荷蘭申請EUDAMED SRN註冊號

1. 概述

單一註冊號（SRN）為製造商、進口商及授權代表等經濟運營者依醫療器械法規（MDR）及體外診斷法規（IVDR）所需。在荷蘭，CIBG評估EUDAMED運營者模組SRN申請。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number

2. 誰需申請

製造商、進口商及授權代表須在EUDAMED運營者模組註冊取得SRN。這依歐盟法規（EU）2017/745（MDR）第31條為醫療器械及歐盟法規（EU）2017/746（IVDR）第28條為體外診斷醫療器械強制。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number

3. 申請程序

步驟1：建立歐盟登入

在歐盟委員會網站建立歐盟登入帳戶。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number

步驟2：登入EUDAMED

登入EUDAMED並選擇荷蘭權責機構：衛生、福利及體育部及衛生及青年照護監察署（權責機構下NL-CA-058）。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number

步驟3：選擇請求類型

• 運營者註冊：無SRN組織；任命本地使用者管理員（LUA）驗證使用者請求及管理帳戶。
• 存取請求：有現有SRN組織授予額外個人存取；由LUA處理。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number

步驟4：輸入細節

運營者註冊步驟1輸入國家商業登記冊號碼。步驟2輸入國家商業登記冊連結地址細節。CIBG評估申請獨特性、完整性及荷蘭基地；批准後指派SRN。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number

4. 所需資訊及文件

• 歐盟登入帳戶。
• 國家商業登記冊號碼。
• 國家商業登記冊連結地址細節。
• 運營者註冊任命LUA。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number

5. 費用

申請SRN無費用。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number

6. 處理時間

申請於15日內處理。若未於此時間處理，聯絡CIBG醫療器械@minvws.nl。修正聯絡EUDAMED幫助台SANTE-EUDAMED-SUPPORT@ec.europa.eu。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number

7. 過渡規定及相關法規

SRN授予請求符合評估、提供產品資訊及提交事件或矯正行動報告存取。頁面無特定過渡規定細節，但規則引入MDR及IVDR記錄EUDAMED資訊義務。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number

8. 額外注意

CIBG為荷蘭註冊權責機構。更多資訊參考經濟運營者EUDAMED使用者指南、EUDAMED頁面及衛生、福利及體育部網站。監控網站未來發展。來源：https://english.farmatec.nl/medical-devices/applying-for-a-eudamed-srn-registration-number

9. 結論

取得SRN為符合歐盟醫療器械法規必需，促成荷蘭適當註冊及市場進入。