紐西蘭醫療器械風險分類規則

1. 分類體系概述

紐西蘭醫療器械依風險分類，以決定所需監管控制及符合性評估水平。分類規則載於《藥品（醫療器械分類）法規》，與歐盟醫療器械指令及體外診斷醫療器械指令之規則高度一致（指引當時參考）。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp

非IVD器械分類為四級：I（最低風險）、IIa、IIb、III（最高風險）。IVD器械分類為四級：1（最低）、2、3、4（最高）。分類依製造商預期用途，考量與身體接觸期間、侵入程度、影響解剖部位及誤用/失效潛在後果。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp

2. 非IVD器械分類規則

非IVD器械有22條分類規則，分為非侵入性、侵入性、主動式及特殊規則。主要示例包括：

非侵入性器械：Class I，除非用於引流/儲存血液/體液（IIa）或修改生物/化學組成（IIb/III依風險）。
侵入性器械：短期（≤60天）淺表體腔接觸為Class I；較長期間、侵入手術或植入為較高級別（最高III）。
主動式器械：低能量/低風險為Class I；診斷/治療能量應用為IIa/IIb；關鍵功能（如維生、電離輻射）為III。
特殊規則：含藥品物質（III）、生物來源（III）、吸收（III）、避孕（IIb/III）或特定高風險特徵。

適用最高規則決定等級。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp

3. IVD器械分類規則

IVD器械使用七條規則，主要依預期用途及錯誤結果之風險：

Class 1：低個別/公眾健康風險（例如一般實驗室試劑、無特定高風險聲稱之儀器）。
Class 2：中度個別風險/低公眾健康風險（例如大多數自測套組、多數臨床化學測試）。
Class 3：高個別風險/中度公眾健康風險（例如性傳播病原體測試、基因測試）。
Class 4：高個別及公眾健康風險（例如高風險血液篩檢、HIV/肝炎等嚴重疾病確認測試）。

控制品/校準品及近病患/自測IVD有特殊考量。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp

4. 分類影響

較高等級需更嚴格符合性評估（例如IIa以上非IVD及大多數IVD需第三方參與）。Class I非IVD（自我聲明）及Class 1 IVD一般僅需製造商自我評估。分類決定安全性與效能聲稱所需證據水平。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp

5. 邊界及組合產品

邊界產品（例如含輔助藥品物質器械）分類為醫療器械或藥品依主要作用模式。含藥品物質組合器械通常為Class III。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp

6. 其他注意事項

分類為製造商/贊助商責任，須於技術文件中證明。Medsafe可在市場進入或上市後監測時審查分類。規則有利與國際體系（特別澳洲及歐盟）對齊，支持符合性評估互認。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp

此基於風險方法確保監管監督與器械失效或誤用潛在危害成比例，支持紐西蘭安全取得醫療技術。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-7RiskClassification.asp