香港MDACS醫療器材分組：族群、系列與系統列名規則

快速回答

香港MDACS醫療器材分組要求是什麼？

在香港衞生署醫療器械科（MDD）管理的醫療器械行政管理制度（MDACS）下，第II、III及IV類一般醫療器械（GMD）以及第B、C及D類體外診斷醫療器械（IVDMD）的列名申請，可以涵蓋單一器材、醫療器材族群、醫療器材系列或醫療器材系統。分組規則載於GN-02（GMD）第C003節及GN-06（IVDMD）相應申請指引。本地負責人（LRP）須透過醫療器械資訊系統（MDIS）提交，GMD使用MD101表格，IVDMD使用GN-06所列表格。族群、系列或系統中的每一成員，申請人必須提供識別碼（產品或型號編號）及區別特徵。族群成員須具相同製造商、器材描述、分級、預期用途、設計、結構及性能，僅在屬性（如導管長度）上有所不同。系列成員須屬同一型號系列，僅有輕微功能差異。系統成員為同一製造商名下、共同達成預期用途的組件器材。選定分組類型前，須先依TR-003（GMD）或TR-006（IVDMD）確認分級。

適用對象

本指南適用於法規事務團隊、香港**本地負責人（LRP）**及海外製造商。

產品範圍： 第II、III及IV類GMD及第B、C及D類IVDMD（符合MDACS列名範圍）。第I類GMD及第A類IVDMD不在標準列名範圍內，GN-02/GN-06分組不適用。

不在本指南範圍： 經銷商牌照、不良事件通報、標籤詳情（見TR-005）及快速審批計劃資格——均屬其他MDACS流程。本文僅聚焦C003分組。

MDACS分組類型概覽

MDACS為符合資格的器材接受四種列名結構。除非MDD指引另有指示，每份申請選擇一種結構。

四種選項均載於GMD列名的GN-02第C003節。GN-06對IVDMD列名申請套用相同族群、系列及系統概念。

選定分組類型前，須依TR-003（GMD）或TR-006（IVDMD）分級各候選成員。若多項分級規則適用，以規則1為主要規則；若規則衝突，採最高適用級別——分組申請中所有成員須具一致分級。

醫療器材族群——準則與成員識別碼

醫療器材族群涵蓋核心設計相同、僅在特定屬性上不同的器材。

族群資格準則（GN-02 C003）

所有族群成員須具：

• 相同製造商
• 相同器材描述
• 相同分級
• 相同預期用途
• 相同設計
• 相同結構
• 相同性能

成員僅可在屬性上不同——例如導管長度、直徑、容量或其他不改變基本設計、預期用途或風險級別的物理參數。

各成員須提供的資料

列名申請中每個族群成員須提供：

1. 識別碼——產品編號、型號或其他正式目錄識別碼
2. 區別特徵——該成員與族群內其他成員的具體差異（如「120 cm長度」對「150 cm長度」）

成員表格不完整是MDIS完整性查詢的常見原因。在撰寫技術卷宗前先建立族群表，確保標籤、使用說明及上市批准文件引用相同識別碼。

何時適用族群分組

族群分組適用於工程及臨床性能相同、僅尺寸或容量變體不同的產品——如導絲長度、注射器容量或相同平台上的袖帶尺寸。若變體間預期用途、設計或分級不同，則不適用族群分組；須考慮獨立申請或系列/系統分析。

