FDA 510(k) 內容要求：完整提交流程清單

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完整的 FDA 510(k) 上市前通知必須符合 21 CFR 807.87 及 FDA 「510(k) 提交流程內容（Content of a Premarket Notification [510(k)] Submission）」 指引所規定的章節結構。最低限度，您的提交包須包含：封面信、CDRH 封面表（Form FDA 3514）、使用者規費文件（適用時為 Form FDA 3601）、真實性與準確性認證、適應症用途聲明（Indications for Use，Form FDA 3881）、510(k) 摘要或 510(k) 聲明、依 21 CFR Part 54 要求的財務認證或揭露（如適用）、器械描述、與對比器械的實質等同性比較、擬用標籤（含使用說明 IFU），以及依器械類型而定的性能資料——包括滅菌、生物相容性、軟體及台架／臨床測試等。實質審查前，FDA 依 拒收（Refuse to Accept，RTA）政策 進行行政完整性篩查。現今多數提交透過 CDRH Portal 以 eSubmitter 電子上傳。

適用對象

本清單適用於準備 Traditional、Special 或 Abbreviated 510(k) 的製造商及美國代理人，對象為依《聯邦食品、藥品和化妝品法》第 510(k) 條須提交上市前通知的 I 類或 II 類器械。本指南涵蓋提交的內容——不含對比器械選擇策略（請參閱相關對比器械搜尋流程）或品質系統稽核準備。

當您正在組裝提交卷宗、準備 RTA 篩查，或將內部 Design History File（DHF）章節對應至 FDA 預期的 510(k) 結構時，請使用本指南。

Traditional、Special 與 Abbreviated 510(k) 內容差異

三種提交路徑均須滿足 21 CFR 807.87，但附加要求不同：

封面信（第 I 章）須明確標示路徑。選錯類型是 RTA 及審查延遲的常見原因。

法律基礎：21 CFR 807.87

21 CFR 807.87 列舉 FDA 可要求 510(k) 包含的資訊。雖然 FDA 指引為方便審查員將內容分為編號章節，該法規仍是法定依據。主要段落如下：

未涵蓋適用段落是常見 RTA 缺失。上傳前請將各法規要素對應至目錄中的章節。

807.87(k) 符合性聲明與 807.87(l) 環境評估

21 CFR 807.87(k) 允許以 Declaration of Conformity（DOC） 及 Summary Report 替代完整標準測試報告，前提是您依 FDA 認可的共識標準（如 ISO 10993-1、IEC 60601-1）完成測試，並在 DOC 中明確列出標準版本、適用條款及任何偏差（deviations）。

21 CFR 807.87(l) 要求環境評估。多數 510(k) 可主張 categorical exclusion（分類排除）並引用 21 CFR 25.34，無需完整 EA。若器械含 novel 材料或製程可能影響環境，則須準備完整環境評估。

FDA「510(k) 內容」章節對照表

FDA 指引 「Content of a Premarket Notification [510(k)] Submission」 將預期內容分為第 I 至 XX 章（及依器械類型延伸之章節）。下表對照多數 510(k) 所需之核心行政及技術章節：

並非每章均適用於所有器械。非滅菌、非電動之手動器械可省略滅菌及軟體章節，但仍須於封面信或器械專章中說明省略理由。

逐步組裝流程

步驟 1——確認提交類型及路徑

判定您提交的是 Traditional、Special 或 Abbreviated 510(k)。Special 及 Abbreviated 510(k) 需額外要素（如 Special 之設計管制摘要；Abbreviated 之標準基礎報告）。請於第 I 章（封面信）明確載明路徑。

步驟 2——完成行政表格

1. Form FDA 3514（CDRH 上市前審查提交封面表）：填寫器械商品名、通用名、產品代碼、法規編號、審查小組及聯絡資訊。
2. Form FDA 3601（使用者規費封面表）：附上 MDUFA 規費繳納證明或記載豁免（如小企業認定）。
3. 提交前或同時，確認 FURLS 中 機構登記 及 器械列名 為最新狀態。

步驟 3——撰寫封面信（第 I 章）

封面信是 FDA 的路由文件。須包含：

• 提交者名稱、地址及授權代表
• 510(k) 提交類型（Traditional、Special、Abbreviated）
• 器械名稱、型號及產品代碼
• 主要對比器械 510(k) 編號及器械名稱
• 實質等同性 意圖聲明
• 任何 Q-Sub（上市前諮詢）會議紀錄編號
• 同一器械之先前提交清單（如有）
• 含超連結（eSubmitter）或頁碼之目錄
• 商業機密章節之保密請求聲明

