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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
ARQon Pte. Ltd.
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我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
MDREX, Medical Device, Digital Health Consulting Group
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我們為進入韓國市場和全球擴張（例如日本、美國、歐洲）的國外製造商提供全面解決方案。關鍵領域包括產品批准、報銷名單（HIRA）和品質系統認證（KGMP）。他們在 SaMD、醫療穿戴設備和醫用 3D 列印等創新產品方面尤其強大，並提供網路安全和臨床試驗規劃的深入專業知識。
CMIC Holdings Co., Ltd.
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我們集團在全球營運，專注於加速藥物和醫療器材的開發、製造和商業化。他們的專業知識涵蓋 I 期到 IV 期臨床試驗、法規事務、品質保證和製造，重點關注日本和亞洲市場。關鍵服務包括臨床營運（CRO）、製造（CDMO/CMO）、研究機構管理（SMO），以及全面的健康分析和解決方案。
2025年7月16日
約5分鐘
台灣體外診斷器材 (IVD) 註冊：高風險分類與強制性 QSD 合規
台灣體外診斷器材 (IVD) 註冊：高風險分類與強制性 QSD 合規
在台灣，體外診斷器材 (IVD) 的法規由台灣食品藥物管理署 (TFDA) 監督，並遵循 2021 年 5 月頒布的新醫療器材法。對於進口的 IVD，製造商必須指定一位在地代理人作為官方的監管代表。
IVD 分類與註冊
IVD 產品根據風險從 I 類（低風險）到 III 類（高風險）進行分類，另外還有一個針對無對照器材的新型類別。
台灣 IVD 註冊要求的一個關鍵區別是：
- I 類和 II 類 IVD： 這些低到中等風險的器材不需要向 TFDA 進行產品註冊。
- III 類和新型 IVD： 這些高風險產品需要強制性註冊，並接受 TFDA 的行政和技術審查。
註冊過程需要關鍵文件，包括申請表、原產國的自由銷售證明 (FSC)、製造商的授權書、中文標籤、臨床前測試報告和品質管制程序。臨床研究報告和文獻回顧是 III 類和新型 IVD 產品特別要求的。
品質系統文件 (QSD)
在可註冊的 IVD 合法上市前，製造商必須獲得其品質系統文件 (QSD) 的批准。此文件驗證製造商符合台灣的優良製造規範 (GMP) 標準。
- 強制性要求： QSD 批准對於所有可註冊的 IVD（III 類和新型）都是強制性的。
- 時間表： QSD 審查過程通常需要6 到 8 個月，並與產品申請審查同時進行。最終許可證的頒發取決於 QSD 批准。
TFDA 許可證一旦獲得批准，有效期為 5 年。
可註冊 IVD 的費用與時間表
| 類別 | 申請時間 | QSD 時間 | TFDA 申請費 (新臺幣) | QSD 申請費 (新臺幣) |
|---|---|---|---|---|
| III 類 | 9–14 個月 | 6–8 個月 | NT$100,000 | NT$39,000 |
| 新型（無對照器材） | 10–15 個月 | 6–8 個月 | NT$70,000 | NT$39,000 |