Relatório de Vigilância de Dispositivos Médicos: Prazos Obrigatórios e Cenários de Incidentes Críticos

Relatório de Vigilância de Dispositivos Médicos: Prazos Obrigatórios e Cenários de Incidentes Críticos

O relatório de vigilância para dispositivos médicos não é meramente papelada regulatória; é uma salvaguarda crítica projetada para proteger pacientes, prevenir danos futuros e manter a conformidade. Ele permite que fabricantes e reguladores detectem riscos de segurança antes que se agravem.

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4 Cenários que Exigem Ação Imediata de Vigilância

Os fabricantes são obrigados a notificar os reguladores imediatamente ao tomarem conhecimento dos seguintes incidentes críticos:

1. Lesão Grave: Um evento em que um paciente ou usuário sofreu dano permanente ou lesão com risco de vida relacionada ao dispositivo.
2. Morte: Uma fatalidade que pode ser direta ou indiretamente causada pelo dispositivo ou seu uso indevido.
3. FSCA (Ação Corretiva de Segurança em Campo): Qualquer ação tomada pelo fabricante para mitigar o risco de morte ou deterioração grave da saúde associada ao uso do dispositivo (por exemplo, um recall, atualização obrigatória de software ou aviso de segurança).
4. Ameaça à Saúde Pública: Um risco generalizado ou sistêmico, como contaminação, um defeito específico de lote ou uma falha sistêmica que represente uma ameaça iminente à saúde pública.

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Prazos Iniciais de Relatório por Jurisdição

A velocidade da notificação é fundamental, e os prazos iniciais de relatório variam estritamente por jurisdição e gravidade do incidente:

Tipo de Incidente	🇪🇺 UE (MDR)	🇬🇧 Reino Unido (MHRA)	🇺🇸 EUA (FDA)
Ameaça Grave à Saúde Pública	2 dias	2 dias	N/A (Notificação imediata geralmente esperada)
Morte ou Deterioração Grave Não Antecipada	10 dias	10 dias	N/A (Frequentemente 5 ou 30 dias dependendo do contexto)
Outros Incidentes Graves	15 dias	15 dias	N/A
Relatório Inicial Incompleto (acompanhamento)	N/A	N/A	30 dias corridos

Nota: Com o módulo EUDAMED em toda a UE previsto para ser lançado já em 2026, o rastreamento de conformidade se tornará mais centralizado.

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Plano de Ação para Conformidade de Vigilância

Manter a conformidade requer a incorporação da vigilância no núcleo do Sistema de Gestão de Qualidade (QMS). As principais ações incluem:

• Estabelecer Buffers Internos: Implementar prazos internos (por exemplo, 24 horas) para permitir tempo suficiente para avaliação antes que o prazo regulatório seja atingido.
• Integração QMS: Adicionar formalmente todos os prazos de relatório regulatório aos procedimentos QMS da empresa.
• Treinamento de Equipe: Conduzir treinamento regular para todas as equipes (vendas, clínica, P&D) para garantir que possam identificar e escalar incidentes críticos com precisão imediatamente.
• Análise Detalhada: Usar listas de verificação de avaliação robustas e conduzir Análises de Causa Raiz (RCA) completas para preparar a documentação de acompanhamento exigida.