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30 de dezembro de 2024
Aproximadamente 5 minutos
Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD) na Indonésia: Classificação e Requisitos Locais
Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD) na Indonésia: Classificação e Requisitos Locais
Na Indonésia, o registro e a aprovação de produtos de Diagnóstico In Vitro (IVD) são supervisionados pelo Ministério da Saúde (MoH). Todos os dispositivos IVD devem obter um número de registro e uma licença de produto (licença de marketing) do MoH antes que possam ser legalmente importados e distribuídos. O processo de registro é considerado relativamente rápido e econômico.
Classificação e Cronogramas de Revisão
A classificação de dispositivos IVD na Indonésia é harmonizada de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD) e segue de perto as diretrizes da Força-Tarefa de Harmonização Global (GHTF). A classificação determina a documentação necessária e o cronograma oficial para aprovação:
| Classificação IVD | Prazo (Dias Úteis) | Taxa Governamental (Aprox.) |
|---|---|---|
| Classe A | 30 dias | US$115 (IDR 1,500,000) |
| Classe B | 60 dias | US$230 (IDR 3,000,000) |
| Classe C | 60 dias | US$230 (IDR 3,000,000) |
| Classe D | 90 dias | US$340 (IDR 5,000,000) |
Nota: Para dispositivos novos, o Diretor-Geral pode solicitar uma revisão científica por uma equipe de especialistas, o que adicionará tempo ao processo, mas sem custo adicional.
Requisitos Locais e Técnicos Obrigatórios
Para que um fabricante estrangeiro registre um produto IVD com sucesso, vários requisitos devem ser atendidos:
- Exigência do Detentor da Licença: A licença do produto deve ser emitida para um distribuidor local licenciado na Indonésia. Esta licença é intransferível e só pode ser detida por uma entidade por produto a cada momento. O distribuidor local atua como o único representante autorizado.
- Aprovação do País de Referência: A aprovação do país de referência (como da UE, EUA, Japão, etc.) é exigida antes de submeter o pedido de registro do dispositivo IVD ao MoH.
- Documentação Técnica:
- Instrumentos IVD: Exigem relatórios IEC 61010-1:2001.
- Dispositivos IVD Classe II e Classe III: Exigem relatórios de avaliação de desempenho/característica.
- Teste Especial: As aplicações para dispositivos IVD de alto risco, especificamente reagentes e kits para HIV, exigem relatórios de teste de desempenho gerados no Hospital Laboratorial Nacional de Referência da Indonésia (RSCM).
Uma vez emitida, a licença do produto IVD é válida por até 5 anos.
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