Navegando pelo Cenário Regulatório da Indonésia: Uma Entrevista com Hussein da Product Registration Indonesia
O texto a seguir é uma transcrição literal de um episódio de The Elendi Files.
O apresentador Teddy, Gerente Geral da ElendiLabs, conversa com Hussein Haidar, CEO e cofundador da Product Registration Indonesia, para discutir as complexidades do mercado indonésio de produtos médicos e as exigências da autoridade sanitária, o Ministério da Saúde (MoH) e o BPOM.
Teddy: Bem-vindo ao The Elendi Files, onde navegamos pelas complexidades do cenário regulatório global de produtos médicos. Nosso objetivo é ajudar a tornar as regulamentações globais de produtos médicos acessíveis a todos — seja você um fabricante, intermediário, especialista regulatório ou CEO de uma startup de tecnologia médica. Na ElendiLabs, nosso foco é conectar clientes com a expertise regulatória certa para levar produtos às pessoas mais rapidamente. Hoje, estou entusiasmado em receber Hussein, da Indonésia, uma empresa que ajuda a navegar pelas complexidades do mercado indonésio. Hussein, você poderia nos dar uma breve introdução sobre a especialidade da Product Registration Indonesia?
Custos e Prazos
Teddy: Vamos nos aprofundar um pouco mais. Como são os custos e os prazos para registrar um dispositivo médico de Classe A na Indonésia?
Hussein: O SLA (Acordo de Nível de Serviço) do Ministério da Saúde é de 15 dias úteis. Durante esse processo, o governo pode solicitar dados suplementares, concedendo 10 dias adicionais. Após o fornecimento desses dados, o governo adiciona outros 10 dias úteis para análise. No total, são cerca de 45 dias úteis. Com base em experiências passadas, nosso tempo recorde mais rápido no momento é de cerca de dois meses e meio a três meses para a Classe A. Os gargalos ocorrem se os fabricantes não estiverem com os documentos prontos, especialmente em relação à Carta de Autorização (LOA). A Indonésia aceita documentos apostilados, mas de vários países prefiro usar a embaixada da Indonésia devido às diferenças de idioma. Outro gargalo é o site do governo, que é propenso a períodos de inatividade.
| Etapa do Processo | SLA Oficial (Dias Úteis) | Prazo Realista |
|---|---|---|
| Submissão Inicial ao MoH | 15 Dias | - |
| Análise Suplementar | 20 Dias (10+10) | - |
| Processo Total Classe A | ~45 Dias Úteis | 2,5 – 3 Meses |
A Transição Digital
Teddy: A aplicação é 100% eletrônica agora?
Hussein: A Indonésia está em transição para uma submissão 100% online. Não há mais como uma consultoria enviar uma aplicação em papel. O problema é que o governo não está atualmente 100% preparado para o volume de submissões. Temos diversas técnicas para fornecer acesso aos nossos clientes, enviando e-mails diretamente ao responsável no Ministério da Saúde.
Equívocos do Mercado
Teddy: A Indonésia é o maior mercado de saúde do Sudeste Asiático. Qual é o maior equívoco que as marcas internacionais têm sobre o mercado?
Hussein: Muitos fabricantes internacionais acham que o modelo de negócio que funciona em qualquer outro lugar funcionará na Indonésia. Esse é o maior equívoco, porque a Indonésia tem 17.000 ilhas e milhares de idiomas. Não existe um modelo "tamanho único" aqui. Além disso, o registro é apenas a primeira parte.
"Atuamos como detentores da licença, mas não realizamos atividades comerciais. O fabricante pode então nomear quantos subdistribuidores desejar... Se um distribuidor não tiver um bom desempenho, é fácil desconectá-lo."
Escolhendo o Parceiro Certo
Teddy: Um fabricante estrangeiro deve nomear um distribuidor local que detenha a autorização de comercialização. Que conselho você daria para garantir que eles escolham um parceiro que não "prenda" as licenças mais tarde?
