奧地利BASG非醫療器械出口確認程序

1. 確認書目的

非醫療器械出口確認書（CNM）針對製造商未作為醫療器械上市但非歐盟國家當局可能視為醫療器械之產品（如一般實驗室用品）。確認書聲明該等產品未作為醫療器械上市。來源：BASG 非醫療器械出口確認頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/confirmation-for-the-export-of-non-medical-devices

2. 申請資格

CNM僅可由奧地利設立之製造商或授權代表申請。先前發放之CNM不可複製，須重新申請。來源：BASG 非醫療器械出口確認頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/confirmation-for-the-export-of-non-medical-devices

3. 所需文件與準備

申請人須：

下載並填寫申請表格及文件概覽清單。
使用範本製作產品清單。
提供產品非醫療器械之證明文件。來源：BASG 非醫療器械出口確認頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/confirmation-for-the-export-of-non-medical-devices

4. 申請提交

透過電郵提交填妥表格、概覽清單及文件至cfs@basg.gv.at。主旨須依特定格式，含國家、公司名稱、產品數量及適用指令/法規。自2025年8月29日起須使用更新版申請表格。發放前不再提供草案。來源：BASG 非醫療器械出口確認頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/confirmation-for-the-export-of-non-medical-devices

5. 費用與繳款

依衛生與食品安全法下BASG費用條例收取費用。提交時即產生費用，按同時請求之相同CNM收取，不論結果（含撤回或駁回）。特定情況部分退費（如早期撤回：10%；形式駁回不完整：10%）。提交後變更受限且不減費用。來源：BASG 非醫療器械出口確認頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/confirmation-for-the-export-of-non-medical-devices

6. 處理與發放

申請依收件順序處理。處理時間依申請量及品質/完整性而異，不可預測。發放CNM僅寄申請人，由其負責後續合法化。來源：BASG 非醫療器械出口確認頁面 https://www.basg.gv.at/en/companies/medical-devices/confirmation-for-the-export-of-non-medical-devices