荷蘭醫療器械自由銷售證書

1. 概述

自由銷售證書，亦稱出口聲明，用於出口醫療器械及體外診斷器械（IVD）至歐盟外國家。這些聲明確認產品可在歐盟市場自由交易。由Farmatec在CIBG下管理，基於特定指令或法規符合，包括醫療器械法規（MDR）及體外診斷法規（IVDR）過渡規定。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

2. 誰可申請

申請可由荷蘭註冊製造商或授權代表提交。系統或程序包編製者（SPPP）、進口商及分銷商不可依MDR（第60條）或IVDR（第55條）申請出口聲明。包含遺留器械的系統或程序包出口聲明僅基於MDD、AIMDD或IVDD發放。EUDAMED註冊產品需註冊確認加產品清單作為附件。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

3. 要求

MDD及AIMDD器械（MDR下遺留器械）

器械須符合MDD或AIMDD，並於2021年5月26日前投放市場。不可有重大變化，支持以指定格式製造商聲明。需MDD或AIMDD符合聲明（DoC）。製造商須於2024年5月26日前依MDR第10(9)條實施品質管理系統。須於2024年5月26日前向公告機構提交符合評估正式請求，並於2024年9月26日前簽書面協議，透過公告機構確認函確認。有效期最多5年。適用於MDD下不需公告機構但MDR需者，或MDD/AIMDD下2017年5月25日後發放CE證書、2021年5月26日有效但2023年3月20日前到期者。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

符合MDR器械

器械須完全符合MDR。有效期最多5年或至CE證書到期日。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

IVDD器械（IVDR下遺留器械）

器械須符合IVDD，並於2022年5月26日前投放市場。不可有重大變化。需IVDD符合聲明（DoC）。製造商須於2025年5月26日前依IVDR第10(8)條實施品質管理系統。須依類別特定日期（D類2025年5月26日等）向公告機構提交正式請求，4個月後確認函確認意圖依IVDR認證。若IVDD下需公告機構參與，可申請至2027年12月31日。適用於IVDD下不需公告機構但IVDR需者。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

符合IVDR器械

器械須完全符合IVDR。有效期最多5年或至CE證書到期日。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

4. 申請程序

透過NOTIS系統線上提交請求，包括所有所需文件。登入需Level 2+ eRecognition令牌。預設聲明僅列群組名稱及品牌名稱；額外資訊如產品清單或生產地點可單獨請求附附件。EUDAMED註冊產品選擇適當類別並提供註冊確認加產品清單。指明符合特定法規如指令93/42/EEC（MDD）、90/385/EEC（AIMDD）、98/79/EC（IVDD）；或法規（EU）2017/745（MDR）、（EU）2017/746（IVDR）。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

5. 費用

每出口聲明€62。行政費用每發票€62，下一季度發送。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

6. 所需文件

所需文件須隨請求上傳；遺漏文件不處理。特定文件包括相關指令DoC、無重大變化製造商聲明、品質管理系統實施證明、正式請求及公告機構確認函。EUDAMED產品：註冊確認及產品清單。詳細清單在文件要求頁面。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

7. 處理時間

若申請完整具所有資訊及文件，出口聲明於4週內發放。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

8. MDR及IVDR法規影響

MDR過渡期允許遺留MDD/AIMDD器械聲明至2027年12月31日（III類及某些IIb）或2028年12月31日（其他），條件如無變化、QMS於2024年、公告機構請求於2024年及協議於2024年9月。IVDR期依類別至2027-2029年，類似條件調整IVDR時間表。變化參考法規（EU）2023/607（MDR）及（EU）2024/0021（IVDR）。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/free-sales-certificates-for-medical-devices

9. 結論

自由銷售證書透過確認歐盟符合促進出口，程序適應新法規確保持續市場進入。