奧地利BASG醫療器械消費者指南

1. 何謂醫療器械？

醫療器械係製造商預定用於人類醫療目的之產品，主要透過物理方式達成效果（不同於藥品之藥理、免疫或代謝作用）。範圍涵蓋從膠布、隱形眼鏡至輪椅及快速抗原測試等。體外診斷器械（IVD）於體外檢測人體樣本。 歐洲經濟區（EEA）內，大多器械須具CE標誌，證明符合安全與性能要求。 來源：BASG 醫療器械消費者頁面 https://www.basg.gv.at/en/consumers/medizinprodukte

2. BASG於醫療器械之角色

聯邦衛生保健安全辦公室（BASG）依醫療器械法監督奧地利市場。主要活動包括：

• 警戒：蒐集及評估嚴重事件報告與矯正行動。
• 市場監視：確保符合法律要求。
• 檢查：針對製造商、代表及醫療機構。
• 分類與界定：判定產品是否醫療器械及其風險等級。
• 豁免及自由銷售證書。 來源：BASG 醫療器械消費者頁面 https://www.basg.gv.at/en/consumers/medizinprodukte

3. CE標誌與標籤

CE標誌證明器械符合基本安全與性能標準。標籤須含產品名稱、製造商詳情、批號/序號及德文說明（專業用途可英文）。常見符號於BASG海報解釋。 來源：BASG 醫療器械消費者頁面 https://www.basg.gv.at/en/consumers/medizinprodukte

4. 警戒系統與嚴重事件

歐洲警戒系統監測上市後器械安全。嚴重事件（造成或可能造成死亡、嚴重健康惡化或公共健康威脅）須由專業人員及製造商報告BASG。 消費者可電郵medizinprodukte@basg.gv.at報告，提供器械及事件詳情。 來源：BASG 醫療器械消費者頁面 https://www.basg.gv.at/en/consumers/medizinprodukte

5. 消費者報告與結果

患者應先聯繫醫師或經銷商。BASG確認收件並可能要求正式報告，但因保密不披露調查結果。賠償或替換非BASG職責。 安全通知及矯正行動於BASG網站公布。 來源：BASG 醫療器械消費者頁面 https://www.basg.gv.at/en/consumers/medizinprodukte

6. 聯繫資訊

疑問請聯繫：medizinprodukte@basg.gv.at 來源：BASG 醫療器械消費者頁面 https://www.basg.gv.at/en/consumers/medizinprodukte