Registro de Dispositivos Médicos no Reino Unido (MHRA): Conformidade, Marcação UKCA e a Pessoa Responsável no Reino Unido

Registro de Dispositivos Médicos no Reino Unido (MHRA): Conformidade, Marcação UKCA e a Pessoa Responsável no Reino Unido

O mercado de dispositivos médicos no Reino Unido (especificamente na Grã-Bretanha — Inglaterra, País de Gales e Escócia) é regulamentado pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). O quadro regulamentar principal é o UK Medical Devices Regulations (UK MDR).

1. Autoridade Reguladora e Registro

• Regulador: A MHRA é a autoridade primária responsável pela regulamentação de dispositivos médicos no Reino Unido.
• Registro Obrigatório: Todos os dispositivos médicos, incluindo dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD), devem ser registrados na MHRA antes de serem colocados no mercado da Grã-Bretanha.
• Classificação: Os dispositivos são classificados de acordo com seu nível de risco, o que determina os requisitos regulatórios necessários para obter a marcação UKCA e o registro na MHRA. Dispositivos de risco mais alto exigem um escrutínio mais rigoroso.

2. A Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP)

Para fabricantes estabelecidos fora do Reino Unido, a entrada no mercado exige a nomeação obrigatória de uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP).

• Papel da UKRP: A UKRP atua como representante do fabricante perante a MHRA, garantindo a conformidade contínua com o UK MDR.
• Responsabilidades: A UKRP é responsável por tarefas regulatórias chave, incluindo:
  • Registro dos dispositivos do fabricante na MHRA.
  • Garantir que o fabricante cumpriu o UK MDR e afixou a marcação de conformidade apropriada (UKCA).
  • Gerenciar a comunicação com a MHRA, incluindo requisitos de vigilância e vigilância pós-mercado.

3. Conformidade e Marcação (UKCA)

A Marcação de Conformidade Avaliada no Reino Unido (UKCA) é a marca de conformidade obrigatória para dispositivos médicos na Grã-Bretanha.

• Requisito: Os fabricantes devem garantir que seus dispositivos cumpram os requisitos do UK MDR e afixem a marca UKCA.
• Transição do CE: Os fabricantes devem aderir a prazos específicos para a transição da marcação CE da UE para a marcação UKCA. No entanto, o governo introduziu acordos de transição que permitem que dispositivos com marca CE continuem a ser colocados no mercado da GB por períodos definidos (com prazos que se estendem até 30 de junho de 2030, dependendo da classe do dispositivo e da conformidade).