2025年6月1日
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泰國醫療器材廣告批准：DTC 與 HCP 溝通規則
泰國醫療器材廣告批准要求
泰國食品藥物管理局 (TFDA) 主要根據目標受眾來規範醫療器材廣告：針對消費者 (DTC) 的廣告需要事先批准，而嚴格針對醫療專業人員 (HCP) 的廣告則適用不同的規則。
📣 針對消費者廣告 (DTC)
所有針對公眾的廣告材料在展示之前必須經過 TFDA 審查和批准。
- 材料： 這包括所有最終版本的廣告，例如平面廣告、網路材料（廣告、登陸頁面、部落格）和影片內容。
- 流程： 申請由許可證持有人透過電子提交門戶提交。
- 時間和費用： 標準審查通常需要約 30 天，如果 TFDA 提出疑問，審查時間可能會延長。需要支付政府審查費用（約 100 美元）。
- 有效期： 一旦獲得批准，廣告許可證有效期最長為 3 年。
👩⚕️ 針對醫療專業人員廣告 (HCP)
直接出售給醫院或嚴格針對醫療專業人員 (HCP) 的廣告通常豁免事先廣告批准的要求。
- 豁免條件： 製造商必須在廣告材料使用前透過電子提交將其提交給泰國 FDA 系統。不需要完整的註冊或批准。
- 公眾存取限制： 如果專業用途的醫療器材廣告對公眾可見（例如在非門控網站上），則需要完整的廣告註冊。為維持豁免，必須限制存取，通常要求 HCP 登入或提供其醫療執照號碼。
需要限制銷售的器械
某些醫療器材因其性質，只能出售給醫院或醫療/保健專業人員。這些產品的廣告必須嚴格限制公眾存取。範例包括：
- 眼科粘彈性器械 (OVD)
- 矽膠隆乳植入物
- 用於皮膚缺陷的注射用透明質酸
- HIV 檢測試劑盒（不包括自檢試劑盒）
🚫 豁免的行銷材料
未對產品適應症、益處、品質、標準或來源的任何組成部分做出具體聲明的行銷材料通常豁免於尋求許可。這包括僅使用商標或品牌名稱和一般資訊的廣告。
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