台灣醫療器材註冊：在地代理人、分類與 QSD 合規

台灣醫療器材註冊：在地代理人、分類與 QSD 合規

台灣的醫療器材法規由衛生福利部轄下的台灣食品藥物管理署 (TFDA) 監督。監管體系受 2021 年 5 月頒布的全面性醫療器材法管轄。對於進口產品，製造商必須指定在地代理人或進口商作為其監管代表。

分類與監管途徑

註冊途徑、所需文件和相關費用取決於器材的分類：

• I 類（低風險）： 僅需行政審查。大多數此類器材的時間最短（1-2 個月）。
• II 類（中等風險）與 III 類（高風險）： 需要行政和技術審查，導致時間較長（分別為 8-12 個月和 9-14 個月）。
• 新型器材（無對照器材）： 針對 TFDA 以前未批准的對照器材的新類別。這些器材的審查時間最長（10-15 個月），可能需要額外的臨床數據。

流程的一個關鍵方面是識別對照器材（TFDA 以前批准的類似產品）以支持申請。只要器材在其原產國註冊並能提供自由銷售證明 (FSC)，台灣通常不需要參考國家（如美國或歐盟）的批准。

品質系統文件 (QSD)

在 I 類（無菌/具量測功能）、II 類、III 類或新型器材在台灣上市前，製造商必須透過品質系統文件 (QSD) 證明符合台灣優良製造規範 (GMP) 標準。

• 強制範圍： 除了非具量測功能、非無菌的 I 類器材外，QSD 批准對所有產品都是強制性的。
• 流程： QSD 審查可能需要 6-8 個月，通常與器材申請審查同時進行。最終註冊批准取決於 QSD 批准。
• 加速途徑： 製造商可以利用 TFDA-歐盟技術合作計畫 (TCP III) 下 TFDA 批准的指定機構頒發的 ISO 13485 證書來加速 QSD 流程。

主要註冊要求

所需文件通常包括：

• 申請表和製造商的授權書。
• 中文標籤、使用說明書 (IFU) 和包裝內頁的副本。
• 原產國衛生主管機關頒發的自由銷售證明 (FSC)。
• 產品結構、材料、規格和預期用途文件。
• 臨床前測試報告和品質管制程序。
• 臨床數據： 僅適用於 III 類體外診斷器材 (IVD) 和新型產品。

一旦頒發，醫療器材許可證有效期為 5 年，並可透過共同執行轉讓申請，在在地代理人之間轉讓。