Navegando pela Maratona do EU MDR: Uma Entrevista com Andrew Gibson da AKRA TEAM
O que segue é uma transcrição limpa e literal de um episódio de The Elendi Files.
O apresentador Teddy, Gerente Geral da ElendiLabs, conversa com Andrew Gibson, Consultor Gerente Sênior da AKRA, para discutir as complexidades do cenário regulatório europeu de produtos médicos.
Teddy: Bem-vindo ao The Elendi Files, onde navegamos pelas complexidades do cenário regulatório global de produtos médicos. Nosso objetivo é ajudar a tornar as regulamentações globais de produtos médicos acessíveis a todos, seja você um fabricante, especialista regulatório ou CEO de uma startup de med-tech, você está no lugar certo. Na ElendiLabs, conectamos clientes com a expertise regulatória certa para levar produtos às pessoas mais rapidamente.
Hoje, estou entusiasmado por ter a companhia de Andrew da AKRA, uma empresa que se tornou uma referência para navegar pelas complexidades do mercado europeu. Andrew, você poderia nos dar uma breve introdução sobre no que a AKRA se especializa?
Andrew Gibson: Obrigado, Teddy. Eu sou o Consultor Gerente Sênior da AKRA. Somos uma consultoria focada nas questões clínicas, regulatórias e de qualidade para fabricantes de dispositivos médicos e IVDs. Estamos sediados na Alemanha com escritórios em Nova York, apoiando 95% dos principais players globais, bem como empresas de médio porte e startups. Temos uma equipe de cerca de 20 pessoas na Alemanha apoiando a conformidade europeia, os EUA e outros mercados globais.
Custos e Prazos
Teddy: Vamos nos aprofundar. Como são os custos e prazos para registrar um dispositivo médico de Classe 1 ou um IVD de Classe A no mercado da UE?
Andrew Gibson: Depende do que o fabricante está trazendo para o mercado. Dispositivos de Classe 1 sem funções especiais não precisam do envolvimento do organismo notificado, além de ter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com o ISO 13485 MDR. Para estes, o custo pode ser relativamente menor. Para dispositivos de Classe 1 que precisam do envolvimento do organismo notificado, pode ser algo entre 25.000 a 50.000 euros. Isso contrasta com um implantável de Classe 3, onde é facilmente mais de um milhão de euros para trazer ao mercado.
| Classe do Dispositivo | Custo Est. (EUR) | Prazo Típico |
|---|---|---|
| Classe 1 (Básico) | Mínimo (foco no SGQ) | Processamento interno |
| Classe 1 (Especial) | 25.000 – 50.000 | 3 – 6 Meses (se houver capacidade) |
| Classe 3 (Implantável) | 1.000.000+ | 18+ Meses pós-submissão |
Teddy: E como são os prazos?
Andrew: É importante selecionar um organismo notificado que seja previsível e transparente. Com o atual atraso, estamos vendo facilmente até 18 meses após a submissão. Se você calcular o tempo de desenvolvimento, está olhando para dois a três anos.
Os Obstáculos Regulatórios
Teddy: Isso é bastante tempo. Não é à toa que as pessoas descrevem a transição para o EU MDR como uma maratona regulatória. Qual é o maior obstáculo?
Andrew: Pesquisas da indústria mostram problemas com a previsibilidade e consistência das revisões dos organismos notificados. As lacunas são em grande parte em torno da suficiência da evidência clínica e da avaliação clínica. Também vemos fabricantes legados lutando para colocar a documentação no nível especificado pelo MDR.
Teddy: Parece que as autoridades estão exigindo cada vez mais ensaios clínicos, o que queima o dinheiro de uma startup.
Andrew: Exatamente. A inovação no mercado europeu diminuiu, e os EUA estão sendo priorizados. No entanto, há uma proposta para permitir um escopo maior de dados clínicos, como evidência do mundo real, para promover novamente a inovação. Isso ainda está em estágio de proposta, e há resistência dos organismos notificados.
Alertas na Avaliação Clínica
Teddy: Em relação aos Relatórios de Avaliação Clínica (CER), há algum alerta específico que os organismos notificados continuam sinalizando?
Andrew: Um grande alerta é sobre limiares de segurança e desempenho. Os fabricantes podem falhar em identificar resultados que levam a valores de limiar para a aceitabilidade do benefício-risco. Outros alertas são erros formais na revisão sistemática da literatura—você deve seguir a orientação do IMDRF estritamente.
Estratégias para Startups
Teddy: Você tem conselhos para startups construírem documentação técnica com o mesmo rigor que grandes empresas?
Andrew: Use soluções tecnológicas como provedores de EQMS. Mais importante, defina o escopo do seu projeto corretamente desde o início. Engajar especialistas cedo garante que você tome o caminho clínico correto sem gastar demais em estudos desnecessários.
"Oferecemos um desconto de 20% para PMEs na Europa e pacotes de serviços mensais com uma estrutura de pagamento fixo para facilitar o planejamento financeiro para startups."
Teddy: Então, a coisa mais importante para startups é a flexibilidade ativa, certo?
Andrew: Sim, somos muito flexíveis para apoiar os fabricantes no que eles precisarem.
Teddy: Andrew, obrigado por compartilhar sua perspectiva prática hoje. Estaremos apresentando a AKRA como uma empresa especialista verificada na plataforma ElendiLabs. Obrigado novamente por se juntar a nós!
