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紐西蘭醫療器械法規有哪些要求？

紐西蘭醫療器械法規要求上市器械符合《藥品法》1981 及相關法規下的安全與性能基本原則。Medsafe 監管 WAND（Web Assisted Notification of Devices）資料庫，保薦人須在供應前通報器械。保薦人須依風險分類（I、IIa、IIb、III 類）、維護技術文件、報告不良事件，並確保標籤及說明符合紐西蘭要求，即使依賴海外批准亦然。

紐西蘭醫療器械監管要求

1. 概述與法律框架

紐西蘭供應之醫療器械受《藥品法》1981及《藥品（醫療器械資料庫）法規》2005規管。法禁止供應不符合安全性與效能基本原則之器械，除非豁免。贊助商（負責將器械投放市場之人）須於供應前確保合規。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

主要要求包括符合性評估、標籤、廣告管制、通報至WAND資料庫，以及上市後義務如不良事件通報。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

2. 安全性與效能基本原則

所有醫療器械須符合《藥品（安全性與效能基本原則）法規》所定基本原則，涵蓋一般要求（例如風險降低、設計符合預期用途）及特定面向，如化學、物理與生物特性、感染與微生物污染、構造與環境特性，以及製造商提供之資訊。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

合規透過適合器械風險分類之符合性評估程序證明。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

3. 符合性評估與認可標準

製造商須依風險（非IVD為Class I、IIa、IIb、III；IVD為低至高個別風險）應用符合性評估程序。可接受證據包括符合性聲明，輔以認可標準（與ISO/IEC標準協調）或具可比監管體系之海外批准（例如澳洲、歐盟、美國、加拿大、日本）。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

較高風險器械可能需第三方認證（例如公告機構）。贊助商須保留技術文件及聲明供檢查。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

4. 標籤與使用說明

標籤須以英文呈現，包括器械描述、預期用途、使用說明、警告、注意事項、製造商資訊、批號/序號、有效期限（如適用）。無菌、訂製及具測量功能器械有特殊要求。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

5. 廣告與促銷

醫療器械對公眾廣告受限。某些聲稱（例如暗示治療或治癒嚴重疾病）禁止。廣告不得誤導，並須符合《藥品法》廣告規定及適用之治療產品廣告守則。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

6. 通報至WAND資料庫

供應醫療器械前，贊助商須將器械細節通報至WAND資料庫，包括描述、分類、GMDN代碼、贊助商資訊及合規證據。通報免費，須於首次供應前完成。變更（例如贊助商轉移、停售）亦須通報。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

7. 上市後義務

贊助商須：

• 維持分銷記錄
• 向Medsafe通報不良事件及現場安全矯正行動
• 進行警戒及上市後監測
• 配合Medsafe調查

Medsafe可因安全性/效能問題發出警報、回收或禁止。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

8. 其他注意事項

某些低風險或訂製器械可豁免，但贊助商仍負責安全性。監管體系與澳洲高度一致，便利跨塔斯曼符合性評估承認。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

此框架確保紐西蘭供應之醫療器械符合可接受安全性與效能標準，同時支持創新技術進入市場。來源：https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DevicesNew/3-6RegulatoryRequirements.asp

常見問題

誰監管紐西蘭醫療器械？ Medsafe 依《藥品法》1981 監管。保薦人——而非海外製造商直接——對上市器械承擔主要合規責任。

什麼是 WAND？ WAND 是 Medsafe 的線上器械通報系統。除豁免外，保薦人須在紐西蘭供應前通報適用器械。

I 類器械是否需要 WAND 通報？ 多數 I 類器械需要 WAND 通報，除非適用特定豁免。供應前應確認分類及豁免狀態。