步驟 4——準備適應症用途（Form FDA 3881）

Form FDA 3881 記載 適應症用途（IFU） 聲明——FDA 核准的最關鍵文字。要求如下：

• 使用 FDA 現行 Form 3881 範本
• 標明 處方（Rx）或非處方（OTC） 使用
• 描述患者族群、解剖部位、臨床狀況及使用環境
• 除非以資料正當化差異，IFU 須與對比器械一致
• 核准後，擬用標籤須逐字重複核准之 IFU

Form 3881、標籤與對比器械 IFU 不一致是常見 RTA 及審查缺失。

步驟 5——選擇 510(k) 摘要或 510(k) 聲明

依 21 CFR 807.87(f)，您須提供下列之一：

摘要須完整至第三方無需閱讀全卷即可理解 SE。若提交聲明，須遵循 21 CFR 807.93 要求。

步驟 6——簽署真實性與準確性認證

21 CFR 807.87(e) 要求簽署認證，確認：

• 所有資料及資訊真實準確
• 未省略重要事實
• 任何重大不實陳述將受罰則約束

此 510(k) 認證 須由有權約束提交者之人簽署。未簽署或未註日期的認證將導致 RTA 拒收。

步驟 7——依 21 CFR Part 54 之財務認證

510(k) 含 臨床資料 時，須附上：

• 財務認證（Form FDA 3654）——認證無失格財務利益，或
• 財務揭露（Form FDA 3655）——列舉臨床試驗研究者之財務利益

當納入依 FDA 法規執行之臨床試驗資料，或引用與失格研究者相關之已發表臨床研究時，適用 Part 54。僅台架測試通常不觸發 Part 54。

步驟 8——建立器械描述及 SE 比較

第 XII 章（器械描述） 應包含：

• 器械組件、材料及尺寸
• 作用原理及能量來源（如有）
• 變型、配件及滅菌／非滅菌配置
• 照片、工程圖或分解圖

第 XIII 章（實質等同性討論） 須就下列項目比較申請器械與對比器械：

• 預期用途（Form 3881 對照對比器械 IFU）
• 技術特徵（設計、材料、能量、軟體、性能）
• 差異是否引起新的安全有效性問題之理由
• 支持 as safe and effective（ASSE） 之性能測試引用

第 XI 章（執行摘要） 應提供審查員 5–10 頁的路線圖：器械概述、主要對比器械 510(k) 編號、關鍵技術差異、支持 SE 的測試摘要，以及交叉引用完整報告的章節編號。良好的執行摘要可加速實質審查啟動。

步驟 9——彙整標籤及 IFU（第 XIV 章）

21 CFR 807.87(d) 要求擬用標籤、標示及廣告。須包含：

• 器械標籤圖稿（依 21 CFR 801.1 之符號；適用時 UDI）
• 使用說明（IFU）——逐步使用、警告、禁忌、注意事項
• 包裝說明、快速參考指南及提供予使用者之培訓材料
• 可重複使用器械之清潔、再處理或維護說明

除非新資料支持更廣聲明，標籤須與對比器械之限制一致。

步驟 10——加入滅菌、生物相容性、軟體及性能資料

滅菌（第 XV 章）： 滅菌器械須記載滅菌方法（如 EO、γ 射線）、依認可標準之驗證（ISO 11135、ISO 11137）、無菌保證等級（SAL）、殘留物測試及保存期限／包裝驗證。

生物相容性（第 XVI 章）： 依接觸類型及時間遵循 ISO 10993 系列。提供測試報告或符合性聲明，並說明任何省略測試之理由。

軟體（第 XVII 章）： 依 FDA 軟體指引判定 文件等級（Documentation Level）（Basic 或 Enhanced）。包含軟體描述、風險管理（ISO 14971）、SRS、架構、驗證／確認及適用之網路安全文件。

性能測試（第 XIX 章）： 包含台架、模擬使用、動物或臨床研究，證明性能符合規格並支持 SE。將各項測試對應至與對比器械之特定技術差異。

步驟 11——RTA 篩查準備

FDA 510(k) 拒收（RTA）政策 於實質審查前進行行政完整性檢查。常見 RTA 缺失包括：

• Form 3514 或 3601 缺失或不完整
• 缺少簽署之 510(k) 認證
• 缺少 Form 3881 或 IFU 與對比器械不一致
• 缺少 510(k) 摘要或聲明
• 無器械描述或 SE 比較
• 缺少擬用標籤
• 未繳使用者規費或未記載豁免
• 缺少機構登記或器械列名

