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Qualtech Consulting Corporation
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一家專業的醫療器材諮詢公司，為複雜的全球法規挑戰提供一站式解決方案。我們在 13 個市場提供即時法規和臨床支援、在地代表及 QMS 服務，確保高效的市場進入與合規。
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000 家企業處理 FDA 註冊、美國代理人要求、標籤合規及扣留協助等事務。我們提供包含 FDA 合規監控器 (Compliance Monitor) 和不良事件管理軟體在內的技術解決方案，協助食品、飲料、醫療器材、藥品和化妝品行業的企業應對複雜的法規環境。
ARQon Pte. Ltd.
新加坡 (總部), 馬來西亞, 越南, 印尼, 菲律賓, 泰國, 台灣, 香港, 韓國, 瑞士, 美國, 澳洲, 紐西蘭, 盧安達, 印度, 斯里蘭卡
我們是一家首屈一指的法規諮詢公司，專注於醫療器材、體外診斷試劑（IVD）和藥品。公司成立於 2014 年，提供從產品開發策略、臨床試驗到產品註冊及上市後監管的全面服務。我們的團隊由擁有豐富監管機構和行業經驗的專家組成，致力於在確保病患安全的同時促進醫療進步，連結科學創新與法規合規。公司亦提供透過 ATTOPOLIS 平台的商業配對服務及國際醫療器材學校的培訓。
EPSI GLOBAL PTE. LTD.
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提供端到端的法規解決方案，涵蓋主要亞太市場（尤其是東協地區：新加坡、馬來西亞、印尼、泰國、越南、菲律賓）和主要東北亞市場（中國、韓國、日本）所有類型的醫療器材和 IVD。服務包括分類、註冊、當地授權代表、品質管理系統（QMS）實施/稽核（ISO 13485/當地 GMP）以及上市後監管。他們的在地存在最大限度地降低了市場進入風險並縮短了上市時間。
2025年6月1日
約5分鐘
泰國醫療器材廣告批准：DTC 與 HCP 溝通規則
泰國醫療器材廣告批准要求
泰國食品藥物管理局 (TFDA) 主要根據目標受眾來規範醫療器材廣告：針對消費者 (DTC) 的廣告需要事先批准，而嚴格針對醫療專業人員 (HCP) 的廣告則適用不同的規則。
📣 針對消費者廣告 (DTC)
所有針對公眾的廣告材料在展示之前必須經過 TFDA 審查和批准。
- 材料： 這包括所有最終版本的廣告，例如平面廣告、網路材料（廣告、登陸頁面、部落格）和影片內容。
- 流程： 申請由許可證持有人透過電子提交門戶提交。
- 時間和費用： 標準審查通常需要約 30 天，如果 TFDA 提出疑問，審查時間可能會延長。需要支付政府審查費用（約 100 美元）。
- 有效期： 一旦獲得批准，廣告許可證有效期最長為 3 年。
👩⚕️ 針對醫療專業人員廣告 (HCP)
直接出售給醫院或嚴格針對醫療專業人員 (HCP) 的廣告通常豁免事先廣告批准的要求。
- 豁免條件： 製造商必須在廣告材料使用前透過電子提交將其提交給泰國 FDA 系統。不需要完整的註冊或批准。
- 公眾存取限制： 如果專業用途的醫療器材廣告對公眾可見（例如在非門控網站上），則需要完整的廣告註冊。為維持豁免，必須限制存取，通常要求 HCP 登入或提供其醫療執照號碼。
需要限制銷售的器械
某些醫療器材因其性質，只能出售給醫院或醫療/保健專業人員。這些產品的廣告必須嚴格限制公眾存取。範例包括：
- 眼科粘彈性器械 (OVD)
- 矽膠隆乳植入物
- 用於皮膚缺陷的注射用透明質酸
- HIV 檢測試劑盒（不包括自檢試劑盒）
🚫 豁免的行銷材料
未對產品適應症、益處、品質、標準或來源的任何組成部分做出具體聲明的行銷材料通常豁免於尋求許可。這包括僅使用商標或品牌名稱和一般資訊的廣告。
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