醫療器材系列——準則與設計變異限制

醫療器材系列涵蓋同一型號系列中變異有限的產品。

系列資格準則（GN-02 C003）

所有系列成員須具：

• 相同型號系列
• 相同分級
• 相同預期用途

成員間變異僅限輕微功能差異。設計、標籤、製造流程及工藝在系列成員間不得有顯著差異。

各成員須提供的資料

與族群相同，每個系列成員須提供：

• 識別碼（產品/型號編號）
• 區別特徵，說明輕微功能差異

須記錄每項變異為何屬「輕微」而非實質設計變更。若製造地點、材料或標籤有實質差異，MDD可能將成員視為獨立器材。

族群與系列——實務區別

有疑問時，將各變體對照兩種定義，選擇如實反映最小允許變異類別的分組。

醫療器材系統——組件器材與組合預期用途

醫療器材系統是一組來自同一製造商、共同使用以達成所述預期用途的組件器材。

系統資格準則（GN-02 C003）

系統列名須：

• 組件器材在相同製造商名稱下上市
• 清楚描述各組件如何共同運作以達成預期用途
• 在適用情況下，組件間分級及預期用途一致

各成員須提供的資料

系統中每個組件須提供：

• 每個組件型號或目錄編號的識別碼
• 區別特徵——組件在系統中的角色（如主機、探頭、一次性感測器）

系統描述須說明組件間的組裝、連接及功能依賴。使用說明及標籤須支持申請中所述的組合使用。

系統與族群/系列的區別

系統針對多組件配置，而非單一器材的屬性縮放。含主機加一次性探頭的手術套件屬系統候選；同一導絲的三種長度屬族群候選。

GMD與IVDMD分組（GN-02與GN-06）

分組邏輯在產品類型間平行，但使用不同指引及表格。

含多種試劑批次、儀器型號或面板配置的IVD組合，仍須在提交前以族群、系列及系統定義檢驗各成員。勿假設IVD分組遵循歐盟IVDR族群規則——GN-06中的MDACS準則管控香港列名結構。

在填寫C003欄位前，以TR-003或TR-006交叉核對分級結果。分級不同的混合組合不能共享一項分組列名。

逐步流程：MDIS提交前選定分組類型

準備分組MDACS列名申請時，依下列流程操作。

步驟1：確認列名資格及分級

1. 依TR-003（GMD）或TR-006（IVDMD）分級各候選器材。
2. 以規則1為主要分級規則；若多項規則適用，採最高級別。
3. 確認所有成員在MDACS列名範圍內（第II–IV類GMD或第B–D類IVDMD）。
4. 確認LRP已委任並可經MDIS提交。

步驟2：盤點所有目錄編號

建立擬納入申請的每個產品或型號編號主清單。每行記錄預期用途、設計特徵及分組評估所需的製造詳情。

步驟3：檢驗各分組定義

按限制程度依次評估組合：

1. 所有成員能否符合單一器材？（僅一個目錄編號）
2. 若有多個成員，是否符合族群準則（相同設計/結構/性能；僅屬性差異）？
3. 若非族群，是否符合系列準則（相同型號系列；輕微功能；無顯著設計/流程差異）？
4. 若多組件共同使用，是否符合系統準則（相同製造商；組合預期用途）？

在內部RA記錄中記載所選分組類型的理由。

步驟4：準備各成員識別碼及區別特徵

所選組合中每個成員須完成：

使識別碼與卷宗其他部分的上市批准文件、標籤及基本原則核對表一致。

步驟5：選擇正確表格及指引

• GMD： MD101配合GN-02（C003節分組）
• IVDMD： GN-06指定表格及相同分組章節

提交前從MDD已發布指引索引下載最新PDF版本——GN版本會定期更新。

步驟6：以LRP身份完成MDIS提交

1. 經MDD醫療器械資訊系統入口進入MDIS。
2. 為正確產品類型啟動新列名申請。
3. 在C003選擇分組類型（單一、族群、系列或系統）。
4. 輸入所有成員識別碼及區別特徵。
5. 依GN-02或GN-06上載完整技術卷宗（基本原則證據、QMS、標籤、臨床/性能評估、上市批准或CAB證書等）。
6. 提交並保留MDIS確認參考編號供上市後記錄。

MDD常見問題確認列名申請由LRP經MDIS提交。若成員表或分級理由不清，須預留完整性審查時間。

步驟7：回應MDD查詢並維護分組完整性

列名後若增刪目錄編號，須評估變更是否仍在已批准分組類型內。實質設計或預期用途變更可能須新申請或依TR-003/TR-006重新分級。

對照表：族群 vs 系列 vs 系統

關鍵文件及須包含內容

分組列名卷宗仍須完整MDACS文件集。C003分組欄位為補充——不能取代符合性證據。

提交MD101或IVD列名前清單

• 各候選成員已依TR-003（GMD）或TR-006（IVDMD）分級
• 已套用規則1；多規則時採最高級別
• 所有成員在列名範圍內（第II–IV類GMD或第B–D類IVDMD）
• 已選分組類型：單一、族群、系列或系統——並有文件化理由
• 族群檢驗通過：相同製造商、描述、分級、預期用途、設計、結構、性能；僅屬性差異
• 系列檢驗通過（如適用）：相同型號系列；僅輕微功能；設計、標籤或流程無顯著差異
• 系統檢驗通過（如適用）：相同製造商組件；已備組合用途描述
• 每個成員已完成識別碼及區別特徵
• 正確指引：GN-02 + MD101（GMD）或GN-06 IVD表格（IVDMD）
• LRP已指定且MDIS帳戶就緒
• 上市批准或CAB文件引用所有列有型號
• 已從MDD已發布文件索引下載最新GN/TR PDF