上傳前請依提交類型審閱現行 RTA 清單。RTA 拒收將重置審查時鐘。

步驟 12——透過 eSubmitter 及 CDRH Portal 提交

FDA 接受多數 510(k) 電子提交：

1. 下載並安裝 FDA eSubmitter 用戶端
2. 選擇適當 510(k) 提交範本
3. 依 Content of 510(k) 結構附加 PDF 章節
4. 本地驗證套件（eSubmitter 執行完整性檢查）
5. 透過 CDRH Portal（須 FDA Industry Systems 帳號）上傳
6. 取得確認及 510(k) 編號 指派

將 eSubmitter 驗證紀錄及 Portal 收據保存於法規紀錄。紙本提交僅限 FDA 指引所述之豁免情形。

eSubmitter 提交前最終檢查

1. 所有 PDF 可搜尋且非掃描影像（除非為必要圖紙）
2. 書籤（bookmarks）或超連結對應 Content of 510(k) 章節標題
3. 表格（3514、3601、3881）為 FDA 現行版本且已簽署
4. 510(k) 摘要若含公開內容，確認無意外揭露商業機密
5. 執行本地 eSubmitter 驗證並修正所有 error 級別提示
6. 保留 submission receipt 及 FDA 指派之 K 編號確認信

主清單對照表

常見問題

21 CFR 807.87 與 FDA Content of 510(k) 指引有何不同？

21 CFR 807.87 為具拘束力之法規，列舉 FDA 可要求之資訊類別。Content of 510(k) 指引將這些類別轉化為審查員及提交者適用之實務章節結構。提交須同時滿足兩者：807.87 之法規完整性及指引之組織清晰度。

Form FDA 3881 是否每份 510(k) 都必須？

是。FDA 要求 Form FDA 3881（或含相同要素之等效格式）記載 適應症用途 聲明。IFU 驅動標籤審查並界定核准之法律範圍，須與對比器械比較及擬用標籤一致。

應提交 510(k) 摘要還是 510(k) 聲明？

多數提交者提供 510(k) 摘要，因 FDA 核准後會公開。若您認證詳細安全有效性資訊可於 30 日內依書面要求提供，可選 510(k) 聲明。兩者均滿足 21 CFR 807.87(f)；選擇應基於揭露策略，而非省略提交本身所需內容。

21 CFR Part 54 財務揭露何時適用？

510(k) 含 FDA 財務揭露法規涵蓋之 臨床資料 時適用 Part 54。若納入臨床試驗報告、含失格研究者之文獻或引用 IDE 資料，須附 Form FDA 3654（認證）或 Form FDA 3655（揭露）。純台架及生物相容性測試通常不觸發 Part 54。

FDA 依 RTA 政策拒收 510(k) 的常見原因？

RTA 缺失屬 行政性，非科學性。常見原因包括：封面表缺失、認證未簽署、缺少 Form 3881、缺少標籤、未繳規費、無器械描述／SE 比較。FDA 依提交類型公布 RTA 清單——請作為 eSubmitter 上傳前最終關卡。

可以紙本提交 510(k) 嗎？

FDA 強烈鼓勵透過 eSubmitter 及 CDRH Portal 電子提交。紙本通常僅限特定豁免。電子提交可減少格式問題所致 RTA 循環並加速確認。

510(k) 中軟體文件應如何組織？

依 FDA 軟體器械指引，依軟體安全分類判定 文件等級。至少須含軟體描述、危害分析、需求、架構、驗證與確認證據及修訂紀錄。具連線或可更新韌體之器械預期提供網路安全文件。

對比器械已有生物相容性測試，我還需要做嗎？

患者接觸材料須就您的器械評估，即使存在對比器械亦然。對相同材料可引用 ISO 10993 測試並提出材料等同性理由，但 FDA 預期生物相容性評估須連結您器械之接觸類型、時間及製造流程——不能僅泛泛引用對比器械卷宗。

官方參考

• 21 CFR 807.87——上市前通知所需資訊
• 21 CFR Part 54——臨床試驗研究者財務揭露
• FDA 指引：Content of a Premarket Notification [510(k)] Submission
• FDA 指引：Refuse to Accept Policy for 510(k)s
• FDA eSubmitter 及 CDRH Portal 資源
• Form FDA 3514、3601、3654、3655 及 3881...