TR-006下最低IVD風險等級。Class B、C、D IVDMD須依GN-06經MDIS列名。

Class I GMD是否豁免MDACS列名？

是。Class I一般醫療器材不在現行MDACS列名範圍內（FAQ及GN-01）。Class II、III、IV GMD須依GN-02列名。列名豁免並不表示無須依TR-003分類。

香港最低風險等級是什麼？

一般醫療器材在TR-003下以Class I為最低風險。體外診斷器材在TR-006下以Class A為最低風險。兩者目前均不在MDACS列名範圍內。

可否在無MDACS列名下在香港銷售Class I器材？

在現行自願框架下，Class I GMD無須MDACS器材列名。供應前須確認產品屬醫療器材、備存TR-003分類紀錄，並查核經營者列名、標籤及日後法定要求等其他義務。

Class I GMD與Class A IVDMD有何分別？

Class I適用一般醫療器材（非IVD），依TR-003。Class A適用體外診斷醫療器材，依TR-006。兩者均為各自框架下最低風險等級，且目前均不在MDACS列名範圍內。

列名豁免是否表示器材不受規管？

否。列名豁免反映自願列名計劃的範圍限制，並非表示產品完全不受管制。分類、醫療器材定義、經營者列名、警戒及 forthcoming 法定制度可能仍適用。

若須列名應使用哪份表格？

Class II–IV GMD用MD101及GN-02。Class B–D IVDMD用MD102及GN-06。經MDIS提交。現行範圍下，Class I GMD及Class A IVDMD均不適用。

可在哪裡官方核實MDACS列名範圍？

查閱MDD FAQ（分類及列名章節）、GN-01第3.3及4.2.1節，以及mdd.gov.hk的香港醫療器材列名程序概覽PDF。均確認Class I/A不在列名範圍。

官方來源

• 衞生署醫療器材科 — 常見問題（分類、Class I/A列名範圍）：https://www.mdd.gov.hk/en/useful-information/frequently-asked-questions/index.html
• 衞生署 — GN-01 醫療器材行政管理制度概覽：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-01-E.pdf
• 衞生署 — 香港醫療器材列名程序概覽（範圍示意圖）：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/information-publication/Overview%20of%20Hong%20Kong%20Medical%20Device%20Listing%20Process.pdf
• 衞生署 — TR-003 一般醫療器材分類：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR003E.pdf
• 衞生署 — TR-006 體外診斷醫療器材分類：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR006E.pdf
• 衞生署 — MDACS專頁：https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/index.html
• 衞生署 — 網上GMD分類程式：https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/online-tools/general-medical-device-classification-program/index.html
• 衞生署 — 網上IVDMD分類程式：https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/online-tools/in-vitro-diagnostic-medical-device-classification-/index.html