常見陷阱

1. 預期用途不同時仍選族群——族群要求所有成員預期用途相同；不同臨床適應症須獨立申請。
2. 將重新設計視為系列——系列僅允許輕微功能；實質設計或製造流程變更不符合系列準則。
3. 遺漏區別特徵——GN-02 C003要求每個成員同時提供識別碼及區別特徵；空白表格會觸發MDIS查詢。
4. 同一組合混合分級——族群及系列所有成員須具相同級別；規則1結果不同時須重新分級或拆分申請。
5. 系統列名但無組合用途說明——系統須描述組件如何共同運作；獨立配件不會自動成為系統成員。
6. 在MDIS使用歐盟或FDA分組標籤——即使海外卷宗用不同分組用語，香港提交仍受GN-02/GN-06定義管控。
7. 產品類型表格錯誤——GMD用MD101/GN-02；IVDMD用GN-06 IVD表格；交叉提交會延誤審查。
8. 使用過期指引版本——提交前查閱MDD已發布文件索引中的最新GN-02及GN-06修訂。

常見問題

MDACS下的醫療器材族群是什麼？

醫療器材族群是一組來自相同製造商、具相同器材描述、分級、預期用途、設計、結構及性能的器材，但仅在屬性（如導管長度或尺寸）上有所不同。GN-02 C003或GN-06要求每個成員提供識別碼及區別特徵。

能否在一份MDACS申請中列名器材系列？

可以。當所有成員屬相同型號系列、共享分級及預期用途，且僅以輕微功能差異、在設計、標籤、製造或流程上無顯著差異時，MDACS接受醫療器材系列列名。須為每個系列成員提供識別碼及區別特徵。

香港族群與系列有何區別？

依GN-02 C003，族群共享相同設計、結構及性能，僅有屬性級差異（如長度）。系列共享型號系列，僅有輕微功能差異，且設計、標籤或流程不得有顯著差異。選擇與技術文件所支持的最小變異類別相符的分組。

如何為MDACS列名分組IVD器材？

IVDMD列名在GN-06中使用與GN-02 GMD相同的族群、系列及系統概念。依TR-006分級試劑及儀器，確認第B、C或D類資格，在IVD申請表格中完成各成員識別碼，並以LRP身份經MDIS提交。

各分組成員需要哪些識別碼？

族群、系列或系統中每個成員，申請人須提供識別碼（通常為產品或型號編號）及區別特徵，說明該成員與組內其他成員的差異或在系統中的角色。此要求載於GN-02第C003節。

誰向MDD提交分組列名申請？

**本地負責人（LRP）經醫療器械資訊系統（MDIS）**提交MDACS列名申請，包括族群、系列及系統分組。海外製造商應在MDIS提交前與委任的LRP協調成員表及技術卷宗。

分組是否取代TR-003或TR-006下的分級？

否。分組決定C003下多少器材共享一份列名申請。分級仍遵循TR-003（GMD）或TR-006（IVDMD），以規則1為主要規則，多規則時採最高級別。族群及系列申請中所有成員須具一致分級。

官方來源

• 衞生署 MDD — GN-02 第II/III/IV類一般醫療器械列名指引（C003分組）：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-02-E.pdf
• 衞生署 MDD — GN-06 第B/C/D類體外診斷醫療器械列名指引（分組）：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/GN-06-E.pdf
• 衞生署 MDD — 醫療器械資訊系統（MDIS）：https://www.mdd.gov.hk/en/mdacs/mdis/index.html
• 衞生署 MDD — 常見問題（分級及列名範圍）：https://www.mdd.gov.hk/en/useful-information/frequently-asked-questions/index.html
• 衞生署 MDD — 已發布指引索引（GN/TR/COP文件）：https://www.mdd.gov.hk/en/information-publication/index.html#issued-documents
• 衞生署 MDD — TR-003 一般醫療器械分級：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR003E.pdf
• 衞生署 MDD — TR-006 體外診斷醫療器械分級：https://www.mdd.gov.hk/filemanager/common/mdacs/TR006E.pdf...