Hussein: A Indonésia adota um modelo de distribuição exclusiva para o registro regulatório. Vimos muitas histórias ruins em que um fabricante fica preso a um distribuidor que não performa. Nosso modelo de negócio oferece um meio-termo: atuamos como detentores da licença, mas não realizamos atividades comerciais. O fabricante pode então nomear quantos subdistribuidores desejar — por exemplo, um para Java, um para Sumatra, ou um para canais privados vs. canais de reembolso. Se um distribuidor não performar, é fácil desconectá-lo.
CDAKB e Conteúdo Local (TKDN)
Teddy: Você mencionou a CDAKB (Boas Práticas de Distribuição). Este é agora um pré-requisito obrigatório?
Hussein: A CDAKB é obrigatória desde julho de 2024. Se uma empresa não a possuir, os produtos atualmente registrados não são revogados, mas você não pode registrar um novo. Você também não pode participar de licitações governamentais. As empresas são notificadas se não estiverem cumprindo a CDAKB, e devem fazer o upload da certificação cada vez que registram ou entram em uma licitação.
Teddy: Existe um termo chamado TKDN (requisitos de conteúdo local) para licitações governamentais. Como isso está impactando os fabricantes internacionais?
Hussein: O governo pratica o que chamo de "favoritismo obrigatório". Eles favorecem produtos com maior conteúdo local, especialmente acima de 40%. Se um produto estiver acima de 40%, um hospital público deve escolhê-lo em detrimento de um com menos. No entanto, se o seu produto for inovador e não houver nada parecido no mercado, 0% de conteúdo local é aceitável. Além disso, por causa das 17.000 ilhas, nem todos os distribuidores conseguem chegar a todos os lugares; em algumas áreas remotas como Papua, um conteúdo local menor é permitido, mas esses hospitais ficam então sujeitos a auditorias do governo. Alguns hospitais têm muito medo de auditorias porque as pessoas podem perder seus empregos, então eles podem evitar comprar produtos abaixo de 40% por completo.
Requisitos Halal
Teddy: E quanto à evolução dos requisitos de certificação halal para dispositivos médicos?
Hussein: Ainda não é um fator impeditivo, mas seu produto pode enfrentar problemas na alfândega porque o halal agora se baseia nos códigos HS. A Indonésia é 80% a 90% muçulmana, então o halal já é uma grande questão. Em breve, o governo poderá exigir um rótulo em produtos não-halal com um grande quadrado vermelho indicando que não cumprem os requisitos halal. Se você tiver uma avaliação halal de um órgão reconhecido nos EUA ou no Reino Unido, isso pode acelerar o processo por meio do reconhecimento mútuo, mas isso não significa que você obterá o status halal automático na Indonésia.
Certificações Internacionais e Distribuição de SKU
Teddy: Se um fabricante possuir a marca CE ou aprovação do FDA dos EUA, isso pode acelerar a submissão?
Hussein: É suplementar, mas não obrigatório. O requisito obrigatório é o Certificado de Venda Livre e o registro do país de origem. A aprovação CE ou FDA facilita o registro e o Ministério da Saúde pode solicitar menos dados, mas todos os requisitos obrigatórios ainda devem ser cumpridos.
Teddy: Uma marca pode ter vários distribuidores para o mesmo SKU?
Hussein: Não, isso não é possível. Uma marca pode ter vários distribuidores, mas para SKUs diferentes. Para o produto um, você tem o distribuidor A; para o produto dois, você tem o distribuidor B. Mas para o produto um, você não pode ter os distribuidores A, B e C.
Teddy: Entendo que a IDAK substituiu as antigas licenças IPAK. Como isso está impactando os fabricantes?
Hussein: Ajudamos clientes na migração, e é um processo muito simples que leva cerca de 15 dias. Embora a licença antiga fosse por tempo indeterminado, a nova IDAK é válida por cinco anos, mas não deve ser uma grande preocupação, pois o processo é rápido e tranquilo.
Teddy: Hussein, obrigado por essas perspectivas de quem está "em campo". Estaremos apresentando a Product Registration Indonesia como uma empresa especializada e verificada na plataforma ElendiLabs.
