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2 de janeiro de 2025
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Registro de Dispositivos Médicos no Reino Unido (MHRA): Conformidade, Marcação UKCA e a Pessoa Responsável no Reino Unido
Registro de Dispositivos Médicos no Reino Unido (MHRA): Conformidade, Marcação UKCA e a Pessoa Responsável no Reino Unido
O mercado de dispositivos médicos no Reino Unido (especificamente na Grã-Bretanha — Inglaterra, País de Gales e Escócia) é regulamentado pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). O quadro regulamentar principal é o UK Medical Devices Regulations (UK MDR).
1. Autoridade Reguladora e Registro
- Regulador: A MHRA é a autoridade primária responsável pela regulamentação de dispositivos médicos no Reino Unido.
- Registro Obrigatório: Todos os dispositivos médicos, incluindo dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD), devem ser registrados na MHRA antes de serem colocados no mercado da Grã-Bretanha.
- Classificação: Os dispositivos são classificados de acordo com seu nível de risco, o que determina os requisitos regulatórios necessários para obter a marcação UKCA e o registro na MHRA. Dispositivos de risco mais alto exigem um escrutínio mais rigoroso.
2. A Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP)
Para fabricantes estabelecidos fora do Reino Unido, a entrada no mercado exige a nomeação obrigatória de uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP).
- Papel da UKRP: A UKRP atua como representante do fabricante perante a MHRA, garantindo a conformidade contínua com o UK MDR.
- Responsabilidades: A UKRP é responsável por tarefas regulatórias chave, incluindo:
- Registro dos dispositivos do fabricante na MHRA.
- Garantir que o fabricante cumpriu o UK MDR e afixou a marcação de conformidade apropriada (UKCA).
- Gerenciar a comunicação com a MHRA, incluindo requisitos de vigilância e vigilância pós-mercado.
3. Conformidade e Marcação (UKCA)
A Marcação de Conformidade Avaliada no Reino Unido (UKCA) é a marca de conformidade obrigatória para dispositivos médicos na Grã-Bretanha.
- Requisito: Os fabricantes devem garantir que seus dispositivos cumpram os requisitos do UK MDR e afixem a marca UKCA.
- Transição do CE: Os fabricantes devem aderir a prazos específicos para a transição da marcação CE da UE para a marcação UKCA. No entanto, o governo introduziu acordos de transição que permitem que dispositivos com marca CE continuem a ser colocados no mercado da GB por períodos definidos (com prazos que se estendem até 30 de junho de 2030, dependendo da classe do dispositivo e da conformidade).
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