泰國FDA藥品及獸醫藥品註冊常見問題

概覽

泰國食品藥物管理局（FDA）提供藥品註冊流程常見問題解答，包括疫苗及生物製品證書格式、COVID-19藥品特殊程序，以及現代獸醫藥品註冊類別、表格、時程、費用及步驟。所有藥品須符合《藥品法》B.E. 2510（1967）及相關通知。來源：https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/category/cat2-frequently-asked-questions

藥品註冊相關問題

Q2：疫苗及生物製品註冊需提交之藥品產品證書（CPP）格式

參閱《依東協協調人類用生物製品註冊手冊/規則》之CPP範例，依食品藥物管理局關於東協藥品註冊協議藥品註冊通知（B.E. 2551 (2008)）及食品藥物管理局關於東協協調藥品註冊（第2號）通知 B.E. 2564 (2021) 發佈。連結：https://drive.google.com/file/d/1It4OVWuCHpL1NSLoK2Bu3hqMCTwoiy7T/view?usp=sharing 來源：https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/category/cat2-frequently-asked-questions

Q3：COVID-19相關藥品註冊是否有特殊管道及程序？

可從食品藥物管理局關於大流行緊急情況人類用現代藥品條件式批准通知學習COVID-19相關藥品註冊程序。連結：

現代獸醫藥品註冊相關問題

Q4：獸醫藥品註冊類別為何？

註冊分為兩大類：現代藥品及傳統藥品。現代獸醫藥品細分為化學藥品及生物製品或疫苗。傳統獸醫藥品細分為傳統藥品及開發草藥。細節載於「公共手冊資訊中心」網站 https://www.info.go.th 公共手冊。來源：https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/category/cat2-frequently-asked-questions

Q5：獸醫藥品註冊申請表格可於何處下載？

表格及文件可在「公共手冊資訊中心」網站 https://www.info.go.th 取得。使用「獸醫藥品」或「藥品註冊」等關鍵字搜尋。選擇相關手冊，然後選擇「8. 表格、範例及填寫表格手冊」。來源：https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/category/cat2-frequently-asked-questions

Q6：獸醫藥品註冊流程需時多久？

時間依藥品類別而定。公共手冊於「4. 程序、時間及負責單位」主題下指定程序及時間。例如：現代化學學名藥 – 120 工作天；現代化學新藥 – 220 工作天（假設文件完整）。額外說明可能延長時間。來源：https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/category/cat2-frequently-asked-questions

Q7：獸醫藥品註冊費用為何？

費用依公共衛生部關於藥品批准申請人收取費用通知收取。依藥品類別變化，包括申請/檔案篩選驗證費、技術文件評估費及註冊證書費。範例見下表（完整細節載於公共手冊「6. 費用」主題）：

藥品類別	申請/檔案篩選驗證費	技術文件評估費	註冊證書費
現代化學藥品（學名藥）	1,000 泰銖	49,000 泰銖	2,000 泰銖
現代化學藥品（新藥）	2,500 泰銖	182,500 泰銖（NCE）或 155,000 泰銖（非NCE）	2,000 泰銖
現代藥品（疫苗）	1,000 泰銖	123,000 泰銖	2,000 泰銖

來源：https://en.fda.moph.go.th/our-services-new/category/cat2-frequently-asked-questions

Q8：獸醫藥品註冊程序為何？

現代獸醫藥品程序包括預註冊及註冊步驟：

國內製造（持牌製造商）：
- 步驟1：申請製造註冊樣本許可（表格 Por.Yor.8）。
- 步驟2：申請藥品註冊（表格 Yor.1）附樣本、技術文件及證據。
進口/訂購（持牌進口商）：
- 步驟1：海外藥品製造商GMP許可。
- 步驟2：申請進口/訂購樣本許可（表格 Nor.Yor.8）。
- 步驟3：申請藥品註冊（表格 Yor.1）附樣本、技術文件及證據。