播客
2026年7月25日
約5分鐘
由Nate Lam審核，ElendiLabs 創辦人兼總監
有任何問題？
我們會親自跟進回覆您。
100% 回覆率 • 7個工作天內回覆
相關文章
註冊
約5分鐘
EUDAMED 經濟營運者註冊 2026年5月28日起強制：逐步指南
2026年5月28日前完成 EUDAMED 經濟營運者註冊—Actor 模組、SRN、非歐盟製造商授權代表流程及 UDI 連結。
注冊
約5分鐘
EU MDR 上市後監督：PMS 計劃、PMSR 與 PSUR 分類要求（第 83–86 條）
按器械類別比較 EU MDR 上市後監督義務：PMS 系統、Annex III PMS 計劃、Class I PMSR，以及 Class IIa/IIb/III 的 PSUR 更新頻率。
注冊
約5分鐘
醫療器材冰山：掌握 MDR 2017/745 下的技術文件
技術文件 (TD) 不僅僅是文書工作；它是您器材身份的基石，也是符合 MDR 2017/745 的證明。本文探討了技術文件的「冰山」理論，解析了從 GSPR 到上市後監督的 7 個基本支柱。學習如何應用 3C 原則（清晰、一致、連貫），以確保公告機構更快的審查速度和更安全的上市時間。
其他
約5分鐘
MDCG 指南：導航歐盟 MDR 的「最佳實踐」領域
自 MDR 生效以來，醫療器材協調小組 (MDCG) 已發布了 70 多份指南文件。雖然這些文件不是具有法律約束力的立法，但它們代表了歐盟委員會的「最佳實踐」，並被公告機構用於證明審計發現的合理性。本文探討了 MDCG 文件的意義、它們在符合性評估中的作用，以及為什麼製造商必須將其納入合規策略中。
上市後監督
約5分鐘
醫療器材警戒報告：強制時限與關鍵事件情景
醫療器材警戒報告對於患者保護、合規性和風險緩解至關重要。製造商必須立即報告**死亡**、**嚴重傷害**、**FSCA** 或**公共衛生威脅**等關鍵事件。報告截止日期因司法管轄區而異（**歐盟/英國**比**美國**更嚴格），強調需要強大的內部品質管理系統 (QMS)。
重要免責聲明