Registro de Dispositivos Médicos e IVD no Reino Unido: Transição UKCA e Requisitos da Pessoa Responsável no Reino Unido

Registro de Dispositivos Médicos e IVD na Grã-Bretanha (GB)

[cite_start]A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) é o órgão regulador responsável por dispositivos médicos e dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) no Reino Unido, particularmente dentro da Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia)[cite: 1, 23].

Requisitos Chave para o Mercado da Grã-Bretanha

[cite_start]Todos os dispositivos médicos, incluindo IVDs, dispositivos feitos sob medida e sistemas ou pacotes de procedimentos, devem ser registrados na MHRA antes de serem colocados no mercado da GB[cite: 121].

1. A Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP)

[cite_start]Fabricantes estabelecidos fora do Reino Unido são considerados fabricantes de "terceiro país" e devem nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP)[cite: 105, 106].

• [cite_start]Função: A UKRP atua em nome do fabricante, com uma função semelhante à do Representante Autorizado na UE[cite: 111, 113].
• [cite_start]Dever de Registro: A UKRP deve registrar o fabricante, o importador e todos os dispositivos aplicáveis na MHRA[cite: 123].
• [cite_start]Requisito de Importador: Dispositivos de fabricantes não britânicos também devem ser colocados no mercado por um importador estabelecido no Reino Unido[cite: 106, 107].

2. Marcação de Conformidade e Transição

[cite_start]A nova marca de conformidade obrigatória para o mercado da GB é a Marcação de Conformidade Avaliada no Reino Unido (UKCA)[cite: 142].

• [cite_start]Aceitação da Marca CE: O mercado da GB permanecerá aberto para dispositivos médicos e IVDs com marca CE até, no máximo, 30 de junho de 2030, dependendo do tipo e classificação do dispositivo[cite: 86, 140].
• [cite_start]Rotulagem: O nome e endereço da UKRP devem ser indicados no rótulo do produto, na embalagem externa ou nas instruções de uso, mas apenas nos casos em que a marcação UKCA tenha sido afixada (incluindo dispositivos com dupla marcação)[cite: 146].

3. Processo de Registro MHRA

[cite_start]O registro na MHRA é necessário para a atividade de vigilância do mercado[cite: 120].

• [cite_start]Processo: A UKRP é obrigada a concluir o processo de registro em nome do fabricante não britânico[cite: 122, 125].
• [cite_start]Classificação: Os dispositivos são registrados como uma família de dispositivos com base no código da Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN), e não no código EMDN usado para o EUDAMED[cite: 127, 128].
• [cite_start]Taxa: Uma taxa de £240 se aplica para cada aplicação, que pode cobrir até 100 dispositivos com um máximo cumulativo de 20.000 produtos[cite: 129, 130].

Nota: Esta orientação refere-se principalmente ao mercado da Grã-Bretanha. [cite_start]A Irlanda do Norte tem um status especial, com a marcação CE permanecendo aplicável devido ao Protocolo da Irlanda do Norte[cite: 159